- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04819763
Lichamelijke oefeningen voor temporomandibulaire aandoeningen
Training van de laterale pterygoïde spier bij de behandeling van verplaatsing van de anterieure temporomandibulaire gewrichtsschijf met vermindering met pijn
Temporomandibulaire aandoeningen zijn een veel voorkomend klinisch beeld dat vooral voorkomt bij mensen tussen de 20 en 40 jaar. Ongeveer 33% van de totale bevolking vertoont symptomen en tekenen van TMD. Onder de temporomandibulair gewrichtsaandoeningen lijkt verplaatsing van de voorste schijf de meest voorkomende te zijn. Bij beperkingen in kaakbewegingen en/of pijn zijn conservatieve methoden waaronder combinaties van gedragsverandering, fysiotherapie, stabilisatietherapie en medicatie het populairst. Het nut van een zelfbehandelingsprogramma om de laterale pterygoïde spier te versterken en een goed uitgevoerde zijwaartse beweging van de onderkaak te leren om pijnvermindering te bereiken, is tot nu toe niet goed onderzocht. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van spiertraining te onderzoeken voor de behandeling van patiënten met anterieure schijfverplaatsing met reductie (DDWR). 60 patiënten met DDWR en pijn (≥18 jaar) worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: 1. Fysieke oefeningen, 2. Stabilisatieapparaattherapie. Alle patiënten ondergaan bij aanvang een functioneel onderzoek volgens de Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD).
De training in groep 1 omvat excentrische en concentrische tegenbewegingen van de onderkaakspier om een fysiologische zijwaartse beweging van de onderkaak te versterken en te herstellen. De spieroefeningen moeten eenmaal per dag worden uitgevoerd met 5-6 herhalingen per kant. De behandeling met een equilibratieapparaat in de onderkaak dient als vergelijkingsgroep. Patiënten worden geïnstrueerd om het apparaat tijdens het slapen te dragen. Het draagritme wordt beschreven als intermitterend. (drie nachten - het apparaat dragen, één nacht - het apparaat niet dragen). De primaire doelvariabele is het optreden van pijn in het hoofd- en gewrichtsgebied voor en tijdens de therapie. De variabele wordt gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-10) tijdens het basisonderzoek en controlecontroles na 2, 4 en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De literatuur beschrijft de oorzaak van een temporomandibulaire stoornis (TMD) als een multifactoriële gebeurtenis. Het kan worden beïnvloed door anatomische, neuromusculaire, traumatische of psychosociale factoren. Verstoringen komen vaak voor in het condylus-schijfcomplex van het temporomandibulair gewricht. De relatie tussen de gewrichtsschijf en de kop van de condylus is pathologisch veranderd. De diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC / TMD) beschrijven de verplaatsing van de schijf in 4 verschillende vormen: schijfverplaatsing met reductie; schijfverplaatsing met reductie en intermitterende vergrendeling; schijfverplaatsing zonder reductie met beperkte opening en schijfverplaatsing zonder reductie zonder beperkte opening. TMD's zijn een veel voorkomend klinisch beeld dat vooral voorkomt bij mensen tussen de 20 en 40 jaar. Ongeveer 33% van de totale bevolking vertoont tekenen en symptomen van TMD.
Studies tonen aan dat de verplaatsing van de schijf met reductie de meest voorkomende aandoening is bij aandoeningen van het kaakgewricht. Volgens de DC / TMD vertoont dit klinische beeld intracapsulaire en biomechanische veranderingen. Als de mond gesloten is, bevindt de gewrichtsschijf zich vaak voor de mandibulaire condylus; als de mond wordt geopend, beweegt de schijf terug naar zijn oorspronkelijke positie op de condylus. Een anterieure schijfverplaatsing lijkt de meest voorkomende, hoewel een mediale of laterale verplaatsing ook mogelijk is. Tijdens het herpositioneren van de schijf worden meestal klikkende, ploffende of knappende geluiden opgenomen. Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen, zoals schijfverplaatsing, kunnen ook pijn veroorzaken. Overstrekking van het achterste ligament en een compressie van de bilaminaire zone mandibulaire bewegingen kunnen pijngerelateerd zijn. Daarom correleren klikkende, knallende of klikkende geluiden in het gebied van het temporomandibulair gewricht (TMJ) met pijn in het omliggende weefsel. Die klachten verhevigen bij het openen van de mond of het kauwen van voedsel.
De behandeling van TMD moet gericht zijn op evidence-based procedures die eenvoudig in de praktijk te implementeren zijn en een langdurig positief effect hebben op de symptomen van de patiënt. Conservatieve methoden, waaronder combinaties van gedragsverandering, fysiotherapie, spalktherapie en medicatie, zijn het populairst. De fysiotherapeutische behandeling moet verschillende strategieën nastreven, waaronder manuele therapiemethoden (bijv. mobilisatie en stretching van het temporomandibulair gewricht en/of het nekgebied) en het demonstreren van oefeningen in het dagelijks leven (bijv. zelfmobilisatie en strekking van de kauwspieren en/of cervicale wervelkolom) en daarnaast voorlichting geven aan de patiënt (bijvoorbeeld over de perceptie van parafuncties of ontspanningstechnieken). Conservatieve pogingen voor patiënten met TMD zouden de eerste keuze moeten zijn. Er is echter nog steeds geen duidelijke datasituatie en de datapool van gerandomiseerde klinische studies over dit onderwerp moet worden verbeterd. Tot nu toe tonen studies een positief effect aan van de geteste therapievormen. Maar de individuele studies verschillen sterk in patiëntenpool, diagnose, behandelingsmodaliteiten en het resultaat. Bovendien ontbreekt in sommige stukken een nauwkeurig beschreven procedure. Daarom is een exacte reproduceerbaarheid voor beoefenaars niet uitvoerbaar. Er is meer onderzoek nodig naar de voordelen van verschillende niet-invasieve behandelingen voor TMD.
Het primaire doel van deze studie is om de dubbelzinnigheid in dit wetenschapsgebied te verminderen. In het verleden zijn al verschillende manuele en fysiotherapeutische oefenmethoden getest.
Deze studie is ook bedoeld om de effectiviteit van spiertraining te onderzoeken voor de behandeling van patiënten met verplaatsing van de voorste schijf met reductie. De oefeningen zijn voornamelijk bedoeld om de laterale pterygoïde spier te trainen. De behandeling met een equilibratieapparaat in de onderkaak dient als vergelijkingsgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olaf Bernhardt, Prof.
- Telefoonnummer: +49 3834 867325
- E-mail: obernhar@uni-greifswald.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Falk Pfanne, Dr.
- Telefoonnummer: +49 35955 45577
- E-mail: falk.pfanne@zahnheilkunde-dr-pfanne.de
Studie Locaties
-
-
-
Steina, Duitsland, 01920
- Zahnarztpraxis Dr. Pfanne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orofaciale pijn in het gewricht of de spieren, graad NRS≥3
- Klikfenomeen tijdens de openings- of sluitingsbeweging van de TMJ
- Afwijkende beweging tijdens het openen van de onderkaak
- Rechtsbevoegdheid en aanwezigheid van de ondertekende toestemmingsverklaring
Uitsluitingscriteria:
- Drugsmisbruik
- Depressie
- Polyartritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fysieke training van de laterale pterygoïde spier
Statische rekoefeningen en isometrische contractieoefeningen van de laterale pterygoideusspier worden gebruikt om een fysiologische laterale beweging van de onderkaak te versterken en te herstellen.
|
Coördinatietraining voor zijwaartse beweging van de onderkaak (spateloefening):
Training van de linker laterale pterygoideusspier:
|
Actieve vergelijker: Therapie met stabilisatieapparatuur
Harde acrylspalk met anterieure hoektandgeleiding voor de onderkaak.
|
Boven- en onderkaakafdrukken worden geregistreerd met behulp van een intraorale scanner. De willekeurige positie van de scharnieras wordt bepaald met behulp van een gezichtsboog. Het stabilisatieapparaat met anterieure hoektandgeleiding wordt vervaardigd in het Lexmann-laboratorium in Dresden. Het stabilisatieapparaat wordt door de tandarts ingebouwd en de statische en dynamische occlusie wordt gecontroleerd. Een spanningsvrije pasvorm van het hulpmiddel op de onderkaak is noodzakelijk. Bovendien worden de gelijke contacten in het gebied van de zijtanden en de snijtandgeleiding bij mandibulaire protrusie visueel en met behulp van occlusiefolie gecontroleerd. Tijdens de laterale beweging van de onderkaak vindt alleen de hoektandgeleiding plaats en wordt ook optisch en door middel van occlusiefolie geregistreerd. Stoorcontacten moeten worden aangepast. De patiënt wordt geïnstrueerd om het stabilisatie-apparaat tijdens het slapen te dragen. Het draagritme wordt beschreven als intermitterend. (drie nachten - het apparaat dragen, één nacht - het apparaat niet dragen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
orofaciale pijn veranderen: numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-10)
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
De primaire uitkomstvariabele is gedefinieerd als de verandering van orofaciale pijn in het hoofd- en gewrichtsgebied na het starten van de therapie, gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-10, 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) op het moment van de vervolgafspraken
|
2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal klikgeluiden
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Verandering in het aantal klikgeluiden in het kaakgewricht tijdens bewegingen van het openen of sluiten van de kaak vastgesteld door palpatie van het kaakbeen
|
2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Verandering in interincisale afstand tijdens het openen van de bek
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Verandering in interincisale afstand tijdens maximale niet-ondersteunde opening gemeten in mm tussen de eerste snijtand rechtsboven en rechtsonder.
Als een van de tanden ontbreekt: eerste snijtand linksboven en linksonder
|
2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Verandering in krachtgraden voor de zijwaartse beweging van de onderkaak (schaal 0-5)
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Evaluatie van spierkrachten tijdens laterale kaakbewegingen op een ordinale schaal (0-5) volgens Janda
|
2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Bumann, A., Groot Landeweer, G.: Manuelle Untersuchungstechniken zur Manuellen Untersuchungstechniken zur Differenzierung von Funktionsstörungen im Kausystem. In Hahn, W.: Funktionslehre: aktueller Stand und praxisgerechte Umsetzung. Hanser, München, 1993
- Eberhard D, Bantleon HP, Steger W. The efficacy of anterior repositioning splint therapy studied by magnetic resonance imaging. Eur J Orthod. 2002 Aug;24(4):343-52. doi: 10.1093/ejo/24.4.343.
- Egermark I, Magnusson T, Carlsson GE. A 20-year follow-up of signs and symptoms of temporomandibular disorders and malocclusions in subjects with and without orthodontic treatment in childhood. Angle Orthod. 2003 Apr;73(2):109-15. doi: 10.1043/0003-3219(2003)732.0.CO;2.
- El-Asfahani I, Kortam S (2020) Effect of CAD/CAM versus conventional anterior repositioning splints on the management of temporomandibular joint disc displacement with reduction: A randomized controlled clinical trial. Egyptian Dental Journal 66:571-585. doi: 10.21608/edj.2020.79131
- Janda V (2013) Muscle Function Testing. Butterworth-Heinemann
- Kalaykova SI, Lobbezoo F, Naeije M. Risk factors for anterior disc displacement with reduction and intermittent locking in adolescents. J Orofac Pain. 2011 Spring;25(2):153-60.
- Karacayli U, Mumcu G, Cimilli H, Sisman N, Sur H, Gunaydin Y. The effects of chronic pain on oral health related quality of life in patients with anterior disc displacement with reduction. Community Dent Health. 2011 Sep;28(3):211-5.
- Kumazaki Y, Kawakami S, Hirata A, Oki K, Minagi S. Ipsilateral Molar Clenching Induces Less Pain and Discomfort than Contralateral Molar Clenching in Patients with Unilateral Anterior Disc Displacement of the Temporomandibular Joint. J Oral Facial Pain Headache. 2016 Summer;30(3):241-8. doi: 10.11607/ofph.1405.
- Lindfors E, Arima T, Baad-Hansen L, Bakke M, De Laat A, Giannakopoulos NN, Glaros A, Guimaraes AS, Johansson A, Le Bell Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Muller F, Ohrbach R, Wanman A, Magnusson T, Ernberg M. Jaw Exercises in the Treatment of Temporomandibular Disorders-An International Modified Delphi Study. J Oral Facial Pain Headache. 2019 Fall;33(4):389-398. doi: 10.11607/ofph.2359. Epub 2019 Jun 24.
- List T, Axelsson S. Management of TMD: evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2010 May;37(6):430-51. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02089.x. Epub 2010 Apr 20.
- McNeely ML, Armijo Olivo S, Magee DJ. A systematic review of the effectiveness of physical therapy interventions for temporomandibular disorders. Phys Ther. 2006 May;86(5):710-25.
- Nagata K, Hori S, Mizuhashi R, Yokoe T, Atsumi Y, Nagai W, Goto M. Efficacy of mandibular manipulation technique for temporomandibular disorders patients with mouth opening limitation: a randomized controlled trial for comparison with improved multimodal therapy. J Prosthodont Res. 2019 Apr;63(2):202-209. doi: 10.1016/j.jpor.2018.11.010. Epub 2018 Dec 15.
- Navi F, Kalantar Motamedi MH, Taheri Talesh K, Lasemi E, Nematollahi Z (2013) Diagnosis and Management of Temporomandibular Disorders. In: Kalantar Motamedi MH (ed) A Textbook of Advanced Oral and Maxillofacial Surgery. InTech
- Navi F, Motamedi MHK, TaheriTalesh K, Lasemi E, Nematollahi Z (2013) Diagnosis and Management of Temporomandibular Disorders. A Textbook of Advanced Oral and Maxillofacial Surgery. doi: 10.5772/55018
- Okeson JP. Long-term treatment of disk-interference disorders of the temporomandibular joint with anterior repositioning occlusal splints. J Prosthet Dent. 1988 Nov;60(5):611-6. doi: 10.1016/0022-3913(88)90224-7.
- Okeson JP (2019) Management of Temporomandibular Disorders and Occlusion - E-Book. Elsevier Health Sciences
- Wanman A, Marklund S. Treatment outcome of supervised exercise, home exercise and bite splint therapy, respectively, in patients with symptomatic disc displacement with reduction: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2020 Feb;47(2):143-149. doi: 10.1111/joor.12888. Epub 2019 Sep 30.
- Wieckiewicz M, Grychowska N, Wojciechowski K, Pelc A, Augustyniak M, Sleboda A, Zietek M. Prevalence and correlation between TMD based on RDC/TMD diagnoses, oral parafunctions and psychoemotional stress in Polish university students. Biomed Res Int. 2014;2014:472346. doi: 10.1155/2014/472346. Epub 2014 Jul 9.
- Wolfart S, Heydecke G, Luthardt RG, Marre B, Freesmeyer WB, Stark H, Wostmann B, Mundt T, Pospiech P, Jahn F, Gitt I, Schadler M, Aggstaller H, Talebpur F, Busche E, Bell M. Effects of prosthetic treatment for shortened dental arches on oral health-related quality of life, self-reports of pain and jaw disability: results from the pilot-phase of a randomized multicentre trial. J Oral Rehabil. 2005 Nov;32(11):815-22. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01522.x.
- Wright EF, Klasser GD (2019) Manual of Temporomandibular Disorders. John Wiley & Sons
- Wright EF, North SL. Management and treatment of temporomandibular disorders: a clinical perspective. J Man Manip Ther. 2009;17(4):247-54. doi: 10.1179/106698109791352184.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Gewrichtsziekten
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Gezichtspijn
Andere studie-ID-nummers
- 0016032021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Bispebjerg HospitalVoltooid
-
Beijing Jishuitan HospitalOnbekendDegeneratieve schijfziekte | Cross-sectionele studie | Degeneratieve Ziekte JointChina
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Fysiotherapie
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaWervingVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving