- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04820088
트랜스젠더 및 성별 비순응자에 대한 관리를 개선하기 위한 정신 건강 관리 제공자를 위한 모의 대화 훈련
1단계: 적격 참가자(n=20)를 모집하여 개발할 고객 수용 모듈의 타당성 평가에 참여합니다. 참가자는 사전 및 사후 개입 지식 평가 결과 측정을 완료합니다. 훈련 전 점수와 훈련 후 점수의 차이로 정의되는 이득 점수는 각 참가자에 대해 계산됩니다. 각 참가자는 개입과 상호 작용하는 데 최대 2시간을 소비합니다. 또한 관리자, 교육자 및 주요 의사 결정자로 구성된 구현 포커스 그룹(n=6)이 프로그램에서 제안된 교육 제품군을 구현하는 타당성을 평가하기 위해 수행됩니다.
2단계: 2단계 동안 참가자(n=100)는 제안된 교육 세트의 효능을 평가하기 위해 개입 전후에 두 번의 표준화된 환자 만남을 완료합니다. 개입 그룹에 할당된 참가자는 제품에 대한 10시간 교육을 받고 개입 후 표준화된 환자 면담 후 교육 경험 설문지를 작성해야 합니다. 대조군 참가자는 검토를 위해 트랜스젠더 및 성별 비순응자와 함께하는 심리 실습에 대한 APA 지침을 받습니다. 통제 그룹 참가자는 지침을 검토하는 동안 작성한 메모를 제출합니다. 표준화된 환자 체크리스트에서 평가된 표준화된 환자 만남에 의해 측정된 대로 대상 인구와 함께 작업할 때 중재 그룹은 증가된 지식, 기술, 인식 및 문화적 역량을 보여줄 것으로 예상됩니다. 또한 팀은 실험 그룹 참가자가 교육 도구 모음을 사용하기 쉽고 관련성이 있으며 현실적이라고 평가할 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
1단계:
타당성을 평가하고 개발 성공을 측정하기 위해 팀은 제품이 제공자 지식을 변경하는지 확인하기 위해 섭취 모듈을 활용하기 위해 미국 전역의 여러 사이트에서 교육을 받는 제공자 20명을 모집할 것입니다. SIMmersion과 그 협력자들은 자살 평가 기술(R44 MH114710)에서 의료 서비스 제공자를 교육하기 위한 이전 SBIR Fast-Track 제안에서 이 방법론을 성공적으로 사용했습니다.
가설: 조사 팀은 1시간 동안 교육 시뮬레이션과 상호 작용한 후 대부분의 참가자에 대한 지식 평가에서 긍정적인 이득 점수가 있을 것이라고 가정합니다.
결과 데이터:
인구 통계: 참가자는 연령, 성별, 인종, 민족, 면허 영역, 경험 년, 이전 교육 경험 및 TGNC 인구 경험과 관련된 인구 통계 설문지를 작성합니다.
사용 데이터: 각 참가자는 모듈 내에서 시뮬레이션된 대화를 최소 두 번 완료해야 합니다. 프로그램은 사용 데이터를 자동으로 저장합니다.
제품 평가: 테스트 후 지식 평가가 완료되면 참가자는 Likert 척도(0-10) 및 개방형 질문.
2단계:
통제 그룹: 통제 그룹으로 무작위 배정된 학생들에게 Transgender and Gender Non-Conforming People(APA, 2015)의 심리적 실습 지침 전자 사본을 제공하고 pdf 문서에 메모하도록 요청합니다. 학생들이 문서 작성 및 메모 작성에 소요하는 시간이 기록되고 내용에 대한 메모가 분석됩니다. 인센티브로 제어 그룹의 참가자는 개입 후 평가를 완료한 후 TTACS에 액세스할 수 있습니다.
교육적 개입: 교육적 개입은 시뮬레이션 역할극이 포함된 교육 프로그램인 TTACS입니다. 각 참가자는 시뮬레이션을 활용하기 위해 10시간의 시간을 예약해야 합니다. 모든 참가자가 최소 개입 요구 사항을 준수하도록 하기 위해 각 참가자는 연구팀 구성원과 함께 교육 시간을 예약해야 합니다. 참가자는 각 참가자가 제품 및 기능에 대한 간단한 오리엔테이션을 받는 초기 교육 세션에 참석하게 됩니다. 참가자는 참가자의 선호도에 따라 Towson University의 심리학과 또는 Columbia, MD에 있는 SIMmersion 사무실 중 한 곳에서 초기 교육 세션에 참석하게 됩니다. 후속 교육 세션은 Towson, SIMmersion에서 완료하거나 개별적으로 완료할 수 있습니다. 참가자는 예약된 세션 전날 확인 이메일을 받고 빠진 세션을 다시 예약하기 위한 전화를 받게 됩니다.
이 프로그램은 바로 사용할 수 있는 교육 패키지로 설정되지만 이전 연구에서는 참가자가 컴퓨터 랩에서 교육 제품을 활용하도록 요구하는 것이 제품의 효능을 보다 정확하게 평가할 수 있는 일관된 준수율을 제공한다는 것을 보여주었습니다. 그러나 학생들의 일정을 연습하는 까다로운 특성을 고려할 때 두 사이트에서 모든 개입 사용을 요구하는 것은 참가자들에게 어려울 수 있습니다. 연구팀은 제안된 방법이 개입 준수를 보장하면서 참가자 일정을 수용할 것으로 예상합니다.
인구 통계 수집: 모든 교육 참가자는 인구 통계 특성 및 기타 중요한 특성에 대한 배경 정보를 수집하도록 설계된 설문지를 작성합니다. 수집된 정보에는 연령, 성별, 인종, 프로그램 등록, TGNC 개인과의 작업에 대한 이전 노출/교육 및 현재 과정이 포함됩니다. 이 데이터는 후속 데이터 분석 중에 그룹 간 비교 가능성을 허용합니다.
표준화된 환자 방법론을 사용한 성능 개선 평가(H1-H4). 기술 시험은 위에서 설명한 대로 두 개의 표준화된 환자(SP) 시험 스테이션으로 구성됩니다. 각 스테이션은 30분 단위로 설정됩니다. 각 SP를 상담하기 전에 참가자는 5분 동안 시나리오 지침을 검토해야 합니다. 이것은 임상의와 고객의 이전 만남에 대한 배경 정보를 제공할 것입니다. 그런 다음 참가자는 25분 동안 SP와 작업하게 됩니다.
10명의 SP가 Towson University의 직원과 Dr. Mastroleo에 의해 모집되고 훈련될 것입니다. 교육은 3시간 세션으로 진행되며 시나리오, 시연 역할극 및/또는 비디오 테이프, 대본 연습 관찰 세션, 그들이 묘사하는 캐릭터에 대한 그룹 토론 및 질문이 포함될 수 있습니다. 그들은 또한 세션의 시간을 측정하고 점수를 매기는 방법(점검 목록 사용)을 배웁니다.Dr. Mastroleo는 지난 10년 동안 개입 시험을 위해 SP를 교육해 왔으며 이 프로젝트를 위해 그렇게 할 수 있는 충분한 준비가 되어 있습니다.
표준화된 환자 수행의 신뢰성을 보장하는 방법: 모든 SP 상호 작용은 검토 및 추가 평가를 위해 오디오로 녹음됩니다. 연구팀은 각 SP의 처음 5개 테이프를 검토하고 이후 매 5번째 테이프를 검토하여 SP가 스크립트 및 시나리오 프로토콜을 따르고 있는지 확인합니다. SP의 10-20%는 광범위한 교육에도 불구하고 스크립트를 따르지 못하는 것이 연구원의 경험입니다. 이 검토 방법을 활용하면 이러한 SP를 즉시 식별하여 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 SP로 교체할 수 있습니다.
교육 경험 설문지: 개입 후 SP 만남이 완료되면 개입 부문의 각 참가자는 일련의 5점 리커트 척도 질문을 사용하여 TTACS를 평가하고 개방형 프롬프트. 연구 팀은 참가자가 제품이 (H5) 허용 가능한 교육 도구(즉, 사용하기 쉽고 현실적이며 관련성 있음)이며 기술 개발에 기여한다는 TEQ에 대한 동의 또는 강력한 동의를 표시할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21046
- 아직 모집하지 않음
- SIMmersion
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연락하다:
- Laura Humm, BA
- 이메일: laura.humm@simmersion.com
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연락하다:
- Christopher Steacy, DC
- 이메일: chris.steacy@simmersion.com
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Towson, Maryland, 미국, 21252
- 모병
- Towson University
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연락하다:
- Paz Galupo, PHD
- 전화번호: 410-704-2000
- 이메일: PGalupo@towson.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
1단계:
타당성 평가: 참여자(n=20)는 석사 및 박사 과정의 석사 및 박사 후보자입니다. 심리학 프로그램. 참가자는 다음 포함 기준을 충족합니다.
(1) 현재 다음 프로그램 중 하나에 풀타임으로 등록되어 있습니다. The University of Massachusetts-Boston Clinical Ph.D. 프로그램, University of Kentucky M.A. 및 Ph.D. 카운셀링 심리학 프로그램, University of Tennessee Ph.D. 상담 심리학 프로그램, Palo Alto University Ph.D. 임상 심리학 프로그램 (지원 편지 참조).
다음의 경우 참가자에서 제외됩니다.
어떤 참가자도 인종, 성별, 배경 또는 민족에 따라 제외되지 않습니다.
구현 포커스 그룹(n=6):
참가자는 심리 프로그램 또는 제공자 교육 기관의 책임자인 경우 포함됩니다. 참가자가 (1) 소프트웨어 사용을 방해하는 교정되지 않은 시력 또는 청각 문제가 있는 경우 제외됩니다. 어떤 참가자도 인종, 성별, 배경 또는 민족에 따라 제외되지 않습니다.
2단계:
무작위 대조 시험(RCT):
RCT(Randomized Controlled Trial)의 2단계 참가자(n=100)는 볼티모어/워싱턴 D.C. 지역의 대학원 임상 및 상담 심리학 프로그램에 등록한 학생입니다. 이 연구에는 18세 이상의 남성과 여성이 포함됩니다. 지정된 마감일까지 지원한 참가자 중 다음 포함 기준을 충족하는 100명의 참가자가 등록됩니다.
(1) 현재 다음 프로그램 중 하나에 풀타임으로 등록되어 있습니다: Towson University 상담 M.A. 프로그램, Towson University 임상 M.A. 프로그램, Howard University 상담 박사. 프로그램 및 LGBT 건강의 George Washington University 대학원 프로그램(지원 서한 참조).
다음과 같은 경우 참가자에서 제외됩니다.
어떤 참가자도 인종, 성별, 배경 또는 민족에 따라 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
교육적 개입은 시뮬레이션 역할극이 포함된 교육 프로그램인 TTACS가 될 것입니다.
각 참가자는 시뮬레이션을 활용하기 위해 10시간의 시간을 예약해야 합니다.
모든 참가자가 최소 개입 요구 사항을 준수하도록 하기 위해 각 참가자는 연구팀 구성원과 함께 교육 시간을 예약해야 합니다.
참가자는 각 참가자가 제품 및 기능에 대한 간단한 오리엔테이션을 받는 초기 교육 세션에 참석하게 됩니다.
참가자는 참가자의 선호도에 따라 Towson University의 심리학과 또는 Columbia, MD에 있는 SIMmersion 사무실 중 한 곳에서 초기 교육 세션에 참석하게 됩니다.
후속 교육 세션은 Towson, SIMmersion에서 완료하거나 개별적으로 완료할 수 있습니다.
참가자는 예약된 세션 전날 확인 이메일을 받고 빠진 세션을 다시 예약하기 위한 전화를 받게 됩니다.
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참가자는 컴퓨터 기반 역할극 시뮬레이션으로 훈련합니다.
그들은 화면에서 실제와 같은 비디오 캐릭터와 상호 작용할 것입니다.
그들은 네 가지 시나리오(예: 환자 접수, 전통적인 요구, 고위험 요구, 사회적 및 신체적 전환) 중 하나에서 캐릭터와 상호 작용합니다.
그들은 안전하고 스트레스가 없는 환경에서 실시간 및 사후 피드백을 받게 됩니다.
이들의 시스템 사용이 모니터링되고 성적표가 수집됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 암
대조군으로 무작위 배정된 학생에게는 트랜스젠더 및 성별 비순응자와 함께하는 심리적 실습 지침(APA, 2015)의 전자 사본이 제공되고 PDF 문서에 메모하도록 요청받습니다.
학생들이 문서 작성 및 메모 작성에 소요하는 시간이 기록되고 내용에 대한 메모가 분석됩니다.
인센티브로 제어 그룹의 참가자는 개입 후 평가를 완료한 후 TTACS에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식 평가
기간: 1단계, 6개월
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연구팀은 접수 및 성별, 의사소통 기술을 포함한 일반적인 문화적 역량과 관련된 45개의 객관식 질문 은행을 만들 것입니다.
이들은 교육 프로그램의 기술과 일치하고 상호 연관됩니다.
프로그램은 각 참가자의 사전 테스트에 대해 무작위로 20개의 질문을 선택합니다.
사후 테스트의 경우 프로그램은 개별 참가자가 반복되는 질문으로 평가되지 않도록 나머지 45개 질문 중 20개를 무작위로 선택합니다.
대상 기술과 관련된 증거 기반 지식 평가 측정이 없으므로 팀은 조사 팀의 전문 지식과 전문 컨설턴트에 의존하여 문제 은행을 만듭니다.
이러한 질문은 소수자 스트레스 이론, 교차성 이론 및 다문화 역량 프레임워크에 의해 알려질 것입니다.
참가자가 시험에서 학습하지 않도록 답변과 총점은 참가자에게 공개되지 않습니다.
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1단계, 6개월
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표준화된 환자 체크리스트
기간: 2단계, 17-22개월
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팀은 전문가 패널의 도움을 받아 각 SP 시나리오에 대한 행동 체크리스트를 만듭니다.
이 SP 체크리스트는 예/아니오/부분 채점 형식(즉, 피험자가 필요한 기술을 입증함)을 사용하여 15개 항목을 기반으로 합니다. 각 항목에 각각 5점(예), 0점(아니오) 또는 2점(일부)이 부여됩니다.
공감, 친밀감 형성 및 일반적인 의사소통 기술에 중점을 둔 전반적인 성과를 기준으로 25점이 추가로 부여됩니다.
체크리스트에 포함될 기본 교육 목표는 APA 지침(2015)에 의해 알려지고 팀이 식별하고 예/아니오/부분 질문 형식으로 변환됩니다.
이 방법론은 SP가 만남 후 참가자를 평가한 과거 SBIR에서 성공적인 것으로 입증되었습니다(즉, R42-AA016486, R44-AA022265, R44-DP003845, R44-DA026229 및 R44-MH080496).
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2단계, 17-22개월
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교육 경험 설문지
기간: 2단계, 17-22개월
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2단계 개입 기간 및 표준화된 환자 성과 개선 평가가 완료되면 개입 부문의 각 참가자는 일련의 5점 리커트 척도를 사용하여 TTACS를 평가할 수 있는 교육 경험 설문지(TEQ)를 작성해야 합니다. 질문 및 개방형 프롬프트.
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2단계, 17-22개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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최초 제출
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