- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04820088
Simulert samtaletrening for psykisk helsepersonell for å forbedre omsorgen for transpersoner og individer som ikke samsvarer med kjønn
Fase I: Kvalifiserte deltakere (n=20) vil bli rekruttert til å delta i en mulighetsevaluering av klientinntaksmodulen som skal utvikles. Deltakerne vil fullføre resultatmål for kunnskapsvurdering før og etter intervensjon. Gevinstpoengsummen, definert som forskjellen mellom før- og ettertreningspoengsummen, vil bli beregnet for hver deltaker. Hver deltaker vil bruke opptil 2 timer på å samhandle med intervensjonen. I tillegg vil en implementeringsfokusgruppe (n=6) av administratorer, lærere og sentrale beslutningstakere bli gjennomført for å vurdere muligheten for å implementere den foreslåtte opplæringspakken i programmene deres.
Fase II: I løpet av fase II vil deltakerne (n=100) gjennomføre i to standardiserte pasientmøter før og etter intervensjon for å evaluere effekten av den foreslåtte treningspakken. Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta 10 timers opplæring med produktet og vil bli bedt om å fylle ut et opplæringserfaringsspørreskjema etter deres standardiserte pasientmøte etter intervensjon. Kontrollgruppedeltakere vil motta APA-retningslinjene for psykologisk praksis med transpersoner og ikke-konforme kjønn for gjennomgang. Kontrollgruppedeltakere vil sende inn notatene de har tatt mens de gjennomgår retningslinjene. Det forventes at intervensjonsgruppen vil vise økt kunnskap, ferdigheter, bevissthet og kulturell kompetanse når de arbeider med målpopulasjonen målt ved standardiserte pasientmøter som vurdert på en standardisert pasientsjekkliste. I tillegg forventer teamet at deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil vurdere treningspakken som enkel å bruke, relevant og realistisk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase I:
For å vurdere gjennomførbarhet og måle suksess i utviklingen, vil teamet rekruttere 20 leverandører i opplæring fra flere nettsteder rundt om i USA for å bruke inntaksmodulen for å avgjøre om produktet endrer leverandørkunnskap. SIMmersion og deres samarbeidspartnere brukte vellykket denne metodikken i et tidligere SBIR Fast-Track-forslag for å trene helsepersonell i ferdigheter i selvmordsvurdering (R44 MH114710).
Hypotese: Undersøkelsesteamet antar at det vil være en positiv gevinstscore på kunnskapsvurderingen for et flertall av deltakerne etter å ha interagert med treningssimuleringen i én time.
Resultatdata:
Demografi: Deltakerne vil fylle ut et demografisk spørreskjema relatert til alder, kjønn, rase, etnisitet, lisensområde, mange års erfaring, tidligere treningserfaring og erfaring med TGNC-populasjoner.
Bruksdata: Hver deltaker vil bli bedt om å fullføre den simulerte samtalen i modulen minst to ganger. Programmet vil automatisk lagre bruksdataene deres.
Produktevaluering: Etter å ha fullført kunnskapsvurderingen etter test, vil deltakerne bli bedt om å gi tilbakemelding relatert til nytten, gjennomførbarheten, skalerbarheten, hensiktsmessigheten, evnen til å øve og engasjementsnivået til simuleringen ved bruk av Likert-skalaer (0-10) og åpne spørsmål.
Fase II:
Kontrollgruppe: Studenter som er randomisert til kontrollgruppen vil få utdelt en elektronisk kopi av Retningslinjer for psykologisk praksis med transpersoner og ikke-konforme personer (TFO, 2015) og bedt om å ta notater i pdf-dokumentet. Hvor lang tid elevene bruker på dokumentet og notattaking vil bli registrert og notater vil bli analysert for innhold. Som et insentiv vil deltakerne i kontrollgruppen få tilgang til TTACS etter at de har fullført vurderingen etter intervensjon.
Pedagogisk intervensjon: Den pedagogiske intervensjonen vil være TTACS, treningsprogrammet med simulerte rollespill. Hver deltaker vil bli bedt om å planlegge 10 timer for å bruke simuleringen. For å sikre at alle deltakere overholder minimumskravene til intervensjon, vil hver enkelt bli bedt om å planlegge treningstid med et medlem av forskerteamet. Deltakerne vil delta på en innledende treningsøkt hvor hver deltaker vil få en kort orientering om produktet og dets muligheter. Deltakerne vil delta på en innledende treningsøkt ved en av to psykologavdelinger ved Towson University eller SIMmersions kontor i Columbia, MD basert på deltakerens preferanser. Påfølgende treningsøkter kan gjennomføres på Towson, SIMmersion eller kan gjennomføres individuelt. Deltakerne vil motta bekreftelses-e-poster dagen før en planlagt økt og en telefonsamtale for å omplanlegge eventuelle tapte økter.
Selv om programmet vil bli satt opp som en klar-til-bruk opplæringspakke, har tidligere forskningsinnsats vist at å kreve at deltakerne bruker opplæringsproduktet i et datalaboratorium, gir konsistente samsvarsrater som fører til en mer nøyaktig evaluering av produktets effektivitet. Men gitt den krevende karakteren av å øve elevenes timeplaner, kan det være vanskelig for deltakerne å kreve all intervensjonsbruk på våre to nettsteder. Forskerteamet forventer at den foreslåtte metoden vil imøtekomme deltakernes tidsplaner samtidig som den sikrer etterlevelse av intervensjon.
Demografisk samling: Alle treningsdeltakere vil fylle ut et spørreskjema laget for å samle bakgrunnsinformasjon om demografiske egenskaper og andre viktige egenskaper. Informasjon som samles inn vil inkludere alder, kjønn, rase, programpåmelding, tidligere eksponering/trening i å jobbe med TGNC-individer og nåværende kurs. Disse dataene vil tillate sammenligning mellom grupper under påfølgende dataanalyse.
Ytelsesforbedringsvurdering ved bruk av standardisert pasientmetodikk (H1-H4). Ferdighetstesten vil bestå av to standardiserte pasient (SP) teststasjoner, som beskrevet ovenfor. Hver stasjon er satt opp i 30-minutters enheter. Før veiledning til hver SP vil deltakerne ha 5 minutter på seg til å gjennomgå scenarioinstruksjoner. Dette vil gi bakgrunnsinformasjon om klientens tidligere møter med klinikeren, hvis noen. Deretter vil deltakeren ha 25 minutter på seg til å jobbe med SP.
Ti SP-er vil bli rekruttert og opplært av ansatte ved Towson University og Dr. Mastroleo. Treningen vil bli gjennomført i 3-timers økter og inkluderer scenario, demonstrasjonsrollespill og/eller videobånd, observerte manusøvelser, gruppediskusjon av karakteren de portretterer og spørsmålene som kan bli stilt. De vil også bli lært hvordan de skal time og score (ved hjelp av sjekklisten) øktene. Dr. Mastroleo har trent SP-er for intervensjonsforsøk de siste 10 årene og er godt rustet til å gjøre det for dette prosjektet.
Metoder for å sikre påliteligheten av standardisert pasientytelse: Alle SP-interaksjoner vil bli tatt opp med lyd for gjennomgang og videre evaluering. Forskerteamet vil gjennomgå de første 5 båndene av hver SP og hvert 5. bånd deretter for å sikre at SP-ene følger skriptet og scenarioprotokollen. Det er forskernes erfaring at 10-20 % av SPs ikke klarer å følge manuset til tross for omfattende opplæring. Ved å bruke denne gjennomgangsmetodikken identifiseres disse SP-ene umiddelbart slik at de kan erstattes med SP-er som kan følge studieprotokollene.
Training Experience Questionnaire: Etter fullføring av SP-møtene etter intervensjon, vil hver deltaker i intervensjonsarmen bli bedt om å fylle ut et Training Experience Questionnaire (TEQ) som vil tillate dem å evaluere TTACS ved hjelp av en serie med 5-punkts Likert-skalaspørsmål og åpne ledetekster. Forskerteamet forventer at deltakerne vil indikere enighet eller sterk enighet om TEQ om at produktet er (H5) et akseptabelt treningsverktøy (dvs. lett å bruke, realistisk, relevant) og bidrar til deres ferdighetsutvikling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21046
- Har ikke rekruttert ennå
- SIMmersion
-
Ta kontakt med:
- Laura Humm, BA
- E-post: laura.humm@simmersion.com
-
Ta kontakt med:
- Christopher Steacy, DC
- E-post: chris.steacy@simmersion.com
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21252
- Rekruttering
- Towson University
-
Ta kontakt med:
- Paz Galupo, PHD
- Telefonnummer: 410-704-2000
- E-post: PGalupo@towson.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Fase I:
Gjennomførbarhetsevaluering: Deltakere (n=20) vil være master- og doktorgradskandidater fra M.A. og Ph.D. psykologi programmer. Deltakerne skal oppfylle følgende inkluderingskriterier:
(1) For tiden registrert på heltid i ett av følgende programmer: University of Massachusetts-Boston Clinical Ph.D. Program, University of Kentucky M.A. og Ph.D. programmer i Counseling Psychology, University of Tennessee Ph.D. program i rådgivningspsykologi, og Palo Alto University Ph.D. Program i klinisk psykologi (se støttebrev).
Deltakere vil bli ekskludert for følgende:
Ingen deltakere vil bli ekskludert på grunnlag av rase, kjønn, bakgrunn eller etnisitet.
Implementeringsfokusgruppe (n=6):
Deltakere vil bli inkludert hvis de er direktør for et psykologiprogram eller leverandørtreningsorganisasjon. Deltakere vil bli ekskludert hvis de har (1) ukorrigerte syns- eller hørselsproblemer som hindrer bruk av programvaren. Ingen deltakere vil bli ekskludert på grunnlag av rase, kjønn, bakgrunn eller etnisitet.
Fase II:
Randomisert kontrollert prøveversjon (RCT):
I fase II deltakere (n=100) i den randomiserte kontrollerte studien (RCT) er studenter påmeldt til utdannede kliniske og rådgivningspsykologiske programmer i Baltimore/Washington D.C.-området. Studien vil inkludere mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, alle 18 år eller eldre. Ett hundre (100) deltakere vil bli påmeldt, fra de som gjelder innen en spesifisert frist, som oppfyller følgende inklusjonskriterier:
(1) For tiden registrert på heltid i ett av følgende programmer: Towson University Counseling M.A. Program, Towson University Clinical M.A. Program, Howard University Counseling Ph.D. programmet, og George Washington University-graduate-programmet i LHBT-helse (se støttebrev).
Deltakere vil bli ekskludert hvis:
Ingen deltakere vil bli ekskludert på grunnlag av rase, kjønn, bakgrunn eller etnisitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Den pedagogiske intervensjonen vil være TTACS, treningsprogrammet med simulerte rollespill.
Hver deltaker vil bli bedt om å planlegge 10 timer for å bruke simuleringen.
For å sikre at alle deltakere overholder minimumskravene til intervensjon, vil hver enkelt bli bedt om å planlegge treningstid med et medlem av forskerteamet.
Deltakerne vil delta på en innledende treningsøkt hvor hver deltaker vil få en kort orientering om produktet og dets muligheter.
Deltakerne vil delta på en innledende treningsøkt ved en av to psykologavdelinger ved Towson University eller SIMmersions kontor i Columbia, MD basert på deltakerens preferanser.
Påfølgende treningsøkter kan gjennomføres på Towson, SIMmersion eller kan gjennomføres individuelt.
Deltakerne vil motta bekreftelses-e-poster dagen før en planlagt økt og en telefonsamtale for å omplanlegge eventuelle tapte økter.
|
Deltakerne vil trene med en datamaskinbasert rollespillsimulering.
De vil samhandle med en naturtro videokarakter på skjermen.
De vil samhandle med karakteren i ett av fire scenarier (dvs. pasientinntak, tradisjonelle behov, høyrisikobehov og sosial og fysisk overgang).
De vil motta tilbakemeldinger i sanntid og etter handling i et trygt, ikke-stressende miljø.
Deres bruk av systemet vil bli overvåket og transkripsjoner vil bli samlet inn.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Studenter som er randomisert til kontrollgruppen vil få utdelt en elektronisk kopi av Retningslinjer for psykologisk praksis med transkjønnede og ikke-konforme personer (APA, 2015) og bedt om å ta notater i pdf-dokumentet.
Hvor lang tid elevene bruker på dokumentet og notattaking vil bli registrert og notater vil bli analysert for innhold.
Som et insentiv vil deltakerne i kontrollgruppen få tilgang til TTACS etter at de har fullført vurderingen etter intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsvurdering
Tidsramme: Fase I, måned 6
|
Forskerteamet vil opprette en bank med 45 flervalgsspørsmål relatert til inntak og generell kulturell kompetanse, inkludert kjønn og kommunikasjonsevner.
Disse vil tilpasse og korrelere med ferdighetene i treningsprogrammet.
Programmet vil tilfeldig velge 20 spørsmål for hver deltakers forhåndstest.
For post-testen vil programmet tilfeldig velge 20 av de resterende 45 spørsmålene for å sikre at individuelle deltakere ikke blir vurdert med gjentatte spørsmål.
Siden det ikke eksisterer noe evidensbasert kunnskapsvurderingstiltak knyttet til de målrettede ferdighetene, vil teamet stole på ekspertisen til etterforskningsteamet og ekspertkonsulenter for å opprette spørsmålsbanken.
Disse spørsmålene vil bli informert av minoritetsstressteori, interseksjonalitetsteori og flerkulturelle kompetanserammer.
For å sikre at deltakerne ikke lærer av testen, vil svar og totalpoeng ikke bli avslørt for deltakerne.
|
Fase I, måned 6
|
|
Standardisert pasientsjekkliste
Tidsramme: Fase II, måned 17-22
|
Teamet, med bistand fra ekspertpanelet, vil lage atferdssjekklister for hvert SP-scenario.
Disse SP-sjekklistene vil være basert på 15 elementer, ved å bruke et ja/nei/delvis skåringsformat (dvs. emnet demonstrerte den nødvendige ferdigheten); hvert element vil bli gitt henholdsvis 5 poeng (ja), 0 poeng (nei) eller 2 poeng (delvis).
Det vil bli gitt ytterligere 25 poeng basert på generell ytelse fokusert på empati, rapportbygging og generelle kommunikasjonsferdigheter.
De primære undervisningsmålene som skal inkluderes på sjekklistene vil bli informert av APA Guidelines (2015) og identifisert av teamet og konvertert til ja/nei/delspørsmålsformat.
Denne metodikken har vist seg vellykket i tidligere SBIR-er der SP-ene evaluerte deltakeren etter møtet (dvs. R42-AA016486, R44-AA022265, R44-DP003845, R44-DA026229 og R44-MH080496).
|
Fase II, måned 17-22
|
|
Spørreskjema for opplæringserfaring
Tidsramme: Fase II, måned 17-22
|
Etter fullføring av fase II intervensjonsperioden og standardisert pasientytelsesforbedringsvurdering, vil hver deltaker i intervensjonsarmen bli bedt om å fylle ut et Training Experience Questionnaire (TEQ) som vil tillate dem å evaluere TTACS ved hjelp av en serie med 5-punkts Likert-skala spørsmål og åpne spørsmål.
|
Fase II, måned 17-22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Improving Care Delivery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .