- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04820088
Školení simulované konverzace pro poskytovatele péče o duševní zdraví s cílem zlepšit péči o transgender a genderově nekonformní jedince
Fáze I: Budou vybráni způsobilí účastníci (n=20), aby se zúčastnili hodnocení proveditelnosti modulu přijímání klientů, který má být vyvinut. Účastníci dokončí měření výsledků hodnocení znalostí před a po intervenci. Pro každého účastníka bude vypočítáno ziskové skóre, definované jako rozdíl mezi předtréninkovým a potréninkovým skóre. Každý účastník stráví interakcí s intervencí až 2 hodiny. Kromě toho bude provedena skupina pro implementaci (n=6) složená z administrátorů, pedagogů a klíčových osob s rozhodovací pravomocí, aby posoudila proveditelnost implementace navrhovaného školícího balíčku do jejich programů.
Fáze II: Během fáze II účastníci (n=100) absolvují dvě standardizovaná setkání s pacienty před a po intervenci, aby zhodnotili účinnost navrhovaného tréninkového balíčku. Účastníci zařazení do intervenční skupiny absolvují 10 hodin školení s produktem a po setkání se standardizovaným pacientem po intervenci budou požádáni o vyplnění dotazníku o zkušenostech s tréninkem. Účastníci kontrolní skupiny obdrží ke kontrole pokyny APA pro psychologickou praxi s transgender a genderově nepřizpůsobivými lidmi. Účastníci kontrolní skupiny zašlou své poznámky pořízené při kontrole pokynů. Očekává se, že intervenční skupina bude při práci s cílovou populací vykazovat zvýšené znalosti, dovednosti, povědomí a kulturní kompetence, jak bylo měřeno na základě setkání se standardizovanými pacienty podle standardizovaného kontrolního seznamu pacientů. Kromě toho tým očekává, že účastníci experimentální skupiny budou hodnotit školicí sadu jako snadno použitelnou, relevantní a realistickou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze I:
Aby bylo možné posoudit proveditelnost a změřit úspěšnost vývoje, tým přijme 20 poskytovatelů školení z různých míst po celých Spojených státech, aby využili modul příjmu k určení, zda produkt změní znalosti poskytovatele. SIMmersion a jejich spolupracovníci úspěšně použili tuto metodologii v předchozím návrhu SBIR Fast-Track pro školení poskytovatelů zdravotní péče v dovednostech posuzování sebevražd (R44 MH114710).
Hypotéza: Vyšetřovací tým předpokládá, že po hodinové interakci s tréninkovou simulací bude u většiny účastníků dosaženo pozitivního skóre při hodnocení znalostí.
Údaje o výsledku:
Demografické údaje: Účastníci vyplní demografický dotazník týkající se věku, pohlaví, rasy, etnického původu, oblasti licence, let zkušeností, předchozích zkušeností s výcvikem a zkušeností s populacemi TGNC.
Údaje o použití: Každý účastník bude požádán, aby dokončil simulovanou konverzaci v rámci modulu minimálně dvakrát. Program bude automaticky ukládat údaje o jejich používání.
Hodnocení produktu: Po dokončení hodnocení znalostí po testu budou účastníci požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu týkající se užitečnosti, proveditelnosti, škálovatelnosti, vhodnosti, schopnosti praktikovat a úrovně zapojení simulace pomocí Likertových škál (0-10) a otevřené otázky.
Fáze II:
Kontrolní skupina: Studenti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou elektronickou kopii Směrnice pro psychologickou praxi s transgender a genderově nepřizpůsobivými lidmi (APA, 2015) a budou požádáni, aby si dělali poznámky do pdf dokumentu. Čas, který studenti stráví nad dokumentem a psaním poznámek, bude zaznamenán a poznámky budou analyzovány z hlediska obsahu. Jako pobídka bude účastníkům v kontrolní skupině umožněn přístup k TTACS poté, co dokončí pointervenční hodnocení.
Vzdělávací intervence: Vzdělávací intervence bude TTACS, tréninkový program se simulovanými hraním rolí. Každý účastník bude požádán, aby si naplánoval 10 hodin času na využití simulace. Aby bylo zajištěno, že všichni účastníci dodržují minimální požadavky na intervenci, bude každý požádán, aby si naplánoval čas školení s členem výzkumného týmu. Účastníci se zúčastní úvodního školení, kde každý účastník dostane krátkou orientaci o produktu a jeho možnostech. Účastníci se zúčastní úvodního školení na jednom ze dvou míst na katedře psychologie na Towson University nebo v kanceláři SIMmersion v Columbii, MD na základě preference účastníků. Následná školení lze absolvovat v Towson, SIMmersion nebo je lze absolvovat individuálně. Účastníci obdrží potvrzovací e-maily den před plánovaným sezením a telefonát, aby mohli zmeškané sezení přeplánovat.
Zatímco program bude vytvořen jako školicí balíček připravený k použití, předchozí výzkumné úsilí ukázalo, že požadavek, aby účastníci používali školicí produkt v počítačové laboratoři, poskytuje konzistentní míru shody, která vede k přesnějšímu hodnocení účinnosti produktu. Vzhledem k náročnosti procvičování rozvrhů studentů však může být pro účastníky náročné použití všech zásahů na našich dvou místech. Výzkumný tým předpokládá, že navrhovaná metoda se přizpůsobí rozvrhu účastníků a zároveň zajistí dodržování intervence.
Demografický sběr: Všichni účastníci školení vyplní dotazník určený ke sběru základních informací o demografických charakteristikách a dalších důležitých charakteristikách. Shromážděné informace budou zahrnovat věk, pohlaví, rasu, registraci do programu, předchozí expozici/školení v práci s jednotlivci TGNC a aktuální kurz. Tato data umožní srovnatelnost mezi skupinami během následné analýzy dat.
Hodnocení zlepšení výkonu pomocí standardizované metodologie pacienta (H1-H4). Test dovedností se bude skládat ze dvou testovacích stanic pro standardizované pacienty (SP), jak je popsáno výše. Každá stanice je nastavena po 30 minutových jednotkách. Před poradenstvím každému SP budou mít účastníci 5 minut na prostudování pokynů pro scénář. To poskytne základní informace o předchozích setkáních klienta s lékařem, pokud nějaké byly. Poté bude mít účastník 25 minut na práci s SP.
Zaměstnanci Towson University a Dr. Mastroleo naberou a vyškolí deset SP. Školení bude probíhat ve 3hodinových lekcích a bude zahrnovat scénář, ukázkové hraní rolí a/nebo videokazety, pozorované nácviky scénáře, skupinovou diskusi o postavě, kterou ztvárňují, a otázky, které mohou být položeny. Budou se také učit, jak časovat a bodovat (pomocí kontrolního seznamu) sezení. Dr. Společnost Mastroleo trénuje SZ pro intervenční pokusy posledních 10 let a je k tomu pro tento projekt dobře vybavena.
Metody pro zajištění spolehlivosti standardizovaného výkonu pacienta: Všechny interakce SP budou zvukově zaznamenány pro kontrolu a další vyhodnocení. Výzkumný tým zkontroluje prvních 5 pásek každého SP a poté každou 5. pásku, aby se ujistil, že SP dodržují skript a protokol scénáře. Ze zkušenosti výzkumníků vyplývá, že 10–20 % SP není schopno dodržet scénář i přes rozsáhlé školení. Využitím této metodologie přezkoumání jsou tyto SP okamžitě identifikovány, takže je lze nahradit SP, které mohou dodržovat protokoly studie.
Dotazník o zkušenostech z tréninku: Po dokončení setkání SP po zásahu bude každý účastník v intervenční větvi požádán, aby vyplnil dotazník o zkušenostech z tréninku (TEQ), který mu umožní vyhodnotit TTACS pomocí řady 5bodových otázek Likertovy škály a otevřené výzvy. Výzkumný tým očekává, že účastníci uvedou souhlas nebo silnou shodu s TEQ, že produkt je (H5) přijatelným školicím nástrojem (tj. snadno použitelný, realistický, relevantní) a přispívá k rozvoji jejich dovedností.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21046
- Zatím nenabíráme
- SIMmersion
-
Kontakt:
- Laura Humm, BA
- E-mail: laura.humm@simmersion.com
-
Kontakt:
- Christopher Steacy, DC
- E-mail: chris.steacy@simmersion.com
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21252
- Nábor
- Towson University
-
Kontakt:
- Paz Galupo, PHD
- Telefonní číslo: 410-704-2000
- E-mail: PGalupo@towson.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Fáze I:
Hodnocení proveditelnosti: Účastníky (n=20) budou magisterští a doktorandi z M.A. a Ph.D. psychologické programy. Účastníci splní následující kritéria pro zařazení:
(1) V současné době zapsán na plný úvazek do jednoho z následujících programů: The University of Massachusetts-Boston Clinical Ph.D. Program, University of Kentucky M.A. a Ph.D. programy v poradenské psychologii, University of Tennessee Ph.D. program v poradenské psychologii a Palo Alto University Ph.D. Program v klinické psychologii (viz dopisy podpory).
Účastníci budou vyloučeni z následujících důvodů:
Žádní účastníci nebudou vyloučeni na základě rasy, pohlaví, původu nebo etnického původu.
Cílová skupina pro implementaci (n=6):
Účastníci budou zahrnuti, pokud jsou ředitelem psychologického programu nebo organizace poskytující školení. Účastníci budou vyloučeni, pokud mají (1) neopravené problémy se zrakem nebo sluchem, které brání používání softwaru. Žádní účastníci nebudou vyloučeni na základě rasy, pohlaví, původu nebo etnického původu.
Fáze II:
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT):
Ve fázi II účastníci (n=100) v Randomized Controlled Trial (RCT) jsou studenti zapsaní do postgraduálních programů klinické a poradenské psychologie v oblasti Baltimore/Washington D.C. Studie bude zahrnovat mužské a ženské subjekty, všechny ve věku 18 let nebo starší. Bude zapsáno sto (100) účastníků z těch, kteří se přihlásí do stanoveného termínu, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:
(1) V současné době zapsán na plný úvazek do jednoho z následujících programů: Towson University Counseling M.A. Program, Towson University Clinical M.A. Program, Howard University Counseling Ph.D. program a absolventský program Univerzity George Washingtona v oblasti LGBT zdraví (viz dopisy podpory).
Účastníci budou vyloučeni, pokud:
Žádní účastníci nebudou vyloučeni na základě rasy, pohlaví, původu nebo etnického původu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Vzdělávací intervencí bude TTACS, tréninkový program se simulovanými hraním rolí.
Každý účastník bude požádán, aby si naplánoval 10 hodin času na využití simulace.
Aby bylo zajištěno, že všichni účastníci dodržují minimální požadavky na intervenci, bude každý požádán, aby si naplánoval čas školení s členem výzkumného týmu.
Účastníci se zúčastní úvodního školení, kde každý účastník dostane krátkou orientaci o produktu a jeho možnostech.
Účastníci se zúčastní úvodního školení na jednom ze dvou míst na katedře psychologie na Towson University nebo v kanceláři SIMmersion v Columbii, MD na základě preference účastníků.
Následná školení lze absolvovat v Towson, SIMmersion nebo je lze absolvovat individuálně.
Účastníci obdrží potvrzovací e-maily den před plánovaným sezením a telefonát, aby mohli zmeškané sezení přeplánovat.
|
Účastníci budou trénovat pomocí počítačové simulace hraní rolí.
Budou komunikovat s realistickou video postavou na obrazovce.
Budou komunikovat s postavou v jednom ze čtyř scénářů (tj. příjem pacienta, tradiční potřeby, vysoce rizikové potřeby a sociální a fyzický přechod).
Dostanou zpětnou vazbu v reálném čase a po akci v bezpečném, nestresujícím prostředí.
Jejich používání systému bude monitorováno a budou shromažďovány přepisy.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní rameno
Studenti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou elektronickou kopii Směrnice pro psychologickou praxi s transgender a genderově nekonformními lidmi (APA, 2015) a budou požádáni, aby si udělali poznámky do pdf dokumentu.
Čas, který studenti stráví nad dokumentem a psaním poznámek, bude zaznamenán a poznámky budou analyzovány z hlediska obsahu.
Jako pobídka bude účastníkům v kontrolní skupině umožněn přístup k TTACS poté, co dokončí pointervenční hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení znalostí
Časové okno: Fáze I, Měsíc 6
|
Výzkumný tým vytvoří banku 45 otázek s výběrem z více možností týkajících se příjmu a obecných kulturních kompetencí včetně genderu a komunikačních dovedností.
Ty budou sladěny a korelovány s dovednostmi v tréninkovém programu.
Program náhodně vybere 20 otázek pro každého účastníka předběžného testu.
Pro post-test program náhodně vybere 20 ze zbývajících 45 otázek, aby bylo zajištěno, že jednotliví účastníci nebudou hodnoceni opakovanými otázkami.
Vzhledem k tomu, že v souvislosti s cílovými dovednostmi neexistuje žádné měřítko hodnocení znalostí založené na důkazech, bude se tým při vytváření banky otázek spoléhat na odborné znalosti vyšetřovacího týmu a odborných konzultantů.
Tyto otázky budou vycházet z teorie menšinového stresu, teorie intersekcionality a rámců multikulturních kompetencí.
Aby se zajistilo, že se účastníci z testu neučí, odpovědi a celkové skóre nebudou účastníkům odhaleny.
|
Fáze I, Měsíc 6
|
|
Standardizovaný kontrolní seznam pacienta
Časové okno: Fáze II, měsíce 17-22
|
Tým s pomocí panelu odborníků vytvoří kontrolní seznamy chování pro každý scénář SP.
Tyto kontrolní seznamy SP budou založeny na 15 položkách s použitím formátu ano/ne/částečné bodování (tj. subjekt prokázal požadovanou dovednost); za každou položku bude uděleno 5 bodů (ano), 0 bodů (ne) nebo 2 body (částečné).
Dalších 25 bodů bude uděleno na základě celkového výkonu zaměřeného na empatii, budování vztahu a obecné komunikační dovednosti.
Primární výukové cíle, které mají být zahrnuty do kontrolních seznamů, budou uvedeny v pokynech APA (2015) a budou identifikovány týmem a převedeny do formátu ano/ne/částečné otázky.
Tato metodika se osvědčila v minulých SBIR, ve kterých SP hodnotili účastníka po setkání (tj. R42-AA016486, R44-AA022265, R44-DP003845, R44-DA026229 a R44-MH080496).
|
Fáze II, měsíce 17-22
|
|
Dotazník zkušeností ze školení
Časové okno: Fáze II, měsíce 17-22
|
Po dokončení období intervence Fáze II a hodnocení zlepšení výkonu standardizovaného pacienta bude každý účastník intervenční větve požádán, aby vyplnil dotazník o zkušenostech s tréninkem (TEQ), který mu umožní vyhodnotit TTACS pomocí řady 5bodové Likertovy škály. otázky a otevřené výzvy.
|
Fáze II, měsíce 17-22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Improving Care Delivery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .