- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04820088
Simulerad konversationsträning för mentalvårdsgivare för att förbättra vården för transpersoner och individer som inte anpassar sig till kön
Fas I: Berättigade deltagare (n=20) kommer att rekryteras för att delta i en genomförbarhetsutvärdering av den kundintagsmodul som ska utvecklas. Deltagarna kommer att slutföra resultatmått för kunskapsbedömning före och efter intervention. Vinstpoängen, definierad som skillnaden mellan poängen före och efter träningen, kommer att beräknas för varje deltagare. Varje deltagare kommer att spendera upp till 2 timmar på att interagera med interventionen. Dessutom kommer en implementeringsfokusgrupp (n=6) av administratörer, utbildare och viktiga beslutsfattare att genomföras för att bedöma genomförbarheten av att implementera den föreslagna utbildningssviten i sina program.
Fas II: Under Fas II kommer deltagarna (n=100) att genomföra två standardiserade patientmöten före och efter intervention för att utvärdera effektiviteten av den föreslagna träningssviten. Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få 10 timmars träning med produkten och kommer att bli ombedd att fylla i ett utbildningserfarenhetsformulär efter deras standardiserade patientmöte efter intervention. Kontrollgruppsdeltagare kommer att få APA:s riktlinjer för psykologisk praktik med transpersoner och personer som inte överensstämmer med kön för granskning. Kontrollgruppsdeltagare kommer att skicka in sina anteckningar som gjorts när de granskar riktlinjerna. Det förväntas att interventionsgruppen kommer att visa ökad kunskap, skicklighet, medvetenhet och kulturell kompetens när de arbetar med målpopulationen mätt med standardiserade patientmöten enligt en standardiserad patientchecklista. Dessutom förväntar sig teamet att deltagarna i experimentgruppen kommer att bedöma träningssviten som lättanvänd, relevant och realistisk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas I:
För att bedöma genomförbarheten och mäta framgång i utvecklingen kommer teamet att rekrytera 20 leverantörer i utbildning från flera platser runt om i USA för att använda intagsmodulen för att avgöra om produkten ändrar leverantörens kunskap. SIMmersion och deras medarbetare använde framgångsrikt denna metod i ett tidigare SBIR Fast-Track-förslag för att utbilda vårdgivare i färdigheter i självmordsbedömning (R44 MH114710).
Hypotes: Undersökningsteamet antar att det kommer att finnas en positiv vinstpoäng på kunskapsbedömningen för en majoritet av deltagarna efter att ha interagerat med träningssimuleringen i en timme.
Resultatdata:
Demografi: Deltagarna kommer att fylla i ett demografiskt frågeformulär relaterat till ålder, kön, ras, etnicitet, licensområde, många års erfarenhet, tidigare utbildningserfarenhet och erfarenhet av TGNC-populationer.
Användningsdata: Varje deltagare kommer att bli ombedd att slutföra den simulerade konversationen inom modulen minst två gånger. Programmet kommer automatiskt att lagra deras användningsdata.
Produktutvärdering: Efter att ha slutfört kunskapsbedömningen efter testet kommer deltagarna att uppmanas att ge feedback relaterad till användbarheten, genomförbarheten, skalbarheten, lämpligheten, förmågan att öva och engagemangsnivån för simuleringen med hjälp av Likert-skalor (0-10) och öppna frågor.
Fas II:
Kontrollgrupp: Studenter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få en elektronisk kopia av riktlinjerna för psykologisk praktik med transpersoner och genusavvikande personer (APA, 2015) och ombeds att göra anteckningar i pdf-dokumentet. Den tid eleverna lägger ner på dokumentet och anteckningar kommer att registreras och anteckningar kommer att analyseras med avseende på innehåll. Som ett incitament kommer deltagarna i kontrollgruppen att ges tillgång till TTACS efter att de genomfört bedömningen efter interventionen.
Pedagogisk intervention: Den pedagogiska interventionen kommer att vara TTACS, träningsprogrammet med simulerade rollspel. Varje deltagare kommer att bli ombedd att schemalägga 10 timmars tid för att använda simuleringen. För att säkerställa att alla deltagare följer minimikraven för intervention, kommer var och en att bli ombedd att schemalägga utbildningstid med en medlem av forskargruppen. Deltagarna kommer att delta i en inledande utbildningssession där varje deltagare kommer att få en kort orientering om produkten och dess kapacitet. Deltagarna kommer att delta i en inledande utbildningssession på en av två platsers psykologiavdelning vid Towson University eller SIMmersions kontor i Columbia, MD baserat på deltagarnas preferenser. Efterföljande träningspass kan genomföras på Towson, SIMmersion eller kan genomföras individuellt. Deltagarna kommer att få bekräftelsemail dagen före en schemalagd session och ett telefonsamtal för att boka om eventuella missade sessioner.
Även om programmet kommer att skapas som ett färdigt utbildningspaket, har tidigare forskningsansträngningar visat att krav på deltagare att använda utbildningsprodukten i ett datorlabb ger konsekventa överensstämmelsegrader som leder till en mer exakt utvärdering av produktens effektivitet. Men med tanke på den krävande karaktären av att öva elevernas scheman kan det vara svårt för deltagarna att kräva all interventionsanvändning på våra två platser. Forskargruppen räknar med att den föreslagna metoden kommer att passa deltagarnas scheman samtidigt som den säkerställer att interventionen efterlevs.
Demografisk insamling: Alla utbildningsdeltagare kommer att fylla i ett frågeformulär utformat för att samla in bakgrundsinformation om demografiska egenskaper och andra viktiga egenskaper. Information som samlas in kommer att omfatta ålder, kön, ras, programregistrering, tidigare exponering/träning i att arbeta med TGNC-individer och aktuella kurser. Dessa data kommer att möjliggöra jämförbarhet mellan grupper under efterföljande dataanalys.
Prestandaförbättringsbedömning med hjälp av standardiserad patientmetodik (H1-H4). Kompetensprovet kommer att bestå av två standardiserade patientteststationer (SP), enligt beskrivningen ovan. Varje station är uppbyggd i 30-minutersenheter. Innan de ger råd till varje SP har deltagarna 5 minuter på sig att granska scenarioinstruktionerna. Detta kommer att ge bakgrundsinformation om klientens tidigare möten med läkaren, om någon. Därefter har deltagaren 25 minuter på sig att arbeta med SP.
Tio SP:er kommer att rekryteras och utbildas av personalen vid Towson University och Dr. Mastroleo. Utbildningen kommer att genomföras i 3-timmarspass och inkluderar scenario, demonstrationsrollspel och/eller videoband, observerade manusövningar, gruppdiskussioner om karaktären de porträtterar och de frågor som kan ställas. De kommer också att läras hur man tar tid och gör poäng (med hjälp av checklistan) sessionerna.Dr. Mastroleo har utbildat SPs för interventionsförsök under de senaste 10 åren och är väl rustad för att göra det för detta projekt.
Metoder för att säkerställa tillförlitligheten för standardiserad patientprestanda: Alla SP-interaktioner kommer att spelas in på ljud för granskning och vidare utvärdering. Forskargruppen kommer att granska de första 5 banden av varje SP och vart femte band därefter för att säkerställa att SP:erna följer skriptet och scenarioprotokollet. Det är forskarnas erfarenhet att 10-20 % av SP:arna inte klarar av att följa manuset trots omfattande utbildning. Genom att använda denna granskningsmetod identifieras dessa SP:er omedelbart så att de kan ersättas med SP:er som kan följa studieprotokollen.
Training Experience Questionnaire: Efter att ha slutfört SP-mötena efter intervention, kommer varje deltagare i interventionsarmen att bli ombedd att fylla i ett Training Experience Questionnaire (TEQ) som gör det möjligt för dem att utvärdera TTACS med hjälp av en serie 5-punkts Likert-skalafrågor och öppna uppmaningar. Forskargruppen förväntar sig att deltagarna kommer att ange enighet eller stark överenskommelse om TEQ om att produkten är (H5) ett acceptabelt träningsverktyg (dvs lätt att använda, realistiskt, relevant) och bidrar till deras kompetensutveckling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21046
- Har inte rekryterat ännu
- SIMmersion
-
Kontakt:
- Laura Humm, BA
- E-post: laura.humm@simmersion.com
-
Kontakt:
- Christopher Steacy, DC
- E-post: chris.steacy@simmersion.com
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21252
- Rekrytering
- Towson University
-
Kontakt:
- Paz Galupo, PHD
- Telefonnummer: 410-704-2000
- E-post: PGalupo@towson.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Fas I:
Genomförbarhetsutvärdering: Deltagare (n=20) kommer att vara magister och doktorander från M.A. och Ph.D. psykologiprogram. Deltagarna kommer att uppfylla följande inkluderingskriterier:
(1) För närvarande inskriven på heltid i något av följande program: University of Massachusetts-Boston Clinical Ph.D. Program, University of Kentucky M.A. och Ph.D. program i Counseling Psychology, University of Tennessee Ph.D. program i rådgivningspsykologi och Palo Alto University Ph.D. Program i klinisk psykologi (se stödbrev).
Deltagare kommer att exkluderas för följande:
Inga deltagare kommer att uteslutas på grund av ras, kön, bakgrund eller etnicitet.
Implementeringsfokusgrupp (n=6):
Deltagare kommer att inkluderas om de är chef för ett psykologiprogram eller utbildningsorganisation. Deltagare kommer att uteslutas om de har (1) okorrigerade syn- eller hörselproblem som hindrar användningen av programvaran. Inga deltagare kommer att uteslutas på grund av ras, kön, bakgrund eller etnicitet.
Fas II:
Randomized Controlled Trial (RCT):
I fas II-deltagare (n=100) i den randomiserade kontrollerade studien (RCT) är studenter som är inskrivna i kliniska och rådgivande psykologprogram i Baltimore/Washington D.C.-området. Studien kommer att omfatta manliga och kvinnliga försökspersoner, alla 18 år eller äldre. Etthundra (100) deltagare kommer att registreras, från de som ansöker inom en angiven deadline, som uppfyller följande inkluderingskriterier:
(1) För närvarande inskriven på heltid i något av följande program: Towson University Counseling M.A. Program, Towson University Clinical M.A. Program, Howard University Counseling Ph.D. programmet och George Washington Universitys forskarutbildning i HBT-hälsa (se stödbrev).
Deltagare kommer att uteslutas om:
Inga deltagare kommer att uteslutas på grund av ras, kön, bakgrund eller etnicitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm
Den pedagogiska interventionen kommer att vara TTACS, träningsprogrammet med simulerade rollspel.
Varje deltagare kommer att bli ombedd att schemalägga 10 timmars tid för att använda simuleringen.
För att säkerställa att alla deltagare följer minimikraven för intervention, kommer var och en att bli ombedd att schemalägga utbildningstid med en medlem av forskargruppen.
Deltagarna kommer att delta i en inledande utbildningssession där varje deltagare kommer att få en kort orientering om produkten och dess kapacitet.
Deltagarna kommer att delta i en inledande utbildningssession på en av två platsers psykologiavdelning vid Towson University eller SIMmersions kontor i Columbia, MD baserat på deltagarnas preferenser.
Efterföljande träningspass kan genomföras på Towson, SIMmersion eller kan genomföras individuellt.
Deltagarna kommer att få bekräftelsemail dagen före en schemalagd session och ett telefonsamtal för att boka om eventuella missade sessioner.
|
Deltagarna kommer att träna med en datorbaserad rollspelssimulering.
De kommer att interagera med en verklighetstrogen videokaraktär på skärmen.
De kommer att interagera med karaktären i ett av fyra scenarier (dvs patientintag, traditionella behov, högriskbehov och social och fysisk övergång).
De kommer att få feedback i realtid och efter åtgärd i en säker, icke-stressande miljö.
Deras användning av systemet kommer att övervakas och utskrifter kommer att samlas in.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Studenter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få en elektronisk kopia av riktlinjerna för psykologisk praktik med transpersoner och gender icke-konforma personer (APA, 2015) och ombeds att göra anteckningar i pdf-dokumentet.
Den tid eleverna lägger ner på dokumentet och anteckningar kommer att registreras och anteckningar kommer att analyseras med avseende på innehåll.
Som ett incitament kommer deltagarna i kontrollgruppen att ges tillgång till TTACS efter att de genomfört bedömningen efter interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskapsbedömning
Tidsram: Fas I, månad 6
|
Forskargruppen kommer att skapa en bank med 45 flervalsfrågor relaterade till intag och allmän kulturell kompetens, inklusive genus och kommunikationsförmåga.
Dessa kommer att anpassas till och korrelera med färdigheterna i utbildningsprogrammet.
Programmet kommer att slumpmässigt välja 20 frågor för varje deltagares förtest.
För eftertestet kommer programmet att slumpmässigt välja 20 av de återstående 45 frågorna för att säkerställa att enskilda deltagare inte bedöms med upprepade frågor.
Eftersom det inte finns något evidensbaserat kunskapsutvärderingsmått relaterat till de riktade färdigheterna, kommer teamet att förlita sig på expertis från utredningsteam och expertkonsulter för att skapa frågebanken.
Dessa frågor kommer att informeras av minoritetsstressteori, intersektionalitetsteori och multikulturella kompetensramar.
För att säkerställa att deltagarna inte lär sig av testet kommer svar och totalpoäng inte att avslöjas för deltagarna.
|
Fas I, månad 6
|
|
Standardiserad patientchecklista
Tidsram: Fas II, månaderna 17-22
|
Teamet, med hjälp av expertpanelen, kommer att skapa beteendechecklistor för varje SP-scenarion.
Dessa SP-checklistor kommer att baseras på 15 objekt, med ett ja/nej/partiellt poängformat (dvs. försökspersonen visade den krävda färdigheten); varje punkt kommer att ges 5 poäng (ja), 0 poäng (nej) respektive 2 poäng (delvis).
Det kommer att delas ut ytterligare 25 poäng baserat på övergripande prestationer fokuserade på empati, rapportskapande och allmänna kommunikationsförmåga.
De primära undervisningsmålen som ska inkluderas på checklistorna kommer att informeras av APA Guidelines (2015) och identifieras av teamet och omvandlas till formatet ja/nej/delfråga.
Denna metod har visat sig vara framgångsrik i tidigare SBIR där SPs utvärderade deltagaren efter mötet (dvs R42-AA016486, R44-AA022265, R44-DP003845, R44-DA026229 och R44-MH080496).
|
Fas II, månaderna 17-22
|
|
Frågeformulär för utbildningserfarenhet
Tidsram: Fas II, månaderna 17-22
|
Efter avslutad fas II-interventionsperiod och den standardiserade patientens prestationsförbättringsbedömning kommer varje deltagare i interventionsarmen att bli ombedd att fylla i ett Training Experience Questionnaire (TEQ) som gör det möjligt för dem att utvärdera TTACS med hjälp av en serie av 5-punkts Likert-skala frågor och öppna uppmaningar.
|
Fas II, månaderna 17-22
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Improving Care Delivery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .