- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04820088
Capacitación en conversación simulada para proveedores de atención de la salud mental para mejorar la atención de personas transgénero y no conformes con el género
Fase I: Los participantes elegibles (n=20) serán reclutados para participar en una evaluación de viabilidad del módulo de admisión de clientes que se desarrollará. Los participantes completarán las medidas de resultado de la evaluación del conocimiento antes y después de la intervención. La puntuación de ganancia, definida como la diferencia entre la puntuación previa y posterior al entrenamiento, se calculará para cada participante. Cada participante pasará hasta 2 horas interactuando con la intervención. Además, se llevará a cabo un grupo de enfoque de implementación (n=6) de administradores, educadores y tomadores de decisiones clave para evaluar la viabilidad de implementar el paquete de capacitación propuesto en sus programas.
Fase II: Durante la Fase II, los participantes (n=100) completarán dos encuentros estandarizados con pacientes antes y después de la intervención para evaluar la eficacia del conjunto de capacitación propuesto. Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán 10 horas de capacitación con el producto y se les pedirá que completen un Cuestionario de experiencia de capacitación después de su encuentro con el paciente estandarizado posterior a la intervención. Los participantes del grupo de control recibirán las pautas de la APA para la práctica psicológica con personas transgénero y de género no conforme para su revisión. Los participantes del grupo de control enviarán las notas que tomaron mientras revisaban las pautas. Se espera que el grupo de intervención muestre un mayor conocimiento, habilidad, conciencia y competencia cultural cuando trabaje con la población objetivo, según lo medido por los encuentros con pacientes estandarizados según lo calificado en una lista de verificación de pacientes estandarizada. Además, el equipo anticipa que los participantes del grupo experimental calificarán el paquete de capacitación como fácil de usar, relevante y realista.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase I:
Con el fin de evaluar la viabilidad y medir el éxito en el desarrollo, el equipo reclutará a 20 proveedores en capacitación de múltiples sitios en los Estados Unidos para utilizar el Módulo de admisión para determinar si el producto cambia el conocimiento del proveedor. SIMmersion y sus colaboradores utilizaron con éxito esta metodología en una propuesta anterior de SBIR Fast-Track para capacitar a los proveedores de atención médica en habilidades de evaluación del suicidio (R44 MH114710).
Hipótesis: El equipo de investigación plantea la hipótesis de que habrá una puntuación de ganancia positiva en la evaluación de conocimientos para la mayoría de los participantes después de interactuar con la simulación de capacitación durante una hora.
Datos de resultados:
Datos demográficos: los participantes completarán un cuestionario demográfico relacionado con la edad, el sexo, la raza, el origen étnico, el área de licenciatura, los años de experiencia, la experiencia previa en capacitación y la experiencia con poblaciones TGNC.
Datos de uso: se le pedirá a cada participante que complete la conversación simulada dentro del módulo un mínimo de dos veces. El programa almacenará automáticamente sus datos de uso.
Evaluación del producto: una vez completada la evaluación de conocimientos posterior a la prueba, se les pedirá a los participantes que proporcionen comentarios relacionados con la utilidad, viabilidad, escalabilidad, idoneidad, capacidad para practicar y nivel de compromiso de la simulación utilizando escalas Likert (0-10) y Preguntas de final abierto.
Fase II:
Grupo de control: los estudiantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán una copia electrónica de las Pautas para la práctica psicológica con personas transgénero y de género no conforme (APA, 2015) y se les pedirá que tomen notas en el documento pdf. Se registrará la cantidad de tiempo que los estudiantes dedican al documento y la toma de notas, y se analizará el contenido de las notas. Como incentivo, los participantes del grupo de control tendrán acceso a TTACS después de completar la evaluación posterior a la intervención.
Intervención Educativa: La intervención educativa será TTACS, el programa de entrenamiento con juegos de roles simulados. Se le pedirá a cada participante que programe 10 horas de tiempo para utilizar la simulación. Para garantizar que todos los participantes cumplan con los requisitos mínimos de intervención, se les pedirá a cada uno que programe un tiempo de capacitación con un miembro del equipo de investigación. Los participantes asistirán a una sesión de capacitación inicial donde cada participante recibirá una breve orientación sobre el producto y sus capacidades. Los participantes asistirán a una sesión de capacitación inicial en uno de los dos sitios del Departamento de Psicología en la Universidad de Towson o en la oficina de SIMmersion en Columbia, MD, según la preferencia del participante. Las sesiones de capacitación posteriores se pueden completar en Towson, SIMmersion o se pueden completar individualmente. Los participantes recibirán correos electrónicos de confirmación el día anterior a una sesión programada y una llamada telefónica para reprogramar cualquier sesión perdida.
Si bien el programa se configurará como un paquete de capacitación listo para usar, los esfuerzos de investigación anteriores han demostrado que exigir a los participantes que utilicen el producto de capacitación en un laboratorio de computación proporciona índices de cumplimiento consistentes que conducen a una evaluación más precisa de la eficacia del producto. Sin embargo, dada la naturaleza exigente de los horarios de práctica de los estudiantes, requerir el uso total de la intervención en nuestros dos sitios puede ser difícil para los participantes. El equipo de investigación anticipa que el método propuesto se adaptará a los horarios de los participantes y al mismo tiempo garantizará el cumplimiento de la intervención.
Recopilación de datos demográficos: todos los participantes en la capacitación completarán un cuestionario diseñado para recopilar información general sobre las características demográficas y otras características importantes. La información recopilada incluirá edad, género, raza, inscripción en el programa, exposición/capacitación previa en el trabajo con personas TGNC y cursos actuales. Estos datos permitirán la comparabilidad entre grupos durante el análisis de datos posterior.
Evaluación de la mejora del rendimiento utilizando la metodología del paciente estandarizada (H1-H4). La prueba de habilidades consistirá en dos estaciones de prueba de pacientes estandarizados (SP), como se describe anteriormente. Cada estación está configurada en unidades de 30 minutos. Antes de asesorar a cada SP, los participantes tendrán 5 minutos para revisar las instrucciones del escenario. Esto proporcionará información de antecedentes sobre los encuentros previos del cliente con el médico, si los hubiere. Luego, el participante tendrá 25 minutos para trabajar con el SP.
Diez SP serán reclutados y capacitados por el personal de la Universidad de Towson y el Dr. Mastroleo. La capacitación se llevará a cabo en sesiones de 3 horas e incluirá escenarios, dramatizaciones de demostración y/o cintas de video, sesiones de práctica de guiones observados, debates grupales sobre el personaje que están representando y las preguntas que se pueden formular. También se les enseñará cómo cronometrar y calificar (usando la lista de verificación) las sesiones.Dr. Mastroleo ha estado entrenando SP para ensayos de intervención durante los últimos 10 años y está bien equipado para hacerlo en este proyecto.
Métodos para garantizar la confiabilidad del desempeño estandarizado del paciente: todas las interacciones de SP se grabarán en audio para su revisión y evaluación adicional. El equipo de investigación revisará las primeras 5 cintas de cada SP y, a partir de entonces, cada 5 cintas para garantizar que los SP sigan el guión y el protocolo del escenario. Según la experiencia de los investigadores, entre el 10 % y el 20 % de los SP no son capaces de seguir el guión a pesar de una amplia formación. El uso de esta metodología de revisión identifica estos SP inmediatamente para que puedan ser reemplazados por SP que puedan adherirse a los protocolos del estudio.
Cuestionario de experiencia de capacitación: al finalizar los encuentros de SP posteriores a la intervención, se le pedirá a cada participante en el brazo de intervención que complete un Cuestionario de experiencia de capacitación (TEQ) que les permitirá evaluar TTACS utilizando una serie de preguntas de escala Likert de 5 puntos y indicaciones abiertas. El equipo de investigación anticipa que los participantes estarán de acuerdo o muy de acuerdo con el TEQ en que el producto es (H5) una herramienta de capacitación aceptable (es decir, fácil de usar, realista, relevante) y contribuye al desarrollo de sus habilidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21046
- Aún no reclutando
- SIMmersion
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Contacto:
- Laura Humm, BA
- Correo electrónico: laura.humm@simmersion.com
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Contacto:
- Christopher Steacy, DC
- Correo electrónico: chris.steacy@simmersion.com
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21252
- Reclutamiento
- Towson University
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Contacto:
- Paz Galupo, PHD
- Número de teléfono: 410-704-2000
- Correo electrónico: PGalupo@towson.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Fase I:
Evaluación de factibilidad: Los participantes (n=20) serán candidatos a maestría y doctorado de maestría y doctorado. programas de psicología. Los participantes cumplirán los siguientes criterios de inclusión:
(1) Actualmente inscrito a tiempo completo en uno de los siguientes programas: The University of Massachusetts-Boston Clinical Ph.D. Programa, la Universidad de Kentucky MA y Ph.D. programas en Psicología de Consejería, la Universidad de Tennessee Ph.D. programa en Psicología de Consejería, y el Ph.D. de la Universidad de Palo Alto. Programa en Psicología Clínica (ver cartas de apoyo).
Los participantes serán excluidos por lo siguiente:
Ningún participante será excluido por motivos de raza, género, origen o etnia.
Grupo de enfoque de implementación (n=6):
Los participantes serán incluidos si son el director de un programa de psicología o una organización de capacitación de proveedores. Los participantes serán excluidos si tienen (1) problemas de visión o audición no corregidos que impidan el uso del software. Ningún participante será excluido por motivos de raza, género, origen o etnia.
Fase II:
Ensayo controlado aleatorio (ECA):
En la Fase II, los participantes (n=100) en el Ensayo Controlado Aleatorio (ECA) son estudiantes matriculados en programas de posgrado en psicología clínica y de asesoramiento en el área de Baltimore/Washington D.C. El estudio incluirá sujetos masculinos y femeninos, todos mayores de 18 años. Se inscribirán cien (100) participantes, de aquellos que presenten su solicitud dentro de un plazo determinado, que cumplan con los siguientes criterios de inclusión:
(1) Actualmente inscrito a tiempo completo en uno de los siguientes programas: Programa de Maestría en Consejería de la Universidad de Towson, Programa de Maestría en Clínica de la Universidad de Towson, Doctorado en Consejería de la Universidad de Howard. programa, y el programa de posgrado de la Universidad George Washington en Salud LGBT (ver cartas de apoyo).
Los participantes serán excluidos si:
Ningún participante será excluido por motivos de raza, género, origen o etnia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
La intervención educativa será TTACS, el programa de formación con juegos de rol simulados.
Se le pedirá a cada participante que programe 10 horas de tiempo para utilizar la simulación.
Para garantizar que todos los participantes cumplan con los requisitos mínimos de intervención, se les pedirá a cada uno que programe un tiempo de capacitación con un miembro del equipo de investigación.
Los participantes asistirán a una sesión de capacitación inicial donde cada participante recibirá una breve orientación sobre el producto y sus capacidades.
Los participantes asistirán a una sesión de capacitación inicial en uno de los dos sitios del Departamento de Psicología en la Universidad de Towson o en la oficina de SIMmersion en Columbia, MD, según la preferencia del participante.
Las sesiones de capacitación posteriores se pueden completar en Towson, SIMmersion o se pueden completar individualmente.
Los participantes recibirán correos electrónicos de confirmación el día anterior a una sesión programada y una llamada telefónica para reprogramar cualquier sesión perdida.
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Los participantes entrenarán con una simulación de juego de roles basada en computadora.
Interactuarán con un personaje de video realista en la pantalla.
Interactuarán con el personaje en uno de los cuatro escenarios (es decir, admisión del paciente, necesidades tradicionales, necesidades de alto riesgo y transición social y física).
Recibirán comentarios en tiempo real y posteriores a la acción en un entorno seguro y sin estrés.
Se controlará su uso del sistema y se recopilarán las transcripciones.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control
Los estudiantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán una copia electrónica de las Pautas para la práctica psicológica con personas transgénero y personas no conformes con el género (APA, 2015) y se les pedirá que tomen notas en el documento pdf.
Se registrará la cantidad de tiempo que los estudiantes dedican al documento y la toma de notas, y se analizará el contenido de las notas.
Como incentivo, los participantes del grupo de control tendrán acceso a TTACS después de completar la evaluación posterior a la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de conocimientos
Periodo de tiempo: Fase I, Mes 6
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El equipo de investigación creará un banco de 45 preguntas de opción múltiple relacionadas con la admisión y las competencias culturales generales, incluido el género y las habilidades de comunicación.
Estos se alinearán y se correlacionarán con las habilidades en el programa de capacitación.
El programa seleccionará al azar 20 preguntas para la prueba previa de cada participante.
Para la prueba posterior, el programa seleccionará al azar 20 de las 45 preguntas restantes para garantizar que los participantes individuales no sean evaluados con preguntas repetidas.
Dado que no existe una medida de evaluación del conocimiento basada en evidencia relacionada con las habilidades específicas, el equipo se basará en la experiencia del equipo de investigación y los consultores expertos para crear el banco de preguntas.
Estas preguntas se basarán en la teoría del estrés de las minorías, la teoría de la interseccionalidad y los marcos de competencias multiculturales.
Para asegurarse de que los participantes no estén aprendiendo de la prueba, las respuestas y los puntajes totales no se revelarán a los participantes.
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Fase I, Mes 6
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Lista de verificación estandarizada del paciente
Periodo de tiempo: Fase II, Meses 17-22
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El equipo, con la ayuda del panel de expertos, creará listas de verificación de comportamiento para cada escenario de SP.
Estas listas de verificación de SP se basarán en 15 elementos, utilizando un formato de calificación sí/no/parcial (es decir, el sujeto demostró la habilidad requerida); cada ítem recibirá 5 puntos (sí), 0 puntos (no) o 2 puntos (parcial), respectivamente.
Se otorgarán 25 puntos adicionales en función del desempeño general centrado en la empatía, la creación de relaciones y las habilidades generales de comunicación.
Los principales objetivos de enseñanza que se incluirán en las listas de verificación serán informados por las Pautas de la APA (2015), identificados por el equipo y convertidos en un formato de pregunta de sí/no/parcial.
Esta metodología ha demostrado ser exitosa en SBIR anteriores en los que los SP evaluaron al participante después del encuentro (es decir, R42-AA016486, R44-AA022265, R44-DP003845, R44-DA026229 y R44-MH080496).
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Fase II, Meses 17-22
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Cuestionario de Experiencia de Capacitación
Periodo de tiempo: Fase II, Meses 17-22
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Al finalizar el período de intervención de la Fase II y la evaluación de mejora del rendimiento del paciente estandarizada, se le pedirá a cada participante en el brazo de intervención que complete un Cuestionario de experiencia de capacitación (TEQ) que les permitirá evaluar TTACS utilizando una serie de escala Likert de 5 puntos preguntas e indicaciones abiertas.
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Fase II, Meses 17-22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Improving Care Delivery
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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