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Simuliertes Konversationstraining für Anbieter psychiatrischer Gesundheitsfürsorge zur Verbesserung der Versorgung von Transgender- und geschlechtsunkonformen Personen

25. März 2021 aktualisiert von: SIMmersion, LLC

Phase I: Berechtigte Teilnehmer (n=20) werden rekrutiert, um an einer Machbarkeitsbewertung des zu entwickelnden Kundenaufnahmemoduls teilzunehmen. Die Teilnehmer führen vor und nach der Intervention Maßnahmen zur Wissensbewertung durch. Für jeden Teilnehmer wird der Gewinnwert berechnet, der als Differenz zwischen dem Wert vor und nach dem Training definiert ist. Jeder Teilnehmer wird bis zu 2 Stunden damit verbringen, mit der Intervention zu interagieren. Darüber hinaus wird eine Implementierungsfokusgruppe (n=6) aus Administratoren, Pädagogen und wichtigen Entscheidungsträgern eingesetzt, um die Machbarkeit der Implementierung der vorgeschlagenen Schulungssuite in ihren Programmen zu bewerten.

Phase II: Während der Phase II absolvieren die Teilnehmer (n=100) zwei standardisierte Patientenbegegnungen vor und nach der Intervention, um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Schulungssuite zu bewerten. Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine 10-stündige Schulung mit dem Produkt und werden gebeten, nach ihrer standardisierten Patientenbegegnung nach der Intervention einen Fragebogen zur Schulungserfahrung auszufüllen. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die APA-Richtlinien für die psychologische Praxis mit Transgender- und geschlechtsunkonformen Personen zur Überprüfung. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe reichen ihre Notizen ein, die sie bei der Durchsicht der Richtlinien gemacht haben. Es wird erwartet, dass die Interventionsgruppe bei der Arbeit mit der Zielgruppe mehr Wissen, Fähigkeiten, Bewusstsein und kulturelle Kompetenz aufweist, gemessen an den standardisierten Patientenbegegnungen, die auf einer standardisierten Patientencheckliste bewertet werden. Darüber hinaus geht das Team davon aus, dass die Teilnehmer der Versuchsgruppe die Schulungssuite als benutzerfreundlich, relevant und realistisch bewerten werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Phase I:

Um die Machbarkeit zu beurteilen und den Entwicklungserfolg zu messen, wird das Team 20 Anbieter in Schulungen an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten rekrutieren, um das Aufnahmemodul zu nutzen, um festzustellen, ob das Produkt das Wissen des Anbieters verändert. SIMmersion und seine Mitarbeiter haben diese Methodik erfolgreich in einem früheren SBIR-Fast-Track-Vorschlag eingesetzt, um Gesundheitsdienstleister in Fähigkeiten zur Suizidbeurteilung zu schulen (R44 MH114710).

Hypothese: Das Untersuchungsteam geht davon aus, dass es bei der Wissensbewertung für die Mehrheit der Teilnehmer nach einstündiger Interaktion mit der Trainingssimulation einen positiven Gewinnwert geben wird.

Ergebnisdaten:

Demografische Daten: Die Teilnehmer füllen einen demografischen Fragebogen aus, der sich auf Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Lizenzbereich, jahrelange Erfahrung, vorherige Trainingserfahrung und Erfahrung mit TGNC-Populationen bezieht.

Nutzungsdaten: Jeder Teilnehmer wird gebeten, das simulierte Gespräch innerhalb des Moduls mindestens zwei Mal zu führen. Das Programm speichert automatisch ihre Nutzungsdaten.

Produktbewertung: Nach Abschluss der Wissensbewertung nach dem Test werden die Teilnehmer gebeten, mithilfe von Likert-Skalen (0-10) und Feedback zur Nützlichkeit, Durchführbarkeit, Skalierbarkeit, Angemessenheit, Übungsfähigkeit und dem Engagementniveau der Simulation zu geben offene Fragen.

Phase II:

Kontrollgruppe: Studierende, die nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe eingeteilt werden, erhalten eine elektronische Kopie der Leitlinien für die psychologische Praxis mit Transgender- und geschlechtsunkonformen Personen (APA, 2015) und werden gebeten, sich Notizen im PDF-Dokument zu machen. Die Zeit, die die Studierenden mit dem Dokument und dem Anfertigen von Notizen verbringen, wird aufgezeichnet und die Notizen werden auf ihren Inhalt hin analysiert. Als Anreiz erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe Zugang zu TTACS, nachdem sie die Bewertung nach der Intervention abgeschlossen haben.

Pädagogische Intervention: Die pädagogische Intervention wird TTACS sein, das Trainingsprogramm mit simulierten Rollenspielen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, 10 Stunden Zeit einzuplanen, um die Simulation zu nutzen. Um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer die Mindestanforderungen an die Intervention einhalten, wird jeder gebeten, eine Trainingszeit mit einem Mitglied des Forschungsteams zu vereinbaren. Die Teilnehmer nehmen an einer ersten Schulung teil, bei der jeder Teilnehmer eine kurze Einführung in das Produkt und seine Fähigkeiten erhält. Die Teilnehmer nehmen je nach Wunsch der Teilnehmer an einer ersten Schulung an einem der beiden Standorte der Psychologieabteilung der Towson University oder im Büro von SIMmersion in Columbia, MD, teil. Nachfolgende Schulungen können bei Towson, SIMmersion oder einzeln absolviert werden. Die Teilnehmer erhalten am Tag vor einer geplanten Sitzung Bestätigungs-E-Mails und einen Anruf, um verpasste Sitzungen zu verschieben.

Während das Programm als gebrauchsfertiges Schulungspaket konzipiert wird, haben frühere Forschungsbemühungen gezeigt, dass die Verpflichtung der Teilnehmer, das Schulungsprodukt in einem Computerlabor zu verwenden, zu konsistenten Compliance-Raten führt, was zu einer genaueren Bewertung der Wirksamkeit des Produkts führt. Angesichts der anspruchsvollen Zeitpläne der praktizierenden Studenten kann es für die Teilnehmer jedoch schwierig sein, die Nutzung aller Interventionen an unseren beiden Standorten zu fordern. Das Forschungsteam geht davon aus, dass die vorgeschlagene Methode den Zeitplänen der Teilnehmer gerecht wird und gleichzeitig die Einhaltung der Interventionen gewährleistet.

Demografische Erhebung: Alle Schulungsteilnehmer füllen einen Fragebogen aus, um Hintergrundinformationen zu demografischen Merkmalen und anderen wichtigen Merkmalen zu sammeln. Zu den gesammelten Informationen gehören Alter, Geschlecht, Rasse, Programmeinschreibung, frühere Erfahrungen/Schulungen in der Arbeit mit TGNC-Personen und aktuelle Kursleistungen. Diese Daten ermöglichen eine Vergleichbarkeit zwischen Gruppen während der anschließenden Datenanalyse.

Bewertung der Leistungsverbesserung mithilfe standardisierter Patientenmethodik (H1-H4). Der Fähigkeitstest besteht aus zwei Teststationen für standardisierte Patienten (SP), wie oben beschrieben. Jede Station ist in 30-Minuten-Einheiten aufgebaut. Vor der Beratung jedes SP haben die Teilnehmer 5 Minuten Zeit, die Szenarioanweisungen durchzugehen. Dies liefert gegebenenfalls Hintergrundinformationen zu früheren Begegnungen des Klienten mit dem Kliniker. Anschließend hat der Teilnehmer 25 Minuten Zeit, mit dem SP zu arbeiten.

Zehn SPs werden von den Mitarbeitern der Towson University und Dr. Mastroleo rekrutiert und geschult. Das Training wird in dreistündigen Sitzungen durchgeführt und umfasst Szenarios, Demonstrationsrollenspiele und/oder Videoaufnahmen, beobachtete Drehbuchübungen, Gruppendiskussionen über die Figur, die sie darstellen, und die Fragen, die gestellt werden können. Ihnen wird auch beigebracht, wie man die Sitzungen zeitlich festlegt und (anhand der Checkliste) bewertet.Dr. Mastroleo schult seit 10 Jahren SPs für Interventionsversuche und ist für dieses Projekt bestens gerüstet.

Methoden zur Gewährleistung der Zuverlässigkeit einer standardisierten Patientenleistung: Alle SP-Interaktionen werden zur Überprüfung und weiteren Auswertung per Audio aufgezeichnet. Das Forschungsteam wird die ersten 5 Bänder jedes SP und danach jedes 5. Band überprüfen, um sicherzustellen, dass die SPs das Skript und das Szenarioprotokoll befolgen. Nach Erfahrung der Forscher sind 10–20 % der SPs trotz umfassender Schulung nicht in der Lage, dem Drehbuch zu folgen. Mithilfe dieser Überprüfungsmethode werden diese SPs sofort identifiziert, sodass sie durch SPs ersetzt werden können, die den Studienprotokollen entsprechen können.

Fragebogen zur Schulungserfahrung: Nach Abschluss der SP-Begegnungen nach der Intervention wird jeder Teilnehmer im Interventionsarm gebeten, einen Fragebogen zur Schulungserfahrung (TEQ) auszufüllen, der es ihm ermöglicht, TTACS anhand einer Reihe von Fragen auf der 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten und offene Eingabeaufforderungen. Das Forschungsteam geht davon aus, dass die Teilnehmer Zustimmung oder starke Zustimmung zum TEQ zeigen, dass das Produkt (H5) ein akzeptables Schulungsinstrument (d. h. einfach zu verwenden, realistisch, relevant) ist und zur Entwicklung ihrer Fähigkeiten beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Phase I:

Machbarkeitsbewertung: Teilnehmer (n=20) werden Master- und Doktoranden von M.A. und Ph.D. sein. Psychologieprogramme. Die Teilnehmer erfüllen die folgenden Einschlusskriterien:

(1) Derzeit Vollzeit in einem der folgenden Programme eingeschrieben: The University of Massachusetts-Boston Clinical Ph.D. Programm, der University of Kentucky M.A. und Ph.D. Programme in Beratungspsychologie, Ph.D. der University of Tennessee. Programm in Beratungspsychologie und der Palo Alto University Ph.D. Programm in Klinischer Psychologie (siehe Unterstützungsschreiben).

Teilnehmer werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:

Kein Teilnehmer wird aufgrund seiner Rasse, seines Geschlechts, seiner Herkunft oder seiner ethnischen Zugehörigkeit ausgeschlossen.

Implementierungsfokusgruppe (n=6):

Teilnehmer werden einbezogen, wenn sie Leiter eines Psychologieprogramms oder einer Anbieterschulungsorganisation sind. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie (1) unkorrigierte Seh- oder Hörprobleme haben, die die Nutzung der Software verhindern. Kein Teilnehmer wird aufgrund seiner Rasse, seines Geschlechts, seiner Herkunft oder seiner ethnischen Zugehörigkeit ausgeschlossen.

Phase II:

Randomisierte kontrollierte Studie (RCT):

In Phase II sind die Teilnehmer (n=100) der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) Studierende, die in klinischen und beratenden Psychologiestudiengängen im Raum Baltimore/Washington D.C. eingeschrieben sind. An der Studie werden männliche und weibliche Probanden teilnehmen, die alle 18 Jahre oder älter sind. Es werden einhundert (100) Teilnehmer eingeschrieben, die sich bis zu einer bestimmten Frist bewerben und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

(1) Derzeit Vollzeit in einem der folgenden Programme eingeschrieben: Towson University Counseling M.A. Program, Towson University Clinical M.A. Program, Howard University Counseling Ph.D. Programm und das Graduiertenprogramm der George Washington University für LGBT-Gesundheit (siehe Unterstützungsschreiben).

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn:

Kein Teilnehmer wird aufgrund seiner Rasse, seines Geschlechts, seiner Herkunft oder seiner ethnischen Zugehörigkeit ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die pädagogische Intervention wird TTACS sein, das Trainingsprogramm mit simulierten Rollenspielen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, 10 Stunden Zeit einzuplanen, um die Simulation zu nutzen. Um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer die Mindestanforderungen an die Intervention einhalten, wird jeder gebeten, eine Trainingszeit mit einem Mitglied des Forschungsteams zu vereinbaren. Die Teilnehmer nehmen an einer ersten Schulung teil, bei der jeder Teilnehmer eine kurze Einführung in das Produkt und seine Fähigkeiten erhält. Die Teilnehmer nehmen je nach Wunsch der Teilnehmer an einer ersten Schulung an einem der beiden Standorte der Psychologieabteilung der Towson University oder im Büro von SIMmersion in Columbia, MD, teil. Nachfolgende Schulungen können bei Towson, SIMmersion oder einzeln absolviert werden. Die Teilnehmer erhalten am Tag vor einer geplanten Sitzung Bestätigungs-E-Mails und einen Anruf, um verpasste Sitzungen zu verschieben.
Die Teilnehmer trainieren mit einer computerbasierten Rollenspielsimulation. Sie interagieren mit einer lebensechten Videofigur auf dem Bildschirm. Sie interagieren mit der Figur in einem von vier Szenarien (d. h. Patientenaufnahme, traditionelle Bedürfnisse, Bedürfnisse mit hohem Risiko sowie sozialer und physischer Übergang). Sie erhalten Echtzeit- und After-Action-Feedback in einer sicheren, stressfreien Umgebung. Ihre Nutzung des Systems wird überwacht und Transkripte werden gesammelt.
Andere Namen:
  • Richtlinien der American Psychological Association für die psychologische Praxis mit Transgender- und geschlechtsunkonformen Menschen (APA, 2015)
Kein Eingriff: Steuerarm
Den in die Kontrollgruppe randomisierten Studierenden wird eine elektronische Kopie der „Guidelines for Psychological Practice with Transgender and Gender Non-Conforming People“ (APA, 2015) ausgehändigt und sie werden gebeten, sich im PDF-Dokument Notizen zu machen. Die Zeit, die die Studierenden mit dem Dokument und dem Anfertigen von Notizen verbringen, wird aufgezeichnet und die Notizen werden auf ihren Inhalt hin analysiert. Als Anreiz erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe Zugang zu TTACS, nachdem sie die Bewertung nach der Intervention abgeschlossen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensbewertung
Zeitfenster: Phase I, Monat 6
Das Forschungsteam wird eine Datenbank mit 45 Multiple-Choice-Fragen zur Aufnahme und zu allgemeinen kulturellen Kompetenzen einschließlich Geschlecht und Kommunikationsfähigkeiten erstellen. Diese werden mit den Fähigkeiten im Schulungsprogramm abgestimmt und korreliert. Das Programm wählt nach dem Zufallsprinzip 20 Fragen für den Vortest jedes Teilnehmers aus. Für den Nachtest wählt das Programm zufällig 20 der verbleibenden 45 Fragen aus, um sicherzustellen, dass einzelne Teilnehmer nicht mit Wiederholungsfragen bewertet werden. Da es keine evidenzbasierte Wissensbewertungsmaßnahme in Bezug auf die angestrebten Fähigkeiten gibt, wird sich das Team bei der Erstellung der Fragendatenbank auf die Expertise des Untersuchungsteams und der Fachberater stützen. Diese Fragen werden durch die Minderheitenstresstheorie, die Intersektionalitätstheorie und multikulturelle Kompetenzrahmen beeinflusst. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer nicht aus dem Test lernen, werden die Antworten und die Gesamtpunktzahl den Teilnehmern nicht mitgeteilt.
Phase I, Monat 6
Standardisierte Patientencheckliste
Zeitfenster: Phase II, Monate 17–22
Das Team erstellt mit Unterstützung des Expertengremiums Verhaltenschecklisten für jedes SP-Szenario. Diese SP-Checklisten basieren auf 15 Elementen und verwenden ein Ja/Nein/Teilbewertungsformat (d. h. der Proband hat die erforderlichen Fähigkeiten nachgewiesen). Für jede Aufgabe werden 5 Punkte (ja), 0 Punkte (nein) bzw. 2 Punkte (teilweise) vergeben. Es werden zusätzlich 25 Punkte vergeben, basierend auf der Gesamtleistung, die sich auf Empathie, Beziehungsaufbau und allgemeine Kommunikationsfähigkeiten konzentriert. Die primären Lehrziele, die in die Checklisten aufgenommen werden sollen, werden durch die APA-Richtlinien (2015) festgelegt, vom Team identifiziert und in das Ja/Nein/Teil-Fragenformat umgewandelt. Diese Methode hat sich in früheren SBIRs als erfolgreich erwiesen, bei denen die SPs den Teilnehmer nach der Begegnung bewerteten (d. h. R42-AA016486, R44-AA022265, R44-DP003845, R44-DA026229 und R44-MH080496).
Phase II, Monate 17–22
Fragebogen zur Schulungserfahrung
Zeitfenster: Phase II, Monate 17–22
Nach Abschluss des Phase-II-Interventionszeitraums und der Bewertung der standardisierten Patientenleistungsverbesserung wird jeder Teilnehmer im Interventionsarm gebeten, einen Schulungserfahrungsfragebogen (TEQ) auszufüllen, der es ihm ermöglicht, TTACS anhand einer Reihe von 5-Punkte-Likert-Skalen zu bewerten Fragen und offene Eingabeaufforderungen.
Phase II, Monate 17–22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Improving Care Delivery

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Computergestütztes Rollenspieltraining

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