- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04820088
Simuloitu keskustelukoulutus mielenterveydenhuollon tarjoajille transsukupuolisten ja sukupuoleen poikkeavien henkilöiden hoidon parantamiseksi
Vaihe I: Tukikelpoiset osallistujat (n=20) rekrytoidaan osallistumaan kehitettävän asiakashakumoduulin toteutettavuusarviointiin. Osallistujat suorittavat ennen interventiota ja sen jälkeen tiedon arvioinnin tulosmittauksia. Hyötypistemäärä, joka määritellään harjoitusta edeltävän ja harjoituksen jälkeisen pistemäärän erotuksena, lasketaan jokaiselle osallistujalle. Jokainen osallistuja viettää enintään 2 tuntia interventioon vuorovaikutuksessa. Lisäksi toteutetaan järjestelmänvalvojien, kouluttajien ja keskeisten päätöksentekijöiden täytäntöönpanofokusryhmä (n=6), joka arvioi ehdotetun koulutuspaketin toteuttamiskelpoisuutta ohjelmissaan.
Vaihe II: Vaiheen II aikana osallistujat (n=100) suorittavat kaksi standardoitua potilaskohtaamista ennen ja jälkeen interventiota arvioidakseen ehdotetun koulutussarjan tehokkuutta. Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat 10 tunnin koulutusta tuotteella ja heitä pyydetään täyttämään koulutuskokemuskysely sen jälkeen, kun he ovat kohdanneet standardoidun potilastapaamisen toimenpiteen jälkeen. Kontrolliryhmän osallistujat saavat APA:n ohjeet psykologista harjoittelua varten transsukupuolisten ja sukupuoleen poikkeavien ihmisten kanssa tarkistettavaksi. Kontrolliryhmän osallistujat lähettävät muistiinpanonsa ohjeiden tarkistamisen aikana. Interventioryhmän odotetaan osoittavan lisääntynyttä tietämystä, taitoa, tietoisuutta ja kulttuurista pätevyyttä työskennellessään kohdeväestön kanssa standardoidun potilastapaamisten perusteella mitattuna standardoidun potilastarkistuslistan perusteella. Lisäksi tiimi odottaa, että koeryhmän osallistujat arvioivat koulutuspaketin helppokäyttöiseksi, relevantiksi ja realistiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I:
Arvioidakseen toteutettavuutta ja mitatakseen kehityksen menestystä tiimi rekrytoi 20 palveluntarjoajaa koulutukseen useista eri toimipisteistä ympäri Yhdysvaltoja, jotta he voivat hyödyntää Intake Module -moduulia määrittääkseen, muuttaako tuote toimittajan tietämystä. SIMmersion ja heidän yhteistyökumppaninsa käyttivät tätä menetelmää menestyksekkäästi aiemmassa SBIR Fast-Track -ehdotuksessa terveydenhuollon tarjoajien kouluttamiseksi itsemurhien arviointitaitoon (R44 MH114710).
Hypoteesi: Tutkimusryhmä olettaa, että enemmistö osallistujista saa tiedon arvioinnista positiivisen tuloksen sen jälkeen, kun he ovat olleet vuorovaikutuksessa koulutussimulaatiossa tunnin ajan.
Tulostiedot:
Väestötiedot: Osallistujat täyttävät demografisen kyselylomakkeen, joka liittyy ikään, sukupuoleen, rotuun, etnisyyteen, lisenssialueeseen, vuosien kokemukseen, aikaisempaan koulutuskokemukseen ja kokemukseen TGNC-populaatioista.
Käyttötiedot: Jokaista osallistujaa pyydetään suorittamaan simuloitu keskustelu moduulissa vähintään kaksi kertaa. Ohjelma tallentaa automaattisesti heidän käyttötiedot.
Tuotteen arviointi: Testin jälkeisen tiedon arvioinnin jälkeen osallistujia pyydetään antamaan palautetta simulaation hyödyllisyydestä, toteutettavuudesta, skaalautumisesta, tarkoituksenmukaisuudesta, harjoittelukyvystä ja sitoutumistasosta käyttämällä Likert-asteikkoja (0-10) ja avoimet kysymykset.
Vaihe II:
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmään satunnaistetuille opiskelijoille annetaan sähköinen kopio Transsukupuolisten ja sukupuoleen poikkeavien ihmisten psykologisen käytännön ohjeista (APA, 2015) ja pyydetään tekemään muistiinpanoja pdf-dokumenttiin. Aika, jonka opiskelijat käyttävät asiakirjaan ja muistiinpanojen tekemiseen, kirjataan ja muistiinpanojen sisältö analysoidaan. Kannustimena kontrolliryhmän osallistujille annetaan pääsy TTACS:iin sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet toimenpiteen jälkeisen arvioinnin.
Koulutusinterventio: Koulutusinterventio on TTACS, koulutusohjelma simuloiduilla roolileikkeillä. Jokaista osallistujaa pyydetään varaamaan 10 tuntia aikaa simulaation hyödyntämiseen. Varmistaakseen, että kaikki osallistujat noudattavat interventiovaatimusten vähimmäisvaatimuksia, jokaista pyydetään varaamaan koulutusaika tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Osallistujat osallistuvat alkukoulutukseen, jossa jokainen osallistuja saa lyhyen opastuksen tuotteesta ja sen ominaisuuksista. Osallistujat osallistuvat alustavaan koulutukseen joko Towsonin yliopiston psykologian osastolla tai SIMmersionin toimistolla Columbiassa, MD:ssä osallistujien mieltymysten mukaan. Seuraavat harjoitukset voidaan suorittaa Towsonissa, SIMmersionissa tai ne voidaan suorittaa erikseen. Osallistujat saavat vahvistussähköpostia päivää ennen suunniteltua istuntoa ja puhelinsoiton mahdollisten poissaolevien istuntojen uudelleenjärjestelyä varten.
Vaikka ohjelma perustetaan käyttövalmiiksi koulutuspaketiksi, aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jos vaaditaan osallistujia käyttämään koulutustuotetta tietokonelaboratoriossa, saadaan johdonmukaiset vaatimustenmukaisuusasteet, jotka johtavat tuotteen tehokkuuden tarkempaan arviointiin. Koska opiskelijoiden harjoitusaikataulut ovat vaativia, kaiken interventiokäytön vaatiminen kahdella paikkakunnallamme voi kuitenkin olla vaikeaa osallistujille. Tutkimusryhmä odottaa, että ehdotettu menetelmä mukautuu osallistujien aikatauluihin ja varmistaa samalla interventioiden noudattamisen.
Väestötietojen kokoelma: Kaikki koulutuksen osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jonka tarkoituksena on kerätä taustatietoja väestörakenteen ominaisuuksista ja muista tärkeistä ominaisuuksista. Kerätyt tiedot sisältävät iän, sukupuolen, rodun, ohjelmaan ilmoittautumisen, aiemman altistuksen/koulutuksen työskennellä TGNC-henkilöiden kanssa ja nykyiset kurssityöt. Nämä tiedot mahdollistavat ryhmien välisen vertailun myöhemmän data-analyysin aikana.
Suorituskyvyn parantamisen arviointi standardoidulla potilasmenetelmillä (H1-H4). Taitokoe koostuu kahdesta standardoidusta potilaan (SP) testausasemasta, kuten edellä on kuvattu. Jokainen asema on asetettu 30 minuutin yksiköihin. Ennen kunkin SP:n neuvontaa osallistujilla on 5 minuuttia aikaa tarkastella skenaarion ohjeita. Tämä antaa taustatietoa mahdollisista asiakkaan aiemmista kohtaamisista kliinikon kanssa. Tämän jälkeen osallistujalla on 25 minuuttia aikaa työskennellä SP:n kanssa.
Towsonin yliopiston henkilökunta ja tohtori Mastroleo rekrytoivat ja kouluttavat kymmenen SP:tä. Koulutus toteutetaan 3 tunnin istunnoissa, ja se sisältää skenaarioita, demonstraatioroolileikkejä ja/tai videonauhoituksia, tarkkailtuja käsikirjoitusharjoituksia, ryhmäkeskusteluja heidän esittämästä hahmosta ja kysymyksistä, joita voidaan esittää. Heille opetetaan myös istuntojen ajoittamista ja pisteytystä (tarkistuslistaa käyttäen). Dr. Mastroleo on kouluttanut SP:itä interventiokokeisiin viimeisen 10 vuoden ajan, ja sillä on hyvät valmiudet tehdä niin tässä projektissa.
Menetelmät standardoidun potilaan suorituskyvyn luotettavuuden varmistamiseksi: Kaikki SP-vuorovaikutukset äänitetään tarkastelua ja lisäarviointia varten. Tutkimusryhmä tarkistaa kunkin SP:n viisi ensimmäistä nauhaa ja sen jälkeen joka 5. nauha varmistaakseen, että SP:t noudattavat käsikirjoitusta ja skenaarioprotokollaa. Tutkijoiden kokemuksen mukaan 10-20 % SP:stä ei pysty seuraamaan käsikirjoitusta laajasta koulutuksesta huolimatta. Tämän tarkistusmetodologian käyttäminen tunnistaa nämä SP:t välittömästi, jotta ne voidaan korvata SP:illä, jotka voivat noudattaa tutkimusprotokollia.
Koulutuskokemuskysely: Intervention jälkeisten SP-kohtaamisten päätyttyä jokaista interventioryhmän osallistujaa pyydetään täyttämään koulutuskokemuskysely (TEQ), jonka avulla he voivat arvioida TTACS:ia käyttämällä sarjaa 5-pisteen Likert-asteikon kysymyksiä ja avoimia kehotteita. Tutkimusryhmä odottaa, että osallistujat osoittavat yksimielisyyttä tai vahvaa yksimielisyyttä TEQ:sta siitä, että tuote on (H5) hyväksyttävä koulutusväline (eli helppokäyttöinen, realistinen, relevantti) ja edistää heidän taitojensa kehittymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21046
- Ei vielä rekrytointia
- SIMmersion
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Humm, BA
- Sähköposti: laura.humm@simmersion.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Steacy, DC
- Sähköposti: chris.steacy@simmersion.com
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21252
- Rekrytointi
- Towson University
-
Ottaa yhteyttä:
- Paz Galupo, PHD
- Puhelinnumero: 410-704-2000
- Sähköposti: PGalupo@towson.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Vaihe I:
Toteutettavuusarviointi: Osallistujat (n=20) ovat maisteri- ja tohtorintutkinto-opiskelijoita M.A.- ja Ph.D. psykologian ohjelmia. Osallistujat täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:
(1) Tällä hetkellä kirjoilla kokopäiväisesti johonkin seuraavista ohjelmista: University of Massachusetts-Boston Clinical Ph.D. Ohjelma, Kentuckyn yliopiston M.A. ja Ph.D. neuvontapsykologian ohjelmat, Tennesseen yliopisto Ph.D. neuvontapsykologian ohjelma ja Palo Alton yliopiston Ph.D. Kliinisen psykologian ohjelma (katso tukikirjeet).
Osallistujat suljetaan pois seuraavista syistä:
Osallistujia ei suljeta pois rodun, sukupuolen, taustan tai etnisen taustan perusteella.
Käyttöönoton kohderyhmä (n=6):
Osallistujat otetaan mukaan, jos he ovat psykologian ohjelman tai tarjoajan koulutusorganisaation johtajaa. Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on (1) korjaamaton näkö- tai kuulohäiriö, joka estää ohjelmiston käytön. Osallistujia ei suljeta pois rodun, sukupuolen, taustan tai etnisen taustan perusteella.
Vaihe II:
Randomized Controlled Trial (RCT):
Vaiheen II osallistujat (n = 100) Randomized Controlled Trial (RCT) -tutkimuksessa ovat opiskelijoita, jotka on ilmoittautunut kliinisen ja neuvontapsykologian ohjelmiin Baltimore/Washington D.C.:n alueella. Tutkimukseen osallistuu miehiä ja naisia, kaikki vähintään 18-vuotiaita. Sata (100) osallistujaa ilmoittautuu tiettyyn määräaikaan mennessä hakeneista, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:
(1) Tällä hetkellä ilmoittautunut kokopäiväisesti johonkin seuraavista ohjelmista: Towson University Counseling M.A. Program, Towson University Clinical M.A. Program, Howard University Counseling Ph.D. ohjelma ja George Washington Universityn jatko-ohjelma LGBT-terveydestä (katso tukikirjeet).
Osallistujat suljetaan pois, jos:
Osallistujia ei suljeta pois rodun, sukupuolen, taustan tai etnisen taustan perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Koulutusinterventio on TTACS, koulutusohjelma simuloiduilla roolileikkeillä.
Jokaista osallistujaa pyydetään varaamaan 10 tuntia aikaa simulaation hyödyntämiseen.
Varmistaakseen, että kaikki osallistujat noudattavat interventiovaatimusten vähimmäisvaatimuksia, jokaista pyydetään varaamaan koulutusaika tutkimusryhmän jäsenen kanssa.
Osallistujat osallistuvat alkukoulutukseen, jossa jokainen osallistuja saa lyhyen opastuksen tuotteesta ja sen ominaisuuksista.
Osallistujat osallistuvat alustavaan koulutukseen joko Towsonin yliopiston psykologian osastolla tai SIMmersionin toimistolla Columbiassa, MD:ssä osallistujien mieltymysten mukaan.
Seuraavat harjoitukset voidaan suorittaa Towsonissa, SIMmersionissa tai ne voidaan suorittaa erikseen.
Osallistujat saavat vahvistussähköpostia päivää ennen suunniteltua istuntoa ja puhelinsoiton mahdollisten poissaolevien istuntojen uudelleenjärjestelyä varten.
|
Osallistujat harjoittelevat tietokonepohjaisella roolipelisimulaatiolla.
He ovat vuorovaikutuksessa todentuntuisen videohahmon kanssa näytöllä.
He ovat vuorovaikutuksessa hahmon kanssa yhdessä neljästä skenaariosta (eli potilaiden saanti, perinteiset tarpeet, korkean riskin tarpeet sekä sosiaalinen ja fyysinen siirtymä).
He saavat reaaliaikaista ja toiminnan jälkeistä palautetta turvallisessa, stressittömässä ympäristössä.
Heidän järjestelmän käyttöä seurataan ja niistä kerätään kopiot.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetuille opiskelijoille annetaan sähköinen kopio Transsukupuolisten ja sukupuoleen poikkeavien ihmisten psykologisen käytännön ohjeista (APA, 2015) ja pyydetään tekemään muistiinpanoja pdf-dokumenttiin.
Aika, jonka opiskelijat käyttävät asiakirjaan ja muistiinpanojen tekemiseen, kirjataan ja muistiinpanojen sisältö analysoidaan.
Kannustimena kontrolliryhmän osallistujille annetaan pääsy TTACS:iin sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet toimenpiteen jälkeisen arvioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen arviointi
Aikaikkuna: Vaihe I, kuukausi 6
|
Tutkimusryhmä luo 45 monivalintakysymyksen pankin, jotka liittyvät saantiin ja yleisiin kulttuurillisiin kompetensseihin, mukaan lukien sukupuoli ja kommunikaatiotaidot.
Nämä vastaavat koulutusohjelman taitoja ja korreloivat niiden kanssa.
Ohjelma valitsee satunnaisesti 20 kysymystä kunkin osallistujan esitestiin.
Jälkitestiä varten ohjelma valitsee satunnaisesti 20 jäljellä olevasta 45 kysymyksestä varmistaakseen, että yksittäisiä osallistujia ei arvioida toistuvilla kysymyksillä.
Koska tavoiteltuihin taitoihin liittyvää näyttöön perustuvaa tiedon arviointimenetelmää ei ole, ryhmä luottaa kysymyspankin luomiseen tutkintaryhmän ja asiantuntijakonsulttien asiantuntemukseen.
Nämä kysymykset saavat tietoa vähemmistöjen stressiteorian, intersectionality-teorian ja monikulttuuristen kompetenssien viitekehyksestä.
Sen varmistamiseksi, että osallistujat eivät opi testistä, vastauksia ja kokonaispisteitä ei paljasteta osallistujille.
|
Vaihe I, kuukausi 6
|
|
Standardoitu potilastarkistuslista
Aikaikkuna: Vaihe II, kuukaudet 17-22
|
Tiimi luo asiantuntijapaneelin avustuksella käyttäytymisen tarkistuslistoja kullekin SP-skenaariolle.
Nämä SP-tarkistuslistat perustuvat 15 kohtaan, joissa käytetään kyllä/ei/osittaista pisteytysmuotoa (eli tutkittava osoitti vaaditun taidon); jokainen kohde saa 5 pistettä (kyllä), 0 pistettä (ei) tai 2 pistettä (osittain).
Lisäksi 25 pistettä myönnetään yleisen suorituskyvyn perusteella, joka keskittyy empatiaan, suhteiden rakentamiseen ja yleisiin kommunikaatiotaitoon.
Ensisijaiset tarkistuslistoihin sisällytettävät opetustavoitteet ilmoitetaan APA-ohjeissa (2015), ja tiimi tunnistaa ne ja muuntaa kyllä/ei/osittainen kysymysmuotoon.
Tämä menetelmä on osoittautunut menestyksekkääksi aiemmissa SBIR:issä, joissa SP:t arvioivat osallistujan kohtaamisen jälkeen (eli R42-AA016486, R44-AA022265, R44-DP003845, R44-DA026229 ja R44-MH080496).
|
Vaihe II, kuukaudet 17-22
|
|
Koulutuskokemuskysely
Aikaikkuna: Vaihe II, kuukaudet 17-22
|
Vaiheen II interventiojakson ja standardoidun potilaan suorituskyvyn parantamisen arvioinnin päätyttyä jokaista interventioryhmän osallistujaa pyydetään täyttämään koulutuskokemuskysely (TEQ), jonka avulla he voivat arvioida TTACSia käyttämällä sarjaa 5-pisteistä Likert-asteikkoa. kysymyksiä ja avoimia kehotuksia.
|
Vaihe II, kuukaudet 17-22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Improving Care Delivery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .