- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04820088
Treinamento de conversação simulada para profissionais de saúde mental para melhorar o atendimento a indivíduos transgêneros e não conformes de gênero
Fase I: Os participantes elegíveis (n=20) serão recrutados para participar de uma avaliação de viabilidade do módulo de admissão de clientes a ser desenvolvido. Os participantes completarão as medidas de resultado da avaliação de conhecimento pré e pós-intervenção. A pontuação de ganho, definida como a diferença entre a pontuação pré-treinamento e pós-treinamento, será calculada para cada participante. Cada participante passará até 2 horas interagindo com a intervenção. Além disso, um grupo focal de implementação (n=6) de administradores, educadores e tomadores de decisão será conduzido para avaliar a viabilidade de implementar o pacote de treinamento proposto em seus programas.
Fase II: Durante a Fase II, os participantes (n=100) completarão dois encontros padronizados com pacientes antes e depois da intervenção para avaliar a eficácia do conjunto de treinamento proposto. Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão 10 horas de treinamento com o produto e serão solicitados a preencher um Questionário de experiência de treinamento após o encontro com o paciente padronizado pós-intervenção. Os participantes do grupo de controle receberão as diretrizes da APA para Prática Psicológica com Pessoas Transgênero e Não Conformes de Gênero para revisão. Os participantes do grupo de controle enviarão suas anotações feitas durante a revisão das diretrizes. Espera-se que o grupo de intervenção demonstre maior conhecimento, habilidade, conscientização e competência cultural ao trabalhar com a população-alvo, conforme medido pelos encontros padronizados do paciente, classificados em uma lista de verificação padronizada do paciente. Além disso, a equipe prevê que os participantes do grupo experimental avaliarão o conjunto de treinamento como fácil de usar, relevante e realista.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase I:
A fim de avaliar a viabilidade e medir o sucesso no desenvolvimento, a equipe recrutará 20 provedores em treinamento de vários locais nos Estados Unidos para utilizar o Módulo de Admissão para determinar se o produto muda o conhecimento do provedor. A SIMmersion e seus colaboradores usaram com sucesso essa metodologia em uma proposta anterior do SBIR Fast-Track para treinar profissionais de saúde em habilidades de avaliação de suicídio (R44 MH114710).
Hipótese: A equipe investigativa levanta a hipótese de que haverá uma pontuação de ganho positiva na avaliação de conhecimento para a maioria dos participantes após interagir com a simulação de treinamento por uma hora.
Dados do resultado:
Dados demográficos: Os participantes preencherão um questionário demográfico relacionado à idade, sexo, raça, etnia, área de licenciamento, anos de experiência, experiência anterior em treinamento e experiência com populações TGNC.
Dados de uso: Cada participante será solicitado a concluir a conversa simulada dentro do módulo no mínimo duas vezes. O programa armazenará automaticamente seus dados de uso.
Avaliação do produto: após a conclusão da avaliação de conhecimento pós-teste, os participantes serão solicitados a fornecer feedback relacionado à utilidade, viabilidade, escalabilidade, adequação, capacidade de praticar e nível de engajamento da simulação usando escalas Likert (0-10) e questões em aberto.
Fase II:
Grupo de Controle: Os alunos randomizados para o grupo de controle receberão uma cópia eletrônica das Diretrizes para Prática Psicológica com Pessoas Transgênero e Não-conformes de Gênero (APA, 2015) e solicitados a fazer anotações no documento pdf. A quantidade de tempo que os alunos gastam no documento e nas anotações será registrada e as anotações serão analisadas quanto ao conteúdo. Como incentivo, os participantes do grupo controle terão acesso ao TTACS após concluírem a avaliação pós-intervenção.
Intervenção Educativa: A intervenção educativa será o TTACS, o programa de treinamento com dramatizações simuladas. Cada participante será solicitado a agendar 10 horas de tempo para utilizar a simulação. A fim de garantir que todos os participantes cumpram os requisitos mínimos de intervenção, cada um será solicitado a agendar um horário de treinamento com um membro da equipe de pesquisa. Os participantes irão assistir a uma sessão de formação inicial onde cada participante receberá uma breve orientação sobre o produto e as suas capacidades. Os participantes participarão de uma sessão de treinamento inicial em um dos dois locais do Departamento de Psicologia da Towson University ou do escritório da SIMmersion em Columbia, MD, com base na preferência do participante. As sessões de treinamento subseqüentes podem ser concluídas em Towson, SIMmersion ou podem ser concluídas individualmente. Os participantes receberão e-mails de confirmação um dia antes de uma sessão agendada e um telefonema para reagendar as sessões perdidas.
Embora o programa seja configurado como um pacote de treinamento pronto para uso, esforços de pesquisa anteriores mostraram que exigir que os participantes utilizem o produto de treinamento em um laboratório de informática fornece taxas de conformidade consistentes que levam a uma avaliação mais precisa da eficácia do produto. No entanto, dada a natureza exigente dos horários dos alunos praticantes, pode ser difícil para os participantes exigir o uso de todas as intervenções em nossos dois locais. A equipe de pesquisa antecipa que o método proposto acomodará os horários dos participantes, garantindo a adesão à intervenção.
Coleta demográfica: Todos os participantes do treinamento preencherão um questionário elaborado para coletar informações básicas sobre características demográficas e outras características importantes. As informações coletadas incluirão idade, sexo, raça, inscrição no programa, exposição/treinamento anterior no trabalho com indivíduos do TGNC e curso atual. Esses dados permitirão a comparabilidade entre os grupos durante a análise de dados subsequente.
Avaliação da melhoria do desempenho usando a metodologia padronizada do paciente (H1-H4). O teste de habilidades consistirá em duas estações de teste de Paciente Padronizado (SP), conforme descrito acima. Cada estação é configurada em unidades de 30 minutos. Antes de aconselhar cada SP, os participantes terão 5 minutos para revisar as instruções do cenário. Isso fornecerá informações básicas sobre os encontros anteriores do cliente com o clínico, se houver. Em seguida, o participante terá 25 minutos para trabalhar com o SP.
Dez SPs serão recrutados e treinados pela equipe da Towson University e pelo Dr. Mastroleo. O treinamento será realizado em sessões de 3 horas e incluirá cenário, encenações de demonstração e/ou fitas de vídeo, sessões práticas de roteiro observado, discussão em grupo sobre o personagem que estão interpretando e as perguntas que podem ser feitas. Eles também aprenderão como cronometrar e pontuar (usando a lista de verificação) as sessões.Dr. Mastroleo tem treinado SPs para testes de intervenção nos últimos 10 anos e está bem equipado para fazer isso neste projeto.
Métodos para garantir a confiabilidade do desempenho padronizado do paciente: Todas as interações do SP serão gravadas em áudio para revisão e avaliação posterior. A equipe de pesquisa revisará as primeiras 5 fitas de cada SP e cada 5ª fita subsequente para garantir que os SPs estejam seguindo o roteiro e o protocolo do cenário. Segundo a experiência dos pesquisadores, 10-20% dos SPs não são capazes de seguir o roteiro, apesar do treinamento extensivo. A utilização dessa metodologia de revisão identifica esses SPs imediatamente para que possam ser substituídos por SPs que possam aderir aos protocolos do estudo.
Questionário de Experiência de Treinamento: Após a conclusão dos encontros SP pós-intervenção, cada participante no braço de intervenção será solicitado a preencher um Questionário de Experiência de Treinamento (TEQ) que lhes permitirá avaliar o TTACS usando uma série de perguntas da escala Likert de 5 pontos e prompts abertos. A equipe de pesquisa antecipa que os participantes indicarão concordância ou forte concordância sobre o TEQ de que o produto é (H5) uma ferramenta de treinamento aceitável (ou seja, fácil de usar, realista, relevante) e contribui para o desenvolvimento de suas habilidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21046
- Ainda não está recrutando
- SIMmersion
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Contato:
- Laura Humm, BA
- E-mail: laura.humm@simmersion.com
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Contato:
- Christopher Steacy, DC
- E-mail: chris.steacy@simmersion.com
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21252
- Recrutamento
- Towson University
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Contato:
- Paz Galupo, PHD
- Número de telefone: 410-704-2000
- E-mail: PGalupo@towson.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Fase I:
Avaliação de viabilidade: Os participantes (n = 20) serão mestres e doutores de M.A. e Ph.D. programas de psicologia. Os participantes atenderão aos seguintes critérios de inclusão:
(1) Atualmente matriculado em tempo integral em um dos seguintes programas: The University of Massachusetts-Boston Clinical Ph.D. Programa, a Universidade de Kentucky M.A. e Ph.D. programas em Psicologia de Aconselhamento, Ph.D. da Universidade do Tennessee. programa em Psicologia de Aconselhamento e Ph.D. da Palo Alto University. Programa em Psicologia Clínica (ver cartas de apoio).
Os participantes serão excluídos pelo seguinte:
Nenhum participante será excluído com base em raça, gênero, origem ou etnia.
Grupo Focal de Implementação (n=6):
Os participantes serão incluídos se forem diretores de um programa de psicologia ou organização de treinamento de provedores. Os participantes serão excluídos se tiverem (1) problemas de visão ou audição não corrigidos que impeçam o uso do software. Nenhum participante será excluído com base em raça, gênero, origem ou etnia.
Fase II:
Ensaio controlado randomizado (RCT):
Na Fase II, os participantes (n=100) do Estudo Randomizado Controlado (RCT) são alunos matriculados em programas de pós-graduação em psicologia clínica e de aconselhamento na área de Baltimore/Washington D.C. O estudo incluirá indivíduos do sexo masculino e feminino, todos com 18 anos de idade ou mais. Serão inscritos 100 (cem) participantes, daqueles que se inscreverem até um prazo especificado, que atendam aos seguintes critérios de inclusão:
(1) Atualmente matriculado em tempo integral em um dos seguintes programas: Towson University Counseling M.A. Program, Towson University Clinical M.A. Program, Howard University Counseling Ph.D. programa e o programa de pós-graduação da George Washington University em Saúde LGBT (consulte as cartas de apoio).
Serão excluídos os participantes que:
Nenhum participante será excluído com base em raça, gênero, origem ou etnia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
A intervenção educacional será o TTACS, o programa de treinamento com dramatizações simuladas.
Cada participante será solicitado a agendar 10 horas de tempo para utilizar a simulação.
A fim de garantir que todos os participantes cumpram os requisitos mínimos de intervenção, cada um será solicitado a agendar um horário de treinamento com um membro da equipe de pesquisa.
Os participantes irão assistir a uma sessão de formação inicial onde cada participante receberá uma breve orientação sobre o produto e as suas capacidades.
Os participantes participarão de uma sessão de treinamento inicial em um dos dois locais do Departamento de Psicologia da Towson University ou do escritório da SIMmersion em Columbia, MD, com base na preferência do participante.
As sessões de treinamento subseqüentes podem ser concluídas em Towson, SIMmersion ou podem ser concluídas individualmente.
Os participantes receberão e-mails de confirmação um dia antes de uma sessão agendada e um telefonema para reagendar as sessões perdidas.
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Os participantes irão treinar com uma simulação de role-play baseada em computador.
Eles irão interagir com um personagem de vídeo realista na tela.
Eles irão interagir com o personagem em um dos quatro cenários (ou seja, admissão do paciente, necessidades tradicionais, necessidades de alto risco e transição social e física).
Eles receberão feedback em tempo real e após a ação em um ambiente seguro e não estressante.
Seu uso do sistema será monitorado e as transcrições serão coletadas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
Os alunos randomizados para o grupo de controle receberão uma cópia eletrônica das Diretrizes para a prática psicológica com pessoas transgênero e não conformes com gênero (APA, 2015) e solicitados a fazer anotações no documento pdf.
A quantidade de tempo que os alunos gastam no documento e nas anotações será registrada e as anotações serão analisadas quanto ao conteúdo.
Como incentivo, os participantes do grupo controle terão acesso ao TTACS após concluírem a avaliação pós-intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de conhecimento
Prazo: Fase I, Mês 6
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A equipe de pesquisa criará um banco de 45 questões de múltipla escolha relacionadas a Admissão e competências culturais gerais, incluindo gênero e habilidades de comunicação.
Estes serão alinhados e correlacionados com as habilidades do programa de treinamento.
O programa selecionará aleatoriamente 20 questões para o pré-teste de cada participante.
Para o pós-teste, o programa selecionará aleatoriamente 20 das 45 perguntas restantes para garantir que os participantes individuais não sejam avaliados com perguntas repetidas.
Como não existe nenhuma medida de avaliação de conhecimento baseada em evidências relacionada às habilidades visadas, a equipe contará com a experiência da equipe de investigação e consultores especializados para criar o banco de questões.
Essas questões serão informadas pela teoria do estresse minoritário, teoria da interseccionalidade e estruturas de competência multicultural.
Para garantir que os participantes não estejam aprendendo com o teste, as respostas e as pontuações totais não serão reveladas aos participantes.
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Fase I, Mês 6
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Lista de verificação padronizada do paciente
Prazo: Fase II, Meses 17-22
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A equipe, com a ajuda do painel de especialistas, criará listas de verificação de comportamento para cada cenário de SP.
Essas listas de verificação de SP serão baseadas em 15 itens, usando um formato de pontuação sim/não/parcial (ou seja, o sujeito demonstrou a habilidade necessária); cada item receberá 5 pontos (sim), 0 pontos (não) ou 2 pontos (parcial), respectivamente.
Haverá 25 pontos adicionais concedidos com base no desempenho geral focado em empatia, construção de relacionamento e habilidades gerais de comunicação.
Os objetivos primários de ensino a serem incluídos nas listas de verificação serão informados pelas Diretrizes da APA (2015) e identificados pela equipe e convertidos em formato sim/não/pergunta parcial.
Essa metodologia provou ser bem-sucedida em SBIRs anteriores nos quais os SPs avaliaram o participante após o encontro (ou seja, R42-AA016486, R44-AA022265, R44-DP003845, R44-DA026229 e R44-MH080496).
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Fase II, Meses 17-22
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Questionário de Experiência de Treinamento
Prazo: Fase II, Meses 17-22
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Após a conclusão do período de intervenção da Fase II e da avaliação padronizada de melhoria do desempenho do paciente, cada participante no braço de intervenção será solicitado a preencher um questionário de experiência de treinamento (TEQ) que permitirá avaliar o TTACS usando uma série de escala Likert de 5 pontos perguntas e sugestões abertas.
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Fase II, Meses 17-22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Improving Care Delivery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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