칸나비노이드가 파브리병 환자의 통증에 미치는 영향

파브리병은 효소 α-갈락토시다아제 A의 결핍으로 인해 발생하는 X-연관 리소좀 저장 질환입니다. 파브리병 환자는 지질의 리소좀 축적이 작은 신경 섬유에서도 발생할 수 있기 때문에 신경병성 통증을 겪을 수 있습니다. 일반적으로 신경병증성 통증은 소아기 후기 또는 청소년기에 발생하며 아마도 작은 신경 섬유의 돌이킬 수 없는 파괴로 인해 몇 년 후에 사라집니다. 신경병성 통증을 앓고 있는 파브리 환자의 통증 관리는 환자가 기존의 통증 요법에 잘 반응하지 않는 경우가 많기 때문에 부적절합니다.

이 연구의 목적:

이 연구의 목적은 연구 약물 Sativex®(활성 성분: 테트라히드로칸나비놀(THC) 및 칸나비디올(CBD))가 파브리병으로 인해 발생할 수 있는 통증에 얼마나 강력하게 영향을 미칠 수 있는지 알아내는 것입니다. 이를 위해 시험용 약물을 위약과 비교합니다. 후자는 활성 성분이 없는 약물입니다. 이러한 연구는 통증의 원인과 동시에 Sativex®의 작용 메커니즘에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 이를 통해 미래에 새로운 형태의 치료법을 개발할 수 있습니다.

절차:

총 22-30명의 환자를 각각 11-15명의 환자씩 두 그룹으로 나눕니다. 두 그룹 모두 동일한 테스트 프로그램을 받게 됩니다. 이는 두 단계로 나누어집니다. 8주 동안 지속되는 첫 번째 단계에서 한 그룹은 Sativex®를 투여받고 다른 그룹은 위약을 투여받습니다. 마찬가지로 8주 동안 지속되는 2단계에서는 이전에 시험용 약물을 투여받은 그룹은 이제 위약을 투여받게 되고 이전 위약 그룹은 이제 시험용 약물을 투여받게 됩니다. 이 연구는 이중 맹검입니다. 즉, 환자나 연구자 모두 누가 연구용 약물을 받는지 위약을 받는지 알지 못합니다. 환자는 그룹에 무작위로 배정됩니다. 치료 전반에 걸쳐 환자는 일반적인 통증 관리 요법을 유지합니다. (연구 일정 참조) 14주 동안 환자는 매일 통증 일지를 작성합니다. 2주마다 혈액 샘플을 채취하여 칸나비노이드 대사물의 수준을 결정합니다. 처음에는 첫 번째 단계의 끝과 두 번째 단계 후에 환자는 신경 병성 통증과 삶의 질 향상에 대한 다양한 설문지를 작성합니다. 이것은 통증 완화가 달성되었는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.

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