상피 맞춤형 가교
2021년 3월 25일 업데이트: Ophthalmica Eye Institute
원추각막을 위한 Epithelium-on Customized Cross-linking
CuRV(Customized Remodeled Vision)는 원추각막을 위한 새로운 각막 가교 프로토콜로, 경상피 접근법과 맞춤형 에너지 적용을 결합합니다.
우리의 목표는 환자를 추적하고 CuRV의 장단기 결과를 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
맞춤형 리모델링 비전은 원뿔의 정점에서 더 높은 에너지를 적용하고 원추 영역에 상대적으로 더 낮고 건강한 각막에는 적용하지 않도록 맞춤화된 산소 부스트, 상피내 가교를 위한 프로토콜입니다.
따라서 CuRV는 원추각막의 진행을 중단하고 동시에 상대적으로 우수한 시각 재활의 가능성을 제공합니다. 우리의 주요 결과는 안경으로 교정된 원거리 시력과 각막 지형/단층 촬영 및 OCT 매개변수의 변화를 포함합니다.
이러한 매개변수에는 Kmax, 가장 얇은 각막 두께 측정법, 최대 전방 및 후방 융기, 푸리에 분석에서 파생된 불규칙성 지수 및 경계선 깊이가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kalamaria
-
Thessaloníki, Kalamaria, 그리스, 54655
- Ophthalmica Eye Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원추각막의 지형학적 증거:
- 최대 각막 곡률(Kmax) ≥47.00 D,
- 지형도의 국부적 가파름,
- 전방 및 후방 각막 표면의 국부적 상승.
제외 기준:
- 리보플라빈에 대한 과민증
- 가장 얇은 각막 두께 측정법 < 380 μm
- 이전 가교결합을 포함한 각막 수술 이력
- 각막 흉터
- 실어증
- 가성식증
- 시각적으로 중요한 모든 안구 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 맞춤형 경상피 가교
모든 연구 환자는 맞춤형 리모델링 시력 프로토콜에 따라 치료받게 됩니다.
|
산소 부스팅, 상피 부착, 맞춤형 가교.
가장 높은 UV-A 적용은 콘의 정점에 집중됩니다.
콘 영역은 적당한 양의 UV-A를 받는 반면 건강한 각막은 보호됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안경 교정 원거리 시력
기간: 1-3-6개월, 1년, 2년
|
당뇨병성 망막병증의 조기 치료 연구 차트에서 logMAR 단위로 측정이 수행됩니다.
|
1-3-6개월, 1년, 2년
|
|
Kmax
기간: 1-3-6개월, 1년, 2년
|
Scheimpflung 각막단층촬영으로 측정한 최대각막각막값
|
1-3-6개월, 1년, 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경계선 깊이
기간: 1 개월
|
측정은 수술 후 1개월째에 분계선이 가장 잘 보이는 전안부 광간섭단층촬영으로 시행한다.
측정은 1:1μm로 설정된 장치 기본 캘리퍼로 가장 얇은 각막 위치에 근접한 스캔에서 수동으로 수행됩니다.
|
1 개월
|
|
가장 얇은 각막 두께 측정
기간: 1-3-6개월, 1년, 2년
|
Scheimpflung 각막 단층 촬영 장치에 표시된 값
|
1-3-6개월, 1년, 2년
|
|
최대 전방 및 후방 거상
기간: 1-3-6개월, 1년, 2년
|
Scheimpflung 단층 촬영 장치의 Belin Ambrosio Enhanced Ectasia 모듈에 표시된 값
|
1-3-6개월, 1년, 2년
|
|
푸리에 분석-계산된 최대 편심
기간: 1-3-6개월, 1년, 2년
|
Scheimpflung 단층 촬영 장치의 푸리에 분석 모듈에 표시된 값
|
1-3-6개월, 1년, 2년
|
|
정규화 지수
기간: 1-3-6개월, 1년, 2년
|
정규화 지수는 Seiler et al.에 의해 제안되었습니다.
측정은 Scheimpflung 단층 촬영 장치의 비교 디스플레이에서 최대 편평화 및 가파름화를 사용하여 수행됩니다.
|
1-3-6개월, 1년, 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miltos Balidis, PhD, Ophthalmica Eye Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .