Transepitheliale cross-linking op maat
25 maart 2021 bijgewerkt door: Ophthalmica Eye Institute
Epitheel-op aangepaste verknoping voor Keratoconus
Custom remodeled vision (CuRV) is een nieuw cornea-crosslinkingprotocol voor keratoconus, dat een transepitheliale benadering combineert met aangepaste energietoediening.
Ons doel is om onze patiënten op te volgen en de korte- en langetermijnresultaten van CuRV vast te stellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aangepaste vernieuwde visie is een protocol voor door zuurstof versterkte, transespitheliale verknoping, aangepast om hogere energie toe te passen aan de top van de kegel, relatief lager op het gebied van de kegel en geen op gezond hoornvlies.
Zo belooft CuRV de progressie van keratoconus een halt toe te roepen en tegelijkertijd potentieel te bieden voor relatief goede visuele rehabilitatie. Onze primaire uitkomsten betreffen voor het brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand en veranderingen in corneale topografie/tomografie en OCT-parameters.
Deze parameters omvatten Kmax, dunste corneale pachymetrie, maximale anterieure en posterieure elevatie, de uit Fourier-analyse afgeleide onregelmatigheidsindex en de diepte van de demarcatielijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kalamaria
-
Thessaloníki, Kalamaria, Griekenland, 54655
- Ophthalmica Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Topografisch bewijs van keratoconus:
- maximale kromming van het hoornvlies (Kmax) ≥47,00 D,
- plaatselijke versteiling op topografische kaarten,
- gelokaliseerde hoogte in de voorste en achterste hoornvliesoppervlakken.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor riboflavine
- Dunste corneale pachymetrie < 380 μm
- Geschiedenis van hoornvlieschirurgie, inclusief eerdere verknoping
- Hoornvlies littekens
- Afakie
- Pseudofakie
- Elke visueel significante oogaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepaste, transepitheliale verknoping
Alle studiepatiënten zullen worden behandeld volgens het op maat gemaakte protocol voor geremodelleerde visie
|
Zuurstofversterkt, epitheel-aan, aangepaste verknoping.
Hoogste UV-A-toepassing is gericht op de top van de kegel.
Het kegelgebied ontvangt een matige hoeveelheid UV-A, terwijl het gezonde hoornvlies wordt gespaard.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor bril gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 1-3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Metingen zullen worden uitgevoerd op Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study charts in logMAR-eenheden
|
1-3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Kmax
Tijdsspanne: 1-3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Maximale corneale keratometrische waarde gemeten op Scheimpflung corneale tomografie
|
1-3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demarcatielijn diepte
Tijdsspanne: 1 maand
|
Metingen zullen worden uitgevoerd in de 1e postoperatieve maand, wanneer de demarcatielijn het meest zichtbaar is, op optische coherentietomografie van het voorste segment.
De meting wordt handmatig uitgevoerd op de scan, waarbij de dunste locatie van het hoornvlies wordt benaderd met de ingebouwde schuifmaat van het apparaat ingesteld op 1:1 μm.
|
1 maand
|
|
Dunste corneale pachymetrie
Tijdsspanne: 1-3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Waarden zoals aangegeven op het Scheimpflung-hoornvliestomografieapparaat
|
1-3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Maximale voorste en achterste elevatie
Tijdsspanne: 1-3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Waarden zoals aangegeven op de Belin Ambrosio Enhanced Ectasia-module van het Scheimpflung-tomografieapparaat
|
1-3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Fourier-analyse berekende maximale decentratie
Tijdsspanne: 1-3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Waarden zoals aangegeven op de Fourier-analysemodule van het Scheimpflung-tomografieapparaat
|
1-3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Regularisatie-index
Tijdsspanne: 1-3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
De regularisatie-index werd voorgesteld door Seiler et al.
De meting wordt uitgevoerd met behulp van de maximale afvlakking en steilheid op het vergelijkingsdisplay van het Scheimpflung-tomografieapparaat.
|
1-3-6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miltos Balidis, PhD, Ophthalmica Eye Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OphthalmicaEI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .