Transepiteliální přizpůsobené zesítění
25. března 2021 aktualizováno: Ophthalmica Eye Institute
Epithelium-on Customized Cross-linking pro keratokonus
Customized remodeled vision (CuRV) je nový protokol zesíťování rohovky pro keratokonus, který kombinuje transepiteliální přístup s přizpůsobenou aplikací energie.
Naším cílem je sledovat naše pacienty a stanovit krátkodobé a dlouhodobé výsledky CuRV.
Přehled studie
Detailní popis
Přizpůsobené remodelované vidění je protokol pro transespitheliální síťování zesílené kyslíkem, přizpůsobený tak, aby aplikoval vyšší energii na vrchol kužele, relativně níže do oblasti kužele a žádnou na zdravou rohovku.
CuRV tedy slibuje zastavení progrese keratokonu a zároveň nabízí potenciál pro relativně dobrou zrakovou rehabilitaci. Naše primární výsledky zahrnují zrakovou ostrost na dálku korigovanou brýlemi a změny v topografii/tomografii rohovky a parametrech OCT.
Tyto parametry zahrnují Kmax, pachymetrii nejtenčí rohovky, maximální přední a zadní elevaci, index nepravidelnosti odvozený z Fourierovy analýzy a hloubku demarkační linie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kalamaria
-
Thessaloníki, Kalamaria, Řecko, 54655
- Ophthalmica Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Topografický důkaz keratokonu:
- maximální zakřivení rohovky (Kmax) ≥47,00 D,
- lokalizované sklony na topografických mapách,
- lokalizovaná elevace na předním a zadním povrchu rohovky.
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na riboflavin
- Nejtenčí pachymetrie rohovky < 380 μm
- Historie operace rohovky, včetně předchozího síťování
- Zjizvení rohovky
- Aphakia
- Pseudofakie
- Jakýkoli vizuálně významný stav oka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přizpůsobené transepiteliální zesíťování
Všichni pacienti ve studii budou léčeni podle přizpůsobeného protokolu remodelovaného vidění
|
Kyslíkem posílené, epitelové, přizpůsobené zesíťování.
Nejvyšší UV-A aplikace je zaměřena na vrchol kužele.
Oblast kužele dostává mírné množství UV-A, zatímco zdravá rohovka je ušetřena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost na dálku korigovaná na brýle
Časové okno: 1-3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Měření budou provedena na grafech studie časné léčby diabetické retinopatie v jednotkách logMAR
|
1-3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Kmax
Časové okno: 1-3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Maximální keratometrická hodnota rohovky měřená na Scheimpflungově rohovkové tomografii
|
1-3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka demarkační čáry
Časové okno: 1 měsíc
|
Měření bude provedeno v 1. pooperačním měsíci, kdy je nejviditelnější demarkační čára, na optické koherentní tomografii předního segmentu.
Měření bude provedeno manuálně na skenu aproximujícím nejtenčí místo rohovky s nativním posuvným měřítkem nastaveným na 1:1μm.
|
1 měsíc
|
|
Nejtenčí pachymetrie rohovky
Časové okno: 1-3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Hodnoty uvedené na Scheimpflungově zařízení pro tomograf rohovky
|
1-3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Maximální přední a zadní elevace
Časové okno: 1-3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Hodnoty uvedené na modulu Belin Ambrosio Enhanced Ectasia zařízení Scheimpflung tomography
|
1-3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Fourierovou analýzou vypočtená maximální decentrace
Časové okno: 1-3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Hodnoty uvedené na modulu Fourierovy analýzy Scheimpflungova tomografického zařízení
|
1-3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Regularizační index
Časové okno: 1-3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Regularizační index navrhl Seiler et al.
Měření bude provedeno pomocí maximálního zploštění a strmosti na srovnávacím displeji Scheimpflungova tomografického přístroje.
|
1-3-6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miltos Balidis, PhD, Ophthalmica Eye Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OphthalmicaEI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .