経上皮のカスタマイズされた架橋
2021年3月25日 更新者：Ophthalmica Eye Institute
円錐角膜用の上皮オンカスタマイズされた架橋
カスタマイズされたリモデリング ビジョン (CuRV) は、経上皮アプローチとカスタマイズされたエネルギー アプリケーションを組み合わせた円錐角膜の新しい角膜架橋プロトコルです。
私たちの目的は、患者を追跡調査し、CuRV の短期および長期の結果を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
カスタマイズされた改造視覚は、酸素をブーストした経上皮架橋のプロトコルであり、錐体の頂点でより高いエネルギーを適用し、錐体領域には比較的低いエネルギーを適用し、健康な角膜には適用しないようにカスタマイズされています。
したがって、CuRV は円錐角膜の進行を止めることが期待され、同時に比較的良好な視覚リハビリテーションの可能性を提供します。私たちの主な結果には、眼鏡矯正遠距離視力、角膜トポグラフィー/断層撮影法および OCT パラメータの変化が含まれます。
これらのパラメータには、Kmax、最も薄い角膜厚測定、最大前方および後方高さ、フーリエ解析から導出された不規則性指数、および境界線の深さが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kalamaria
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Thessaloníki、Kalamaria、ギリシャ、54655
- Ophthalmica Eye Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 円錐角膜の地形的証拠:
- 最大角膜曲率 (Kmax) ≥47.00 D、
- 地形図上の局所的な急勾配、
- 角膜の前面および後面の局所的な隆起。
除外基準:
- リボフラビンに対する過敏症
- 最薄角膜厚測定 < 380 μm
- 過去のクロスリンキングを含む角膜手術の病歴
- 角膜瘢痕
- 無水晶体
- 仮性水晶体
- 視覚的に重要な眼の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カスタマイズされた経上皮架橋
すべての研究患者は、カスタマイズされた改造された視覚プロトコルに従って治療されます。
|
酸素ブースト、上皮オン、カスタマイズされた架橋。
最も高い UV-A 適用は円錐の頂点に集中します。
錐体領域は適度な量の UV-A を受け取りますが、健康な角膜は損傷を受けません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼鏡矯正遠方視力
時間枠：1-3-6ヶ月、1年、2年
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測定は、糖尿病性網膜症の早期治療研究チャートで logMAR 単位で実行されます。
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1-3-6ヶ月、1年、2年
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Kmax
時間枠：1-3-6ヶ月、1年、2年
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シャインプフルング角膜断層撮影法で測定された最大角膜角膜測定値
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1-3-6ヶ月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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境界線の深さ
時間枠：1ヶ月
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測定は、境界線が最も目立つ術後 1 か月目に前眼部光干渉断層撮影で行われます。
測定は、デバイス固有のキャリパーを 1:1μm に設定して、角膜の最も薄い位置を近似するスキャンで手動で実行されます。
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1ヶ月
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最薄角膜厚測定
時間枠：1-3-6ヶ月、1年、2年
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シャインプフルング角膜断層撮影装置に示されている値
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1-3-6ヶ月、1年、2年
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最大の前方および後方の挙上
時間枠：1-3-6ヶ月、1年、2年
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シャインプフルング断層撮影装置の Belin Ambrosio Enhanced Ectasia モジュールに示されている値
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1-3-6ヶ月、1年、2年
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フーリエ解析により算出された最大偏心値
時間枠：1-3-6ヶ月、1年、2年
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シャインプフルング断層撮影装置のフーリエ解析モジュールに示される値
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1-3-6ヶ月、1年、2年
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正則化インデックス
時間枠：1-3-6ヶ月、1年、2年
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正則化インデックスは Seiler らによって提案されました。
測定は、シャインプフルング断層撮影装置の比較表示上の最大平坦化および急勾配を使用して実行されます。
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1-3-6ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miltos Balidis, PhD、Ophthalmica Eye Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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