Transepitelial tilpasset kryssbinding
25. mars 2021 oppdatert av: Ophthalmica Eye Institute
Epitel-på tilpasset kryssbinding for Keratokonus
Customized remodeled vision (CuRV) er en ny korneal kryssbindingsprotokoll for keratokonus, som kombinerer en transepitelial tilnærming med tilpasset energiapplikasjon.
Vårt mål er å følge opp våre pasienter og etablere kort- og langsiktige resultater av CuRV.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tilpasset remodellert syn er en protokoll for oksygenforsterket, tranespitelial tverrbinding, tilpasset for å tilføre høyere energi på toppen av kjeglen, relativt lavere til kjegleområdet og ingen til sunn hornhinne.
Derfor lover CuRV å stoppe keratokonus-progresjonen, og samtidig tilby potensial for relativt god visuell rehabilitering. Våre primære resultater involverer brillekorrigert avstandssynsstyrke og endringer i hornhinnetopografi/tomografi og OCT-parametere.
Disse parameterne inkluderer Kmax, tynneste hornhinnepachymetri, maksimal fremre og bakre elevasjon, Fourier-analyse-avledet uregelmessighetsindeks og avgrensningslinjedybde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kalamaria
-
Thessaloníki, Kalamaria, Hellas, 54655
- Ophthalmica Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Topografiske bevis på keratokonus:
- maksimal hornhinnekrumning (Kmax) ≥47,00 D,
- lokalisert brattlegging på topografiske kart,
- lokalisert forhøyning i fremre og bakre hornhinneflater.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet for riboflavin
- Tynneste hornhinnepachymetri < 380 μm
- Historie om hornhinnekirurgi, inkludert tidligere kryssbinding
- Arrdannelse i hornhinnen
- Aphakia
- Pseudofaki
- Enhver visuelt signifikant okulær tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset, transepitelial tverrbinding
Alle studiepasienter vil bli behandlet i henhold til den tilpassede remodellerte synsprotokollen
|
Oksygenforsterket, epitel-på, tilpasset tverrbinding.
Høyeste UV-A-applikasjon er fokusert på toppen av kjeglen.
Kjegleområdet mottar en moderat mengde UV-A, mens sunn hornhinne skånes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brillekorrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
Målinger vil bli utført på studiediagrammer for tidlig behandling av diabetisk retinopati i logMAR-enheter
|
1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Kmax
Tidsramme: 1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
Maksimal hornhinnekeratometrisk verdi målt på Scheimpflung hornhinnetomografi
|
1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avgrensningslinjedybde
Tidsramme: 1 måned
|
Målinger vil bli utført 1. postoperativ måned, når demarkasjonslinjen er mest synlig, på fremre segment optisk koherenstomografi.
Målingen vil bli utført manuelt på skanningen som tilnærmer den tynneste hornhinnen med enhetens innfødte skyvelære satt til 1:1μm.
|
1 måned
|
|
Den tynneste hornhinnen pachymetri
Tidsramme: 1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
Verdier som angitt på Scheimpflung hornhinnetomografienhet
|
1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Maksimal anterior og posterior elevasjon
Tidsramme: 1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
Verdier som angitt på Belin Ambrosio Enhanced Ectasia-modulen til Scheimpflung-tomografienheten
|
1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Fourieranalyseberegnet maksimal desentrasjon
Tidsramme: 1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
Verdier som angitt på Fourier-analysemodulen til Scheimpflung-tomografienheten
|
1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Regulariseringsindeks
Tidsramme: 1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
Regulariseringsindeks ble foreslått av Seiler et al.
Målingen vil bli utført ved å bruke maksimal utflating og brattgjøring på sammenligningsskjermen til Scheimpflung-tomografienheten.
|
1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miltos Balidis, PhD, Ophthalmica Eye Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OphthalmicaEI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .