Crosslinking transepitelial personalizado
25 de março de 2021 atualizado por: Ophthalmica Eye Institute
Crosslinking customizado de epitélio para ceratocone
A visão remodelada personalizada (CuRV) é um novo protocolo de reticulação da córnea para ceratocone, combinando uma abordagem transepitelial com aplicação de energia personalizada.
Nosso objetivo é acompanhar nossos pacientes e estabelecer os resultados a curto e longo prazo do CuRV.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A visão remodelada personalizada é um protocolo para cross-linking transespitelial reforçado com oxigênio, personalizado para aplicar maior energia no ápice do cone, relativamente mais baixo na área do cone e nenhuma na córnea saudável.
Assim, o CurV promete interromper a progressão do ceratocone, oferecendo simultaneamente potencial para uma reabilitação visual relativamente boa. Nossos resultados primários envolvem acuidade visual à distância corrigida por óculos e alterações na topografia/tomografia da córnea e parâmetros de OCT.
Esses parâmetros incluem Kmax, paquimetria corneana mais fina, elevação anterior e posterior máxima, índice de irregularidade derivado da análise de Fourier e profundidade da linha de demarcação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kalamaria
-
Thessaloníki, Kalamaria, Grécia, 54655
- Ophthalmica Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência topográfica de ceratocone:
- curvatura máxima da córnea (Kmax) ≥47,00 D,
- inclinação localizada em mapas topográficos,
- elevação localizada nas superfícies anterior e posterior da córnea.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à riboflavina
- Paquimetria corneana mais fina < 380 μm
- História de cirurgia da córnea, incluindo cross-linking anterior
- Cicatriz da córnea
- Aphakia
- pseudofacia
- Qualquer condição ocular visualmente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crosslinking transepitelial personalizado
Todos os pacientes do estudo serão tratados de acordo com o protocolo de visão remodelada personalizado
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Crosslinking customizado reforçado com oxigênio, ativado por epitélio.
A maior aplicação de UV-A é focada no ápice do cone.
A área do cone recebe uma quantidade moderada de UV-A, enquanto a córnea saudável é poupada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância corrigida por óculos
Prazo: 1-3-6 meses, 1 ano, 2 anos
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As medições serão realizadas nos gráficos do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética em unidades logMAR
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1-3-6 meses, 1 ano, 2 anos
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Kmax
Prazo: 1-3-6 meses, 1 ano, 2 anos
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Valor ceratométrico máximo da córnea medido na tomografia da córnea de Scheimpflung
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1-3-6 meses, 1 ano, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade da linha de demarcação
Prazo: 1 mês
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As medições serão realizadas no 1º mês pós-operatório, quando a linha de demarcação é mais visível, na tomografia de coerência óptica do segmento anterior.
A medição será realizada manualmente no escaneamento, aproximando a localização da córnea mais fina com o paquímetro nativo do dispositivo definido em 1:1μm.
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1 mês
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Paquimetria corneana mais fina
Prazo: 1-3-6 meses, 1 ano, 2 anos
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Valores conforme indicado no dispositivo de tomografia de córnea Scheimpflung
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1-3-6 meses, 1 ano, 2 anos
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Elevação anterior e posterior máxima
Prazo: 1-3-6 meses, 1 ano, 2 anos
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Valores conforme indicado no módulo Belin Ambrosio Enhanced Ectasia do dispositivo de tomografia Scheimpflung
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1-3-6 meses, 1 ano, 2 anos
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Descentralização máxima calculada pela análise de Fourier
Prazo: 1-3-6 meses, 1 ano, 2 anos
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Valores conforme indicado no módulo de análise de Fourier do dispositivo de tomografia Scheimpflung
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1-3-6 meses, 1 ano, 2 anos
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Índice de regularização
Prazo: 1-3-6 meses, 1 ano, 2 anos
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O índice de regularização foi proposto por Seiler et al.
A medição será realizada usando o achatamento e inclinação máximos na tela de comparação do dispositivo de tomografia Scheimpflung.
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1-3-6 meses, 1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miltos Balidis, PhD, Ophthalmica Eye Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OphthalmicaEI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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