Transepitelial tilpasset tværbinding
25. marts 2021 opdateret af: Ophthalmica Eye Institute
Epitel-on tilpasset tværbinding til Keratoconus
Customized remodeled vision (CuRV) er en ny korneal tværbindingsprotokol for keratoconus, der kombinerer en transepithelial tilgang med tilpasset energianvendelse.
Vores mål er at følge vores patienter op og etablere de kort- og langsigtede resultater af CuRV.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Customized remodeled vision er en protokol for oxygen-boostet, tranespitelial tværbinding, tilpasset til at påføre højere energi ved keglens apex, relativt lavere til kegleområdet og ingen til sund hornhinde.
Således lover CuRV at standse keratoconus-progression og samtidig tilbyde potentiale for relativt god visuel rehabilitering. Vores primære resultater involverer brillekorrigeret afstandssynsstyrke og ændringer i corneal topografi/tomografi og OCT-parametre.
Disse parametre inkluderer Kmax, tyndeste hornhindepachymetri, maksimal anterior og posterior elevation, Fourier-analyse-afledt uregelmæssighedsindeks og afgrænsningslinjedybde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kalamaria
-
Thessaloníki, Kalamaria, Grækenland, 54655
- Ophthalmica Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Topografiske tegn på keratoconus:
- maksimal hornhindekrumning (Kmax) ≥47,00 D,
- lokaliseret stejling på topografiske kort,
- lokaliseret elevation i den forreste og bageste hornhindeoverflade.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for riboflavin
- Tyndeste corneal pachymetri < 380 μm
- Anamnese med hornhindekirurgi, herunder tidligere tværbinding
- Hornhinde ardannelse
- Aphakia
- Pseudofaki
- Enhver visuelt signifikant okulær tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilpasset, transepitelial tværbinding
Alle undersøgelsespatienter vil blive behandlet i henhold til den tilpassede ombyggede synsprotokol
|
Ilt-boostet, epitel-på, tilpasset tværbinding.
Den højeste UV-A-applikation er fokuseret på keglens top.
Kegleområdet modtager en moderat mængde UV-A, mens sund hornhinde skånes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brillekorrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
Målinger vil blive udført på undersøgelsesskemaer for tidlig behandling af diabetisk retinopati i logMAR-enheder
|
1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Kmax
Tidsramme: 1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
Maksimal corneal keratometrisk værdi målt på Scheimpflung corneal tomografi
|
1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afgrænsningslinje dybde
Tidsramme: 1 måned
|
Målinger vil blive udført 1. postoperative måned, hvor afgrænsningslinjen er mest synlig, på anterior segment optisk kohærenstomografi.
Målingen vil blive udført manuelt på scanningen, der tilnærmer sig den tyndeste hornhindeplacering med enhedens indfødte skydelære indstillet til 1:1μm.
|
1 måned
|
|
Tyndeste corneal pachymetri
Tidsramme: 1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
Værdier som angivet på Scheimpflung hornhindetomografianordning
|
1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Maksimal anterior og posterior elevation
Tidsramme: 1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
Værdier som angivet på Belin Ambrosio Enhanced Ectasia-modulet på Scheimpflung tomografienheden
|
1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Fourier-analyse beregnet maksimal decentration
Tidsramme: 1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
Værdier som angivet på Fourier-analysemodulet i Scheimpflung-tomografienheden
|
1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Reguleringsindeks
Tidsramme: 1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
Regulariseringsindeks blev foreslået af Seiler et al.
Målingen vil blive udført ved at bruge den maksimale udfladning og stejlning på sammenligningsdisplayet på Scheimpflung tomografienheden.
|
1-3-6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miltos Balidis, PhD, Ophthalmica Eye Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OphthalmicaEI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .