Dostosowane przeznabłonkowe sieciowanie
25 marca 2021 zaktualizowane przez: Ophthalmica Eye Institute
Dostosowane sieciowanie na nabłonku dla stożka rogówki
Dostosowane przebudowane widzenie (CuRV) to nowy protokół sieciowania rogówki dla stożka rogówki, łączący podejście przeznabłonkowe z niestandardową aplikacją energii.
Naszym celem jest obserwacja naszych pacjentów i ustalenie krótko- i długoterminowych wyników CuRV.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostosowane przebudowane widzenie to protokół wspomaganego tlenem sieciowania przeznabłonkowego, dostosowany do zastosowania większej energii w wierzchołku stożka, stosunkowo niższej w obszarze stożka i zerowej w zdrowej rogówce.
W ten sposób CuRV obiecuje zatrzymać progresję stożka rogówki, jednocześnie oferując potencjał do stosunkowo dobrej rehabilitacji wzroku. Nasze główne wyniki obejmują skorygowaną o okulary ostrość widzenia do dali oraz zmiany w topografii/tomografii rogówki i parametrach OCT.
Parametry te obejmują Kmax, pachymetrię najcieńszej rogówki, maksymalne uniesienie przednie i tylne, wskaźnik nieregularności uzyskany na podstawie analizy Fouriera oraz głębokość linii demarkacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kalamaria
-
Thessaloníki, Kalamaria, Grecja, 54655
- Ophthalmica Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Topograficzne dowody stożka rogówki:
- maksymalna krzywizna rogówki (Kmax) ≥47,00 D,
- zlokalizowane stromości na mapach topograficznych,
- miejscowe uniesienie przedniej i tylnej powierzchni rogówki.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na ryboflawinę
- Pachymetria najcieńszej rogówki < 380 μm
- Historia operacji rogówki, w tym wcześniejsze sieciowanie
- Bliznowacenie rogówki
- afakia
- pseudofakia
- Każdy wizualnie znaczący stan oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowane, transepitelialne sieciowanie
Wszyscy badani pacjenci będą leczeni zgodnie z dostosowanym protokołem remodelingu wzroku
|
Wzmocnione tlenem, na nabłonku, dostosowane sieciowanie.
Najwyższa aplikacja UV-A skupia się na wierzchołku stożka.
Obszar stożka otrzymuje umiarkowaną ilość promieniowania UV-A, podczas gdy zdrowa rogówka jest oszczędzana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia do dali z korekcją okularową
Ramy czasowe: 1-3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Pomiary zostaną przeprowadzone na kartach badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w jednostkach logMAR
|
1-3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Kmaks
Ramy czasowe: 1-3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Maksymalna wartość keratometryczna rogówki zmierzona za pomocą tomografii rogówki Scheimpflunga
|
1-3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość linii demarkacyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiary zostaną wykonane w 1. miesiącu po operacji, kiedy linia demarkacyjna jest najbardziej widoczna, na optycznej tomografii koherentnej przedniego odcinka.
Pomiar zostanie przeprowadzony ręcznie na skanie zbliżonym do najcieńszej lokalizacji rogówki z natywną suwmiarką urządzenia ustawioną na 1:1 μm.
|
1 miesiąc
|
|
Pachymetria najcieńszej rogówki
Ramy czasowe: 1-3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Wartości wskazane na urządzeniu do tomografii rogówki firmy Scheimpflung
|
1-3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Maksymalne uniesienie przednie i tylne
Ramy czasowe: 1-3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Wartości wskazane na module Belin Ambrosio Enhanced Ectasia urządzenia tomograficznego Scheimpflung
|
1-3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Maksymalna decentracja obliczona za pomocą analizy Fouriera
Ramy czasowe: 1-3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Wartości wskazane na module analizy Fouriera urządzenia tomograficznego Scheimpflunga
|
1-3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Indeks regularyzacji
Ramy czasowe: 1-3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Wskaźnik regularyzacji został zaproponowany przez Seilera i in.
Pomiar zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem maksymalnego spłaszczenia i wystromienia na wyświetlaczu porównawczym tomografu Scheimpflunga.
|
1-3-6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miltos Balidis, PhD, Ophthalmica Eye Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OphthalmicaEI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .