Трансэпителиальный индивидуальный кросслинкинг
25 марта 2021 г. обновлено: Ophthalmica Eye Institute
Индивидуальные кросслинкинги Epithelium-on для лечения кератоконуса
Индивидуальное реконструированное зрение (CuRV) — это новый протокол перекрестного связывания роговицы при кератоконусе, сочетающий трансэпителиальный подход с индивидуальным применением энергии.
Наша цель - наблюдать за нашими пациентами и установить краткосрочные и долгосрочные результаты CuRV.
Обзор исследования
Подробное описание
Индивидуальное ремоделированное зрение представляет собой протокол трансэпителиального перекрестного связывания с усилением кислорода, адаптированный для приложения более высокой энергии к вершине конуса, относительно низкой к области конуса и отсутствия к здоровой роговице.
Таким образом, CuRV обещает остановить прогрессирование кератоконуса, одновременно предлагая потенциал для относительно хорошей зрительной реабилитации. Наши основные результаты включают остроту зрения вдаль с коррекцией очков и изменения в топографии/томографии роговицы и параметрах ОКТ.
Эти параметры включают Kmax, самую тонкую пахиметрию роговицы, максимальное переднее и заднее возвышение, индекс неравномерности, полученный с помощью анализа Фурье, и глубину демаркационной линии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kalamaria
-
Thessaloníki, Kalamaria, Греция, 54655
- Ophthalmica Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Топографические признаки кератоконуса:
- максимальная кривизна роговицы (Kmax) ≥47,00 D,
- локальные крутизны на топографических картах,
- локальные возвышения на передней и задней поверхностях роговицы.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к рибофлавину
- Самая тонкая пахиметрия роговицы < 380 мкм
- История хирургии роговицы, включая предшествующую кросслинкинг
- Рубцевание роговицы
- Афакия
- псевдофакия
- Любое визуально значимое заболевание глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальный трансэпителиальный кросслинкинг
Все пациенты исследования будут лечиться в соответствии с индивидуальным протоколом ремоделированного зрения.
|
Усиление кислородом, на эпителии, индивидуальное кросслинкинг.
Максимальное применение УФ-А сосредоточено на вершине конуса.
Область конуса получает умеренное количество УФ-А, в то время как здоровая роговица остается незатронутой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения вдаль с коррекцией очков
Временное ограничение: 1-3-6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Измерения будут выполняться в таблицах исследования раннего лечения диабетической ретинопатии в единицах logMAR.
|
1-3-6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Кмакс
Временное ограничение: 1-3-6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Максимальное значение кератометрии роговицы, измеренное при томографии роговицы Scheimpflung
|
1-3-6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина демаркационной линии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерения будут выполняться в первый месяц после операции, когда демаркационная линия наиболее видна, на оптической когерентной томографии переднего сегмента.
Измерение будет выполняться вручную на скане, приближающемся к самому тонкому участку роговицы, с собственным калибром устройства, установленным на 1:1 мкм.
|
1 месяц
|
|
Самая тонкая пахиметрия роговицы
Временное ограничение: 1-3-6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Значения, указанные на устройстве для томографии роговицы Scheimpflung.
|
1-3-6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Максимальное переднее и заднее возвышение
Временное ограничение: 1-3-6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Значения, указанные в модуле Belin Ambrosio Enhanced Ectasia томографа Scheimpflung.
|
1-3-6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Максимальная децентрация, рассчитанная с помощью анализа Фурье
Временное ограничение: 1-3-6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Значения, указанные в модуле анализа Фурье томографа Scheimpflung.
|
1-3-6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Индекс регуляризации
Временное ограничение: 1-3-6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Индекс регуляризации был предложен Seiler et al.
Измерение будет выполняться с использованием максимального сглаживания и повышения крутизны на дисплее сравнения томографа Scheimpflung.
|
1-3-6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miltos Balidis, PhD, Ophthalmica Eye Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OphthalmicaEI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .