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Cross-linking personalizzato transepiteliale

25 marzo 2021 aggiornato da: Ophthalmica Eye Institute

Cross-linking personalizzato su epitelio per cheratocono

La visione rimodellata personalizzata (CuRV) è un nuovo protocollo di cross-linking corneale per il cheratocono, che combina un approccio transepiteliale con l'applicazione di energia personalizzata. Il nostro obiettivo è seguire i nostri pazienti e stabilire i risultati a breve e lungo termine del CuRV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La visione rimodellata personalizzata è un protocollo per il cross-linking tranespiteliale potenziato dall'ossigeno, personalizzato per applicare un'energia più elevata all'apice del cono, relativamente più bassa nell'area del cono e nessuna alla cornea sana. Pertanto CuRV promette di arrestare la progressione del cheratocono, offrendo contemporaneamente un potenziale per una riabilitazione visiva relativamente buona. I nostri risultati primari riguardano l'acuità visiva a distanza corretta dagli occhiali e le modifiche nella topografia/tomografia corneale e nei parametri OCT. Questi parametri includono Kmax, pachimetria corneale più sottile, massima elevazione anteriore e posteriore, indice di irregolarità derivato dall'analisi di Fourier e profondità della linea di demarcazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Kalamaria
      • Thessaloníki, Kalamaria, Grecia, 54655
        • Ophthalmica Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenze topografiche di cheratocono:
  • massima curvatura corneale (Kmax) ≥47,00 D,
  • inclinazione localizzata su mappe topografiche,
  • elevazione localizzata delle superfici corneali anteriore e posteriore.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alla riboflavina
  • Pachimetria corneale più sottile < 380 μm
  • Storia di chirurgia corneale, incluso precedente cross-linking
  • Cicatrizzazione corneale
  • Afachia
  • Pseudofachia
  • Qualsiasi condizione oculare visivamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cross-linking transepiteliale personalizzato
Tutti i pazienti dello studio saranno trattati secondo il protocollo di visione rimodellata personalizzato
Dispositivo: Reticolazione
Cross-linking personalizzato potenziato con ossigeno, epitelio attivo. L'applicazione massima di UV-A è concentrata sull'apice del cono. L'area del cono riceve una moderata quantità di UV-A, mentre la cornea sana viene risparmiata.
Altri nomi:
  • Visione rimodellata personalizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza corretta dallo spettacolo
Lasso di tempo: 1-3-6 mesi, 1 anno, 2 anni
Le misurazioni saranno eseguite sui grafici dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica in unità logMAR
1-3-6 mesi, 1 anno, 2 anni
Kmax
Lasso di tempo: 1-3-6 mesi, 1 anno, 2 anni
Valore cheratometrico corneale massimo misurato sulla tomografia corneale di Scheimpflung
1-3-6 mesi, 1 anno, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della linea di demarcazione
Lasso di tempo: 1 mese
Le misurazioni saranno eseguite al 1° mese postoperatorio, quando la linea di demarcazione è più visibile, sulla tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore. La misurazione verrà eseguita manualmente sulla scansione approssimando la posizione corneale più sottile con il calibro nativo del dispositivo impostato su 1:1 μm.
1 mese
Pachimetria corneale sottilissima
Lasso di tempo: 1-3-6 mesi, 1 anno, 2 anni
Valori come indicati sul dispositivo per tomografia corneale Scheimpflung
1-3-6 mesi, 1 anno, 2 anni
Massima elevazione anteriore e posteriore
Lasso di tempo: 1-3-6 mesi, 1 anno, 2 anni
Valori indicati sul modulo Belin Ambrosio Enhanced Ectasia del dispositivo per tomografia Scheimpflung
1-3-6 mesi, 1 anno, 2 anni
Decentramento massimo calcolato dall'analisi di Fourier
Lasso di tempo: 1-3-6 mesi, 1 anno, 2 anni
Valori come indicato sul modulo di analisi di Fourier del dispositivo di tomografia di Scheimpflung
1-3-6 mesi, 1 anno, 2 anni
Indice di regolarizzazione
Lasso di tempo: 1-3-6 mesi, 1 anno, 2 anni
L'indice di regolarizzazione è stato proposto da Seiler et al. La misurazione verrà eseguita utilizzando l'appiattimento e l'inclinazione massimi sul display di confronto del dispositivo per tomografia Scheimpflung.
1-3-6 mesi, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ophthalmica Eye Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Miltos Balidis, PhD, Ophthalmica Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OphthalmicaEI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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