Transepitelial anpassad tvärbindning
25 mars 2021 uppdaterad av: Ophthalmica Eye Institute
Epitel-på anpassad tvärbindning för Keratokonus
Customized remodeled vision (CuRV) är ett nytt korneal tvärbindande protokoll för keratokonus, som kombinerar ett transepitelialt tillvägagångssätt med anpassad energitillämpning.
Vårt mål är att följa upp våra patienter och fastställa kort- och långsiktiga resultat av CuRV.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Customized remodeled vision är ett protokoll för syreförstärkt, tranespitelial tvärbindning, anpassat för att applicera högre energi vid konens spets, relativt lägre till konområdet och ingen till frisk hornhinna.
Således lovar CuRV att stoppa keratokonusprogression, samtidigt som det erbjuder potential för relativt god synrehabilitering. Våra primära resultat involverar glasögonkorrigerad avståndssynskärpa och förändringar i hornhinnetopografi/tomografi och OCT-parametrar.
Dessa parametrar inkluderar Kmax, tunnaste korneal pachymetri, maximal främre och posterior höjd, Fourier-analys-härledda oregelbundenhetsindex och avgränsningslinjedjup.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kalamaria
-
Thessaloníki, Kalamaria, Grekland, 54655
- Ophthalmica Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 55 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Topografiska bevis på keratokonus:
- maximal korneal krökning (Kmax) ≥47,00 D,
- lokaliserad brantning på topografiska kartor,
- lokaliserad förhöjning i främre och bakre hornhinneytorna.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot riboflavin
- Tunnaste korneal pachymetri < 380 μm
- Historik av hornhinnekirurgi, inklusive tidigare tvärbindning
- Ärrbildning på hornhinnan
- Aphakia
- Pseudofaki
- Alla visuellt signifikanta okulära tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anpassad, transepitelial tvärbindning
Alla studiepatienter kommer att behandlas enligt det anpassade ombyggda synprotokollet
|
Syreförstärkt, epitel-på, anpassad tvärbindning.
Högsta UV-A-applikation är fokuserad på konens spets.
Konområdet får en måttlig mängd UV-A, medan frisk hornhinna skonas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glasögonkorrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: 1-3-6 månader, 1 år, 2 år
|
Mätningar kommer att utföras på studiediagram för tidig behandling av diabetisk retinopati i logMAR-enheter
|
1-3-6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Kmax
Tidsram: 1-3-6 månader, 1 år, 2 år
|
Maximalt hornhinnekeratometriskt värde uppmätt på Scheimpflung hornhinnetomografi
|
1-3-6 månader, 1 år, 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avgränsningslinjens djup
Tidsram: 1 månad
|
Mätningar kommer att utföras 1:a postoperativa månaden, när gränslinjen är som mest synlig, på främre segmentets optiska koherenstomografi.
Mätningen kommer att utföras manuellt på skanningen som närmar sig den tunnaste hornhinnan med enhetens inbyggda tjocklek inställd på 1:1μm.
|
1 månad
|
|
Tunnaste korneal pachymetri
Tidsram: 1-3-6 månader, 1 år, 2 år
|
Värden som anges på Scheimpflung hornhinnetomografianordning
|
1-3-6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Maximal främre och bakre höjd
Tidsram: 1-3-6 månader, 1 år, 2 år
|
Värden som anges på Belin Ambrosio Enhanced Ectasia-modulen i Scheimpflung-tomografienheten
|
1-3-6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Fourieranalysberäknad maximal decentration
Tidsram: 1-3-6 månader, 1 år, 2 år
|
Värden som anges på Fourier-analysmodulen i Scheimpflungs tomografianordning
|
1-3-6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Regulariseringsindex
Tidsram: 1-3-6 månader, 1 år, 2 år
|
Regulariseringsindex föreslogs av Seiler et al.
Mätningen kommer att utföras med maximal tillplattning och brantning på jämförelseskärmen på Scheimpflung-tomografienheten.
|
1-3-6 månader, 1 år, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miltos Balidis, PhD, Ophthalmica Eye Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OphthalmicaEI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .