Transepitheliale maßgeschneiderte Vernetzung
25. März 2021 aktualisiert von: Ophthalmica Eye Institute
Epithel-on-maßgeschneiderte Vernetzung für Keratokonus
Customized Remodeled Vision (CuRV) ist ein neues Hornhautvernetzungsprotokoll für Keratokonus, das einen transepithelialen Ansatz mit maßgeschneiderter Energieanwendung kombiniert.
Unser Ziel ist die Nachbeobachtung unserer Patienten und die Feststellung der kurz- und langfristigen Ergebnisse von CuRV.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Customized Remodelled Vision“ ist ein Protokoll für sauerstoffverstärkte, transespitheliale Vernetzung, das so angepasst ist, dass an der Spitze des Kegels eine höhere Energie angewendet wird, im Vergleich dazu niedriger im Bereich des Kegels und keine auf die gesunde Hornhaut.
Somit verspricht CuRV, das Fortschreiten des Keratokonus zu stoppen und bietet gleichzeitig Potenzial für eine relativ gute visuelle Rehabilitation. Unsere primären Ergebnisse umfassen eine brillenkorrigierte Fernsichtschärfe und Veränderungen der Hornhauttopographie/-tomographie und der OCT-Parameter.
Zu diesen Parametern gehören Kmax, die Pachymetrie der dünnsten Hornhaut, die maximale vordere und hintere Elevation, der aus der Fourier-Analyse abgeleitete Unregelmäßigkeitsindex und die Tiefe der Demarkationslinie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Kalamaria
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Thessaloníki, Kalamaria, Griechenland, 54655
- Ophthalmica Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Topografischer Nachweis eines Keratokonus:
- maximale Hornhautkrümmung (Kmax) ≥47,00 D,
- lokale Versteilerung auf topografischen Karten,
- Lokalisierte Erhöhung der vorderen und hinteren Hornhautoberfläche.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Riboflavin
- Dünnste Hornhautpachymetrie < 380 μm
- Geschichte der Hornhautchirurgie, einschließlich früherer Vernetzungen
- Hornhautnarben
- Aphakie
- Pseudophakie
- Jede visuell bedeutsame Augenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Maßgeschneiderte, transepitheliale Vernetzung
Alle Studienpatienten werden gemäß dem individuell angepassten Sehprotokoll behandelt
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Sauerstoffverstärkte, epitheliale, maßgeschneiderte Vernetzung.
Die höchste UV-A-Anwendung konzentriert sich auf die Spitze des Kegels.
Der Kegelbereich erhält eine moderate Menge UV-A, während die gesunde Hornhaut geschont wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brillenkorrigierter Fernvisus
Zeitfenster: 1-3-6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Die Messungen werden anhand von Studiendiagrammen zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie in logMAR-Einheiten durchgeführt
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1-3-6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Kmax
Zeitfenster: 1-3-6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Maximaler keratometrischer Wert der Hornhaut, gemessen mit der Scheimpflung-Hornhauttomographie
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1-3-6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tiefe der Abgrenzungslinie
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Messungen werden im ersten postoperativen Monat, wenn die Demarkationslinie am deutlichsten sichtbar ist, mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts durchgeführt.
Die Messung wird manuell am Scan durchgeführt und nähert sich der dünnsten Hornhautstelle an, wobei der geräteeigene Messschieber auf 1:1 μm eingestellt ist.
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1 Monat
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Dünnste Hornhautpachymetrie
Zeitfenster: 1-3-6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Werte wie auf dem Hornhauttomographiegerät von Scheimpflung angegeben
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1-3-6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Maximale vordere und hintere Elevation
Zeitfenster: 1-3-6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Werte wie auf dem Belin Ambrosio Enhanced Ectasia-Modul des Scheimpflung-Tomographiegeräts angegeben
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1-3-6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Durch Fourier-Analyse berechnete maximale Dezentrierung
Zeitfenster: 1-3-6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Werte wie auf dem Fourier-Analysemodul des Scheimpflung-Tomographiegeräts angegeben
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1-3-6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Regularisierungsindex
Zeitfenster: 1-3-6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Der Regularisierungsindex wurde von Seiler et al. vorgeschlagen.
Die Messung erfolgt mit der maximalen Abflachung und Versteilerung auf der Vergleichsanzeige des Scheimpflung-Tomographiegerätes.
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1-3-6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miltos Balidis, PhD, Ophthalmica Eye Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OphthalmicaEI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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