Réticulation transépithéliale personnalisée
25 mars 2021 mis à jour par: Ophthalmica Eye Institute
Réticulation personnalisée sur épithélium pour le kératocône
La vision remodelée personnalisée (CuRV) est un nouveau protocole de réticulation cornéenne pour le kératocône, combinant une approche transépithéliale avec une application énergétique personnalisée.
Notre objectif est de suivre nos patients et d'établir les résultats à court et à long terme du CuRV.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vision remodelée personnalisée est un protocole de réticulation transépithéliale boostée en oxygène, personnalisé pour appliquer une énergie plus élevée au sommet du cône, relativement inférieure à la zone du cône et aucune à la cornée saine.
Ainsi, CuRV promet d'arrêter la progression du kératocône, offrant simultanément un potentiel de réhabilitation visuelle relativement bonne.
Ces paramètres comprennent Kmax, la pachymétrie cornéenne la plus fine, l'élévation antérieure et postérieure maximale, l'indice d'irrégularité dérivé de l'analyse de Fourier et la profondeur de la ligne de démarcation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kalamaria
-
Thessaloníki, Kalamaria, Grèce, 54655
- Ophthalmica Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve topographique du kératocône :
- courbure cornéenne maximale (Kmax) ≥47,00 D,
- accentuation localisée sur les cartes topographiques,
- élévation localisée des surfaces cornéennes antérieure et postérieure.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la riboflavine
- Pachymétrie cornéenne la plus fine < 380 μm
- Antécédents de chirurgie cornéenne, y compris les croisements antérieurs
- Cicatrice cornéenne
- Aphaquie
- Pseudophakie
- Toute condition oculaire visuellement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réticulation transépithéliale personnalisée
Tous les patients de l'étude seront traités selon le protocole de vision remodelé personnalisé
|
Renforcement de l'oxygène, épithélium sur, réticulation personnalisée.
L'application UV-A la plus élevée est concentrée sur le sommet du cône.
La zone du cône reçoit une quantité modérée d'UV-A, tandis que la cornée saine est épargnée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle de loin corrigée par les lunettes
Délai: 1-3-6 mois, 1 an, 2 ans
|
Les mesures seront effectuées sur les tableaux de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique en unités logMAR
|
1-3-6 mois, 1 an, 2 ans
|
|
Kmax
Délai: 1-3-6 mois, 1 an, 2 ans
|
Valeur kératométrique cornéenne maximale mesurée sur la tomographie cornéenne de Scheimpflung
|
1-3-6 mois, 1 an, 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profondeur de la ligne de démarcation
Délai: 1 mois
|
Les mesures seront effectuées au 1er mois postopératoire, lorsque la ligne de démarcation est la plus visible, sur la tomographie par cohérence optique du segment antérieur.
La mesure sera effectuée manuellement sur le scan se rapprochant de l'emplacement cornéen le plus fin avec le calibre natif de l'appareil réglé à 1: 1 μm.
|
1 mois
|
|
Pachymétrie cornéenne la plus fine
Délai: 1-3-6 mois, 1 an, 2 ans
|
Valeurs indiquées sur l'appareil de tomographie cornéenne Scheimpflung
|
1-3-6 mois, 1 an, 2 ans
|
|
Élévation maximale antérieure et postérieure
Délai: 1-3-6 mois, 1 an, 2 ans
|
Valeurs indiquées sur le module Belin Ambrosio Enhanced Ectasia de l'appareil de tomographie Scheimpflung
|
1-3-6 mois, 1 an, 2 ans
|
|
Décentration maximale calculée par analyse de Fourier
Délai: 1-3-6 mois, 1 an, 2 ans
|
Valeurs indiquées sur le module d'analyse de Fourier de l'appareil de tomographie Scheimpflung
|
1-3-6 mois, 1 an, 2 ans
|
|
Indice de régularisation
Délai: 1-3-6 mois, 1 an, 2 ans
|
L'indice de régularisation a été proposé par Seiler et al.
La mesure sera effectuée en utilisant l'aplatissement et la pente maximum sur l'affichage de comparaison de l'appareil de tomographie Scheimpflung.
|
1-3-6 mois, 1 an, 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miltos Balidis, PhD, Ophthalmica Eye Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OphthalmicaEI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .