Transepiteliaalinen räätälöity ristisilloitus
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ophthalmica Eye Institute
Epithelium-on Räätälöity ristisilloitus Keratoconusille
Customized Remodeled Vision (CuRV) on uusi sarveiskalvon ristisilloitusprotokolla keratokonukselle, joka yhdistää transepiteliaalisen lähestymistavan räätälöityyn energiasovellukseen.
Tavoitteenamme on seurata potilaitamme ja selvittää CuRV:n lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Räätälöity uusittu näkemys on protokolla hapella tehostettuun, transspiteelin silloittumiseen, joka on räätälöity lisäämään energiaa kartion kärjessä, suhteellisesti alempana kartioalueelle ja ei yhtään terveelle sarveiskalvolle.
Siten CuRV lupaa pysäyttää keratoconuksen etenemisen, tarjoten samalla potentiaalia suhteellisen hyvälle näön kuntoutukselle. Ensisijaisia tuloksiamme ovat silmälasien avulla korjattu etäisyysnäöntarkkuus sekä muutokset sarveiskalvon topografiassa/tomografiassa ja OCT-parametreissa.
Näitä parametreja ovat Kmax, ohuin sarveiskalvon pakymetria, maksimaalinen etu- ja takakorkeus, Fourier-analyysistä johdettu epäsäännöllisyysindeksi ja demarkaatioviivan syvyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kalamaria
-
Thessaloníki, Kalamaria, Kreikka, 54655
- Ophthalmica Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Topografiset todisteet keratoconuksesta:
- sarveiskalvon maksimikaarevuus (Kmax) ≥47,00 D,
- paikallinen jyrkkyys topografisissa kartoissa,
- paikallinen kohoaminen sarveiskalvon etu- ja takapinnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys riboflaviinille
- Ohuin sarveiskalvon pakymetria < 380 μm
- Sarveiskalvoleikkauksen historia, mukaan lukien aikaisempi ristisilloitus
- Sarveiskalvon arpeutuminen
- Aphakia
- Pseudophakia
- Mikä tahansa visuaalisesti merkittävä silmäsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity transepiteliaalinen ristisilloitus
Kaikkia tutkimuspotilaita hoidetaan räätälöidyn uusitun näköprotokollan mukaisesti
|
Happitehostettu, epiteelillä varustettu, räätälöity ristisilloitus.
Korkein UV-A-sovellus kohdistuu kartion kärkeen.
Kartion alue saa kohtuullisen määrän UV-A:ta, kun taas terve sarveiskalvo säästyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmälasikorjattu etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: 1-3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Mittaukset suoritetaan diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuskaavioissa logMAR-yksiköissä
|
1-3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Kmax
Aikaikkuna: 1-3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Sarveiskalvon maksimaalinen keratometrinen arvo mitattuna Scheimpflung-sarveiskalvon tomografialla
|
1-3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rajaviivan syvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittaukset tehdään 1. leikkauksen jälkeisenä kuukautena, jolloin demarkaatioviiva on näkyvin, etuosan optisella koherenssitomografialla.
Mittaus suoritetaan manuaalisesti sarveiskalvon ohuimman kohdan mukaisessa skannauksessa laitteen alkuperäisen paksuusasetuksen ollessa 1:1 μm.
|
1 kuukausi
|
|
Ohuin sarveiskalvon pakymetria
Aikaikkuna: 1-3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Arvot kuten Scheimpflung-sarveiskalvotomografialaitteessa on ilmoitettu
|
1-3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Suurin etu- ja takakorkeus
Aikaikkuna: 1-3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Scheimpflung-tomografialaitteen Belin Ambrosio Enhanced Ectasia -moduulin arvot
|
1-3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Fourier-analyysillä laskettu maksimihajaantuminen
Aikaikkuna: 1-3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Arvot, jotka on ilmoitettu Scheimpflung-tomografialaitteen Fourier-analyysimoduulissa
|
1-3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Regularisointiindeksi
Aikaikkuna: 1-3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Regularisointiindeksiä ehdottivat Seiler et ai.
Mittaus suoritetaan käyttämällä Scheimpflung-tomografialaitteen vertailunäytön maksimaalista litistystä ja jyrkkyyttä.
|
1-3-6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miltos Balidis, PhD, Ophthalmica Eye Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OphthalmicaEI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .