跨上皮定制交联
2021年3月25日 更新者：Ophthalmica Eye Institute
圆锥角膜上皮定制交联
定制重塑视觉 (CuRV) 是一种新的圆锥角膜交联方案，将经上皮方法与定制能量应用相结合。
我们的目标是跟进我们的患者并确定 CuRV 的短期和长期结果。
研究概览
详细说明
定制重塑视力是一种氧气增强、跨上皮细胞交联的协议，定制为在锥体顶点应用更高的能量，相对较低的锥体区域，而不是健康的角膜。
因此，CuRV 有望阻止圆锥角膜的进展，同时提供相对良好的视力康复潜力。我们的主要成果包括眼镜矫正远视力和角膜地形图/断层扫描和 OCT 参数的变化。
这些参数包括 Kmax、最薄角膜厚度、最大前后高度、傅立叶分析衍生的不规则指数和分界线深度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kalamaria
-
Thessaloníki、Kalamaria、希腊、54655
- Ophthalmica Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 圆锥角膜的地形学证据：
- 最大角膜曲率（Kmax）≥47.00 D，
- 地形图上的局部陡峭化，
- 角膜前表面和后表面的局部抬高。
排除标准：
- 对核黄素过敏
- 最薄角膜厚度 < 380 μm
- 角膜手术史，包括之前的交联
- 角膜疤痕
- 无晶状体
- 伪装癖
- 任何视觉上明显的眼部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：定制的跨上皮交联
所有研究患者都将根据定制的重塑视力方案进行治疗
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增氧、上皮细胞、定制交联。
最高的 UV-A 应用集中在锥体的顶点。
锥形区域接收适量的 UV-A，而健康的角膜则不受干扰。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼镜矫正远视力
大体时间：1-3-6个月、1年、2年
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将在 logMAR 单位的糖尿病视网膜病变早期治疗研究图表上进行测量
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1-3-6个月、1年、2年
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最大开度
大体时间：1-3-6个月、1年、2年
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Scheimpflung 角膜断层扫描测量的最大角膜曲率值
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1-3-6个月、1年、2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分界线深度
大体时间：1个月
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测量将在术后第 1 个月进行，此时分界线在眼前节光学相干断层扫描上最为明显。
测量将在接近最薄角膜位置的扫描上手动执行，设备原生卡尺设置为 1:1μm。
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1个月
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最薄角膜厚度测量
大体时间：1-3-6个月、1年、2年
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Scheimpflung 角膜断层扫描设备上显示的值
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1-3-6个月、1年、2年
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最大前后高度
大体时间：1-3-6个月、1年、2年
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Scheimpflung 层析成像设备的 Belin Ambrosio Enhanced Ectasia 模块上显示的值
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1-3-6个月、1年、2年
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傅里叶分析计算的最大偏心
大体时间：1-3-6个月、1年、2年
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Scheimpflung 层析成像设备的傅里叶分析模块上显示的值
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1-3-6个月、1年、2年
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正则化指数
大体时间：1-3-6个月、1年、2年
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正则化指数由 Seiler 等人提出。
将使用 Scheimpflung 层析成像设备的比较显示上的最大平坦度和陡度来执行测量。
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1-3-6个月、1年、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miltos Balidis, PhD、Ophthalmica Eye Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.