Cross-linking personalizado transepitelial
25 de marzo de 2021 actualizado por: Ophthalmica Eye Institute
Cross-linking personalizado sobre epitelio para queratocono
La visión remodelada personalizada (CuRV) es un nuevo protocolo de entrecruzamiento corneal para el queratocono, que combina un enfoque transepitelial con una aplicación de energía personalizada.
Nuestro objetivo es hacer un seguimiento de nuestros pacientes y establecer los resultados a corto y largo plazo de CuRV.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La visión remodelada personalizada es un protocolo para el entrecruzamiento transespitelial potenciado con oxígeno, personalizado para aplicar mayor energía en el vértice del cono, relativamente más bajo en el área del cono y nada en la córnea sana.
Por lo tanto, CuRV promete detener la progresión del queratocono, al mismo tiempo que ofrece un potencial para una rehabilitación visual relativamente buena. Nuestros resultados primarios incluyen agudeza visual a distancia corregida con anteojos y cambios en la topografía/tomografía corneal y los parámetros de OCT.
Estos parámetros incluyen Kmax, paquimetría corneal más delgada, elevación anterior y posterior máxima, el índice de irregularidad derivado del análisis de Fourier y la profundidad de la línea de demarcación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kalamaria
-
Thessaloníki, Kalamaria, Grecia, 54655
- Ophthalmica Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia topográfica de queratocono:
- curvatura corneal máxima (Kmax) ≥47,00 D,
- empinamiento localizado en mapas topográficos,
- Elevación localizada en las superficies corneales anterior y posterior.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la riboflavina
- Paquimetría corneal más delgada < 380 μm
- Historial de cirugía de córnea, incluido cross-linking previo
- cicatrización de la córnea
- afaquia
- pseudofaquia
- Cualquier condición ocular visualmente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cross-linking transepitelial personalizado
Todos los pacientes del estudio serán tratados de acuerdo con el protocolo personalizado de visión remodelada.
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Reticulación personalizada, reforzada con oxígeno y con epitelio.
La aplicación más alta de UV-A se concentra en el vértice del cono.
El área del cono recibe una cantidad moderada de UV-A, mientras que la córnea sana se conserva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual lejana corregida con anteojos
Periodo de tiempo: 1-3-6 meses, 1 año, 2 años
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Las mediciones se realizarán en las tablas del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética en unidades logMAR
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1-3-6 meses, 1 año, 2 años
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Kmáx
Periodo de tiempo: 1-3-6 meses, 1 año, 2 años
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Valor queratométrico corneal máximo medido en tomografía corneal de Scheimpflung
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1-3-6 meses, 1 año, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de la línea de demarcación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las mediciones se realizarán al 1er mes postoperatorio, cuando la línea de demarcación es más visible, en la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior.
La medición se realizará manualmente en el escaneo aproximándose a la ubicación corneal más delgada con el calibrador nativo del dispositivo establecido en 1:1 μm.
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1 mes
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Paquimetría corneal más delgada
Periodo de tiempo: 1-3-6 meses, 1 año, 2 años
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Valores como se indica en el dispositivo de tomografía corneal de Scheimpflung
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1-3-6 meses, 1 año, 2 años
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Elevación máxima anterior y posterior
Periodo de tiempo: 1-3-6 meses, 1 año, 2 años
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Valores como se indica en el módulo Belin Ambrosio Enhanced Ectasia del dispositivo de tomografía Scheimpflung
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1-3-6 meses, 1 año, 2 años
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Descentración máxima calculada por análisis de Fourier
Periodo de tiempo: 1-3-6 meses, 1 año, 2 años
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Valores como se indica en el módulo de análisis de Fourier del dispositivo de tomografía Scheimpflung
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1-3-6 meses, 1 año, 2 años
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Índice de regularización
Periodo de tiempo: 1-3-6 meses, 1 año, 2 años
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El índice de regularización fue propuesto por Seiler et al.
La medición se realizará utilizando el aplanamiento y la inclinación máximos en la pantalla de comparación del dispositivo de tomografía de Scheimpflung.
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1-3-6 meses, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miltos Balidis, PhD, Ophthalmica Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OphthalmicaEI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .