- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04821557
미생물 프로테아제 보충이 식후 아미노산 수치에 미치는 영향
미생물 프로테아제 보충이 건강한 성인의 식후 아미노산 수치에 미치는 영향
식이 단백질은 위와 장에서 더 작은 펩타이드와 20개의 개별 아미노산으로 소화되며, 소화관에서 순환계로 흡수되고 골격근에 흡수되면 근육 단백질 합성(MPS)을 자극하는 데 도움이 됩니다. 아미노산은 또한 저항 운동 후 근육량 증가와 근력 증가에 기여하는 근육 단백질의 구성 요소를 제공합니다. 따라서 과소비 없이 효율적으로 아미노산 노출을 극대화하는 전략이 필요합니다.
경구 효소 보충은 식이 단백질 및 단백질 보충제로부터 아미노산 흡수를 최적화하기 위한 후보 접근법입니다. 식이 보조제 용도로 승인된 미생물 프로테아제는 이론적으로 단백질과 펩타이드가 아미노산으로 전환되는 속도를 높일 수 있습니다. 프로테아제 보충제는 아미노산 흡수를 최적화하여 근력을 증진시키기 위해 판매되었지만 임상 증거는 제한적입니다. 이 작업은 식사와 함께 프로테아제 보충제를 섭취하면 개인이 주어진 양의 식이 단백질에서 아미노산 수준을 보다 효율적으로 증가시킬 수 있음을 뒷받침할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Freer Hall; University of Illinois at Urbana-Champaign
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~50세
- 체질량 지수 = 18.0-29.9 kg∙m-2
제외 기준:
- 범위를 벗어난 연령(20 - 50세)
- 임신
- 피험자는 프로바이오틱스 보충제를 정기적으로 섭취하고 스크리닝 최소 1주 전과 연구 기간 동안 중단할 의사가 없다고 진술했습니다(프로바이오틱스 보충제에는 독립형 프로바이오틱스 보충제, 프로바이오틱스가 포함된 비타민 및 프로바이오틱스가 보충된 모든 식품이 포함될 수 있음).
- 대상자는 정기적으로 효소 보조제를 섭취하고 스크리닝 최소 1주 전과 연구 기간 동안 중단할 의사가 없다고 말합니다(효소 보조제는 독립형 효소 보조제, 효소가 포함된 프로바이오틱 보조제 및 효소를 함유한 모든 약물을 포함할 수 있음).
- 삼키는 것을 방해하는 위장관의 이상 또는 폐색(예: 삼킴곤란) 및 소화(예: 알려진 장 흡수 장애, 셀리악병, 염증성 장 질환, 만성 췌장염, 지방변)
- 당뇨병(공복 혈당 ≥ 126mg/dL)
- 기저 또는 편평 세포 피부 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종을 제외한 활동성 악성 질환
- 간부전(비대상성 만성 간 질환)
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 중대한 심혈관 사건(예: 심근 경색, 심부전 또는 뇌졸중)의 병력
- 연구 등록 전 6주 이내에 대수술을 받은 피험자 보고 또는 전체 연구 기간 동안 2일 이상의 입원이 필요한 입원 환자 수술을 계획한 피험자
- 현재 (주치의 또는 기타 건강 전문가에 의해) 처방된 약물 또는 연구 의사의 의견에 따라 연구 동안 음식 소화 또는 영양소 흡수에 영향을 미칠 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(예: 처방전 orlistat[Xenical])을 사용 중입니다. , 일반의약품 orlistat [Alli])
- 하루 평균 3잔 이상의 알코올 섭취(와인 4oz, 맥주 12oz, 증류주 1oz로 정의)
- 피험자는 연구 의사의 평가에 따라 연구에 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 불규칙한 월경 주기
- 이 연구를 방해하는 다른 진행 중인 연구에 참여(예: 충돌하는 식단, 활동 개입 등)
- 지난 1년 이내에 대사, 심혈관 또는 신경근골격계 합병증으로 인한 모든 입원 또는 수술
- 라텍스 또는 접착제(붕대, 의료용 테이프 등)에 대한 알레르기 또는 과민증
- 만성 또는 잦은 현기증/기절, 팔 또는 다리 쇠약/저림
- 정신 질환
- 간신, 심혈관 근골격계, 자가면역 또는 신경계 질환 또는 장애
- 갑상선, 안드로겐 또는 내분비 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물의 섭취
- 단백질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 처방 강도 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제 또는 여드름 치료제)의 섭취
- 연구 절차를 따르지 않으려는 의지
- 체중 불안정(지난 6개월 동안 체중의 5% 이상 변동)
- 지난 6개월 이내의 현재 또는 이전 담배 또는 마리화나 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미생물 프로테아제 보충제
미생물 프로테아제 보충제(31,875 헤모글로빈 단위 티로신 염기(HUT); 프로테아제 활성)는 25g 완두콩 단백질 음료와 함께 섭취합니다.
테스트 항목은 250mg 캡슐 형태로 제공됩니다.
캡슐을 개봉하여 섭취 5분 전에 단백질 쉐이크에 혼합합니다.
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참가자는 완두콩 단백질 음료(완두콩 단백질 25g, Roquette Nutralys® S85F)와 함께 미생물 프로테아제 보충제(31,875 헤모글로빈 단위 티로신 염기(HUT), 프로테아제 활성)를 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약(말토덱스트린)
위약(말토덱스트린) 제품은 250mg 캡슐 형태로 제공됩니다.
캡슐을 개봉하여 섭취 5분 전에 완두콩 단백질 쉐이크 25g에 혼합합니다.
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참가자는 완두콩 단백질 음료(완두콩 단백질 25g, Roquette Nutralys® S85F)와 함께 위약 보충제(말토덱스트린 250mg)를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 총 혈장 분지 사슬 아미노산(BCAA) 면적(AUC)
기간: 식후 5시간
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단백질 쉐이크 내성 테스트 후 총 BCAA의 5시간 곡선 혈장 수준, 기준선에서 변경 유리 류신, 이소류신 및 발린(결합) |
식후 5시간
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혈장 BCAA 피크 시간
기간: 식후 5시간
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단백질 쉐이크 내성 테스트 후 총 BCAA의 최고 혈장 수치까지의 시간, 기준선에서 변경 유리 류신, 이소류신, 발린의 합계(합산) |
식후 5시간
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플라즈마 BCAA C(MAX)
기간: 식후 5시간
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단백질 쉐이크 내성 테스트 후 총 BCAA 수준의 C(MAX) 혈장 수준, 기준선에서 변경 유리 류신, 이소류신, 발린의 합계(합산) |
식후 5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 필수 아미노산(EAA) AUC
기간: 식후 5시간
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단백질 쉐이크 내성 테스트 후 총 EAA의 곡선 아래 5시간 영역 혈장 수준, 기준선에서 변경 유리 류신, 이소류신, 발린, 히스티딘, 라이신, 메티오닌, 페닐알라닌, 트레오닌, 트립토판 |
식후 5시간
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혈장 류신 AUC
기간: 식후 5시간
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단백질 쉐이크 내성 테스트 후 총 EAA의 곡선 아래 5시간 영역 혈장 수준, 기준선에서 변경 무료 류신 |
식후 5시간
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혈장 총 아미노산(AA) AUC
기간: 식후 5시간
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단백질 쉐이크 내성 테스트 후 총 AA의 곡선 아래 5시간 영역 혈장 수준, 기준선에서 변경 유리 류신, 이소류신, 발린, 히스티딘, 라이신, 메티오닌, 페닐알라닌, 트레오닌, 트립토판, 아르기닌, 글루타민, 글리신, 알라닌, 세린, 글루탐산, 아스파르트산, 아스파라긴, 티로신, 시스테인, 프롤린 |
식후 5시간
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혈장 인슐린 AUC
기간: 식후 5시간
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단백질 쉐이크 내성 테스트 후 5시간 AUC 혈장 인슐린, 기준선에서 변경
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식후 5시간
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식후 식욕, 배고픔, 먹고 싶은 욕구
기간: 식후 5시간
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매시간 실시되는 식욕, 배고픔, 먹고 싶은 욕구를 평가하도록 설계된 시각적 아날로그 척도 설문지.
0 - 100mm 범위에서 확장됩니다.
점수가 높을수록 식욕, 배고픔 또는 먹고 싶은 욕구가 높은 것을 나타냅니다.
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식후 5시간
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위장의 편안함
기간: 식후 5시간
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위장 불편감, 통증, 팽만감, 메스꺼움의 유무를 결정하기 위한 설문지(Y/N 질문).
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식후 5시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 포도당 AUC
기간: 식후 5시간
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<안전성 결과> 단백질 쉐이크 내성 검사 후 5시간 AUC 혈장 포도당, 베이스라인 대비 변화
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식후 5시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- 21545
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