Vliv suplementace mikrobiální proteázy na postprandiální hladiny aminokyselin
Vliv suplementace mikrobiální proteázy na postprandiální hladiny aminokyselin u zdravých dospělých
Dietní bílkoviny se tráví v žaludku a střevech na menší peptidy a 20 jednotlivých aminokyselin, které, když jsou absorbovány střevem do oběhu a přijímány kosterním svalstvem, pomáhají stimulovat syntézu svalových bílkovin (MPS). Aminokyseliny také poskytují stavební kameny pro svalové proteiny, které přispívají k nárůstu svalové hmoty a zvýšení síly po cvičení s odporem. Proto jsou zaručeny strategie pro efektivní maximalizaci expozice aminokyselinám bez nadměrné spotřeby.
Perorální enzymová suplementace je kandidátským přístupem k optimalizaci vstřebávání aminokyselin z bílkovin a proteinových doplňků stravy. Mikrobiální proteázy, schválené pro použití jako doplněk stravy, mohou teoreticky urychlit přeměnu bílkovin a peptidů na aminokyseliny. Proteázové doplňky byly uvedeny na trh pro podporu svalové síly optimalizací absorpce aminokyselin, nicméně klinické důkazy jsou omezené. Tato práce podpoří, že požití doplňků s proteázou s jídlem může jednotlivcům umožnit efektivněji zvýšit hladiny aminokyselin z daného množství bílkovin ve stravě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Freer Hall; University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20-50 lety
- Index tělesné hmotnosti = 18,0-29,9 kg∙m-2
Kritéria vyloučení:
- Věk mimo rozsah (20–50 let)
- Těhotenství
- Subjekt uvádí, že pravidelně konzumuje probiotické doplňky a není ochoten přestat alespoň týden před screeningem a během studie (doplňková probiotika mohou zahrnovat samostatné probiotické doplňky, vitamíny s probiotiky a jakékoli potraviny doplněné probiotiky)
- Subjekt uvádí, že pravidelně konzumuje doplňkové enzymy a není ochoten přestat nejméně jeden týden před screeningem a během studie (Doplňkové enzymy mohou zahrnovat samostatné enzymové doplňky, probiotické doplňky s enzymy a jakékoli léky obsahující enzymy)
- Abnormality nebo obstrukce gastrointestinálního traktu vylučující polykání (např. dysfagie) a trávení (např. známá intestinální malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, chronická pankreatitida, steatorea)
- Diabetes (glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl)
- Aktivní maligní onemocnění, kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Selhání jater (dekompenzované chronické onemocnění jater)
- Anamnéza významné kardiovaskulární příhody (např. infarkt myokardu, srdeční selhání nebo cévní mozková příhoda) ≤ 3 měsíce před screeningovou návštěvou
- Subjekt uvádí, že podstoupil větší chirurgický zákrok méně než 6 týdnů před zařazením do studie, nebo subjekt plánoval chirurgický zákrok v nemocnici vyžadující 2 nebo více dní hospitalizace během celé studie
- V současné době jsou předepisovány (lékařem primární péče nebo jiným zdravotnickým pracovníkem) léky nebo užíván volně prodejný přípravek, který podle názoru lékaře studie bude mít vliv na trávení potravy nebo absorpci živin během studie (např. orlistat na předpis [Xenical] , volně prodejný orlistat [Alli])
- Příjem alkoholu v průměru 3 nebo více porcí denně (porce definovaná jako 4 oz vína, 12 oz piva, 1 oz lihovin)
- Na základě posouzení studijního lékaře je subjekt považován za nevhodný pro studium
- Nepravidelné menstruační cykly
- Účast na dalším probíhajícím výzkumu, který zasahuje do této studie (např. konfliktní strava, aktivity atd.)
- Jakákoli hospitalizace nebo operace pro metabolickou, kardiovaskulární nebo neuromuskuloskeletální komplikaci během posledního roku
- Alergie nebo přecitlivělost na latex nebo lepidla (obvazy, lékařské pásky atd.)
- Chronické nebo časté závratě/mdloby a slabost/znecitlivění paží nebo nohou
- Duševní nemoc
- Hepatorenální, kardiovaskulární muskuloskeletální, autoimunitní nebo neurologické onemocnění nebo porucha
- Konzumace štítné žlázy, androgenních nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují endokrinní funkce
- Konzumace léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin (např. kortikosteroidy na předpis, nesteroidní protizánětlivé léky nebo léky proti akné)
- Neochota dodržovat studijní postupy
- Váha nestabilní (kolísání > 5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců)
- Současné nebo předchozí užívání tabáku nebo marihuany za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk mikrobiální proteázy
Doplněk mikrobiální proteázy (31 875 hemoglobinových jednotek tyrosinové báze (HUT); proteázová aktivita) se užívá s 25 g hrachového proteinového nápoje.
Testovaný předmět bude poskytnut ve formě 250mg tobolek.
Kapsle se otevřou a vmíchají do proteinového koktejlu 5 minut před požitím.
|
Účastník bude konzumovat doplněk mikrobiální proteázy (31 875 hemoglobinových jednotek tyrosinové báze (HUT); aktivita proteázy) v kombinaci s hrachovým proteinovým nápojem (25 g hrachového proteinu; Roquette Nutralys® S85F)
|
|
Komparátor placeba: Placebo (maltodextrin)
Výrobek s placebem (maltodextrin) bude poskytován ve formě 250 mg kapsle.
Kapsle se 5 minut před požitím otevřou a zamíchají do 25g hráškového proteinového koktejlu.
|
Účastník bude konzumovat placebo doplněk (250 mg maltodextrinu) v kombinaci s hrachovým proteinovým nápojem (25 g hrachového proteinu; Roquette Nutralys® S85F)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková plocha aminokyselin s rozvětveným řetězcem v plazmě (BCAA) pod křivkou (AUC)
Časové okno: Pět hodin po jídle
|
Pětihodinová plocha pod křivkou plazmatické hladiny celkových BCAA po testu tolerance proteinového shake, změna od výchozí hodnoty Volný leucin, isoleucin a valin (kombinované) |
Pět hodin po jídle
|
|
Čas do vrcholu plazmy BCAA
Časové okno: Pět hodin po jídle
|
Čas do dosažení maximálních plazmatických hladin celkových BCAA po testu tolerance proteinového shake, změna od výchozí hodnoty Celkový volný leucin, isoleucin a valin (kombinované) |
Pět hodin po jídle
|
|
Plazmové BCAA C (MAX)
Časové okno: Pět hodin po jídle
|
C(MAX) plazmatické hladiny celkových hladin BCAA po testu tolerance proteinového shake, změna od výchozí hodnoty Celkový volný leucin, isoleucin a valin (kombinované) |
Pět hodin po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Esenciální aminokyselina v plazmě (EAA) AUC
Časové okno: Pět hodin po jídle
|
Pětihodinová plocha pod křivkou plazmatické hladiny celkové EAA po testu tolerance proteinového shake, změna od výchozí hodnoty Volný leucin, isoleucin, valin, histidin, lysin, methionin, fenylalanin, threonin, tryptofan |
Pět hodin po jídle
|
|
Plazmový leucin AUC
Časové okno: Pět hodin po jídle
|
Pětihodinová plocha pod křivkou plazmatické hladiny celkové EAA po testu tolerance proteinového shake, změna od výchozí hodnoty Volný leucin |
Pět hodin po jídle
|
|
Plazma Celková aminokyselina (AA) AUC
Časové okno: Pět hodin po jídle
|
Pětihodinová plocha pod křivkou plazmatické hladiny celkové AA po testu tolerance proteinového shake, změna od výchozí hodnoty Volný leucin, isoleucin, valin, histidin, lysin, methionin, fenylalanin, threonin, tryptofan, arginin, glutamin, glycin, alanin, serin, kyselina glutamová, kyselina asparagová, asparagin, tyrosin, cystein, prolin |
Pět hodin po jídle
|
|
AUC plazmatického inzulínu
Časové okno: Pět hodin po jídle
|
Pětihodinový AUC plazmatický inzulín po testu tolerance proteinového shake, změna od výchozí hodnoty
|
Pět hodin po jídle
|
|
Postprandiální chuť k jídlu, hlad, chuť k jídlu
Časové okno: Pět hodin po jídle
|
Vizuální analogové dotazníky určené k hodnocení chuti k jídlu, hladu, touhy po jídle, podávané každou hodinu.
Stupnice od 0 - 100 mm.
Vyšší skóre značí vyšší chuť k jídlu, hlad nebo chuť k jídlu.
|
Pět hodin po jídle
|
|
Gastrointestinální komfort
Časové okno: Pět hodin po jídle
|
Dotazník (otázky A/N) ke zjištění přítomnosti/nepřítomnosti gastrointestinálního nepohodlí, bolesti, nadýmání a nevolnosti.
|
Pět hodin po jídle
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC glukózy v plazmě
Časové okno: Pět hodin po jídle
|
<bezpečnostní výsledek> Pět hodin AUC glukózy v plazmě po testu tolerance proteinového shake, změna od výchozí hodnoty
|
Pět hodin po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .