- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04821557
Wirkung der mikrobiellen Protease-Supplementierung auf den postprandialen Aminosäurespiegel
Wirkung einer mikrobiellen Protease-Supplementierung auf den postprandialen Aminosäurespiegel bei gesunden Erwachsenen
Nahrungsprotein wird im Magen und Darm zu kleineren Peptiden und 20 einzelnen Aminosäuren verdaut, die, wenn sie vom Darm in den Kreislauf aufgenommen und von der Skelettmuskulatur aufgenommen werden, dabei helfen, die Muskelproteinsynthese (MPS) zu stimulieren. Aminosäuren liefern auch die Bausteine für Muskelproteine, die zu Muskelmassezuwächsen und erhöhter Kraft nach Widerstandsübungen beitragen. Daher sind Strategien zur effizienten Maximierung der Aminosäureexposition ohne übermäßigen Konsum erforderlich.
Eine orale Enzymergänzung ist ein möglicher Ansatz zur Optimierung der Aminosäureaufnahme aus Nahrungsprotein und Proteinergänzungen. Mikrobielle Proteasen, die für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen sind, können theoretisch die Umwandlung von Proteinen und Peptiden in Aminosäuren beschleunigen. Protease-Ergänzungsmittel wurden vermarktet, um die Muskelkraft durch Optimierung der Aminosäureabsorption zu fördern, allerdings sind die klinischen Beweise begrenzt. Diese Arbeit wird belegen, dass die Einnahme von Protease-Ergänzungsmitteln zu einer Mahlzeit es Einzelpersonen ermöglichen kann, den Aminosäurespiegel aus einer bestimmten Menge an Nahrungsprotein effizienter zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Freer Hall; University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 20 und 50 Jahren
- Body-Mass-Index = 18,0-29,9 kg∙m-2
Ausschlusskriterien:
- Alter außerhalb des Bereichs (20–50 Jahre)
- Schwangerschaft
- Der Proband gibt an, regelmäßig probiotische Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen und nicht bereit zu sein, mindestens eine Woche vor dem Screening und während der gesamten Studie damit aufzuhören (zusätzliche Probiotika können eigenständige probiotische Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine mit Probiotika und alle mit Probiotika ergänzten Lebensmittel sein).
- Der Proband gibt an, dass er regelmäßig zusätzliche Enzyme zu sich nimmt und nicht bereit ist, mindestens eine Woche vor dem Screening und während der gesamten Studie damit aufzuhören (zusätzliche Enzyme können eigenständige Enzympräparate, probiotische Nahrungsergänzungsmittel mit Enzymen und alle Medikamente, die Enzyme enthalten) umfassen.
- Anomalie oder Verstopfung des Magen-Darm-Trakts, die das Schlucken verhindert (z. B. Dysphagie) und Verdauung (z. B. bekannte Darmmalabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, chronische Pankreatitis, Steatorrhoe)
- Diabetes (Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl)
- Aktive bösartige Erkrankung, außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Leberversagen (dekompensierte chronische Lebererkrankung)
- Vorgeschichte eines signifikanten kardiovaskulären Ereignisses (z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall) ≤ 3 Monate vor dem Screening-Besuch
- Der Proband gibt an, sich weniger als 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie einer größeren Operation unterzogen zu haben, oder der Proband hat eine stationäre Operation geplant, die während der gesamten Studie einen Krankenhausaufenthalt von 2 oder mehr Tagen erfordert
- Ihnen werden derzeit (vom Hausarzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft) Medikamente verschrieben oder Sie verwenden ein rezeptfreies Produkt, das nach Ansicht des Studienarztes einen Einfluss auf die Nahrungsverdauung oder die Nährstoffaufnahme während der Studie haben wird (z. B. verschreibungspflichtiges Orlistat [Xenical]) , rezeptfreies Orlistat [Alli])
- Alkoholkonsum durchschnittlich 3 oder mehr Portionen pro Tag (eine Portion definiert als 4 Unzen Wein, 12 Unzen Bier, 1 Unze Spirituosen)
- Der Proband wird aufgrund der Beurteilung durch den Studienarzt als für das Studium ungeeignet erachtet
- Unregelmäßige Menstruationszyklen
- Teilnahme an anderen laufenden Forschungsarbeiten, die diese Studie beeinträchtigen (z. B. widersprüchliche Ernährung, Aktivitätsinterventionen usw.)
- Jeder Krankenhausaufenthalt oder jede Operation wegen einer metabolischen, kardiovaskulären oder neuromuskuloskelettalen Komplikation innerhalb des letzten Jahres
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Latex oder Klebstoffe (Bandagen, medizinisches Klebeband usw.)
- Chronischer oder häufiger Schwindel/Ohnmacht und Schwäche/Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen
- Geisteskrankheit
- Hepatorenale, kardiovaskuläre, muskuloskelettale, autoimmune oder neurologische Erkrankung oder Störung
- Einnahme von Schilddrüsenmedikamenten, androgenen Medikamenten oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die endokrine Funktion beeinflussen
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen (z. B. verschreibungspflichtige Kortikosteroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer oder Aknemedikamente)
- Unwilligkeit, die Studienabläufe einzuhalten
- Gewicht instabil (Schwankung >5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten)
- Aktueller oder früherer Tabak- oder Marihuanakonsum innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mikrobielle Protease-Ergänzung
Eine mikrobielle Protease-Ergänzung (31.875 Hämoglobin-Einheiten, Tyrosin-Base (HUT); Protease-Aktivität) wird mit einem 25 g Erbsenproteingetränk eingenommen.
Der Testartikel wird in 250-mg-Kapselform geliefert.
Die Kapseln werden geöffnet und 5 Minuten vor der Einnahme in den Proteinshake gemischt.
|
Der Teilnehmer nimmt ein mikrobielles Proteasepräparat (31.875 Hämoglobineinheiten Tyrosinbasis (HUT); Proteaseaktivität) in Kombination mit einem Erbsenproteingetränk (25 g Erbsenprotein; Roquette Nutralys® S85F) zu sich.
|
Placebo-Komparator: Placebo (Maltodextrin)
Der Placebo-Artikel (Maltodextrin) wird in 250-mg-Kapselform geliefert.
Die Kapseln werden geöffnet und 5 Minuten vor der Einnahme in einen 25-g-Erbsenprotein-Shake eingemischt.
|
Der Teilnehmer nimmt ein Placebo-Ergänzungsmittel (250 mg Maltodextrin) in Kombination mit einem Erbsenproteingetränk (25 g Erbsenprotein; Roquette Nutralys® S85F) zu sich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtfläche der verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) im Plasma unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Fünf Stunden postprandial
|
Fünf-Stunden-Fläche unter der Kurve der Plasmaspiegel der gesamten BCAA nach einem Proteinshake-Toleranztest, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Freies Leucin, Isoleucin und Valin (kombiniert) |
Fünf Stunden postprandial
|
Plasma-BCAA-Zeit bis zum Höhepunkt
Zeitfenster: Fünf Stunden postprandial
|
Zeit bis zum Erreichen des höchsten Plasmaspiegels der Gesamt-BCAA nach einem Proteinshake-Toleranztest, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtmenge an freiem Leucin, Isoleucin und Valin (kombiniert) |
Fünf Stunden postprandial
|
Plasma BCAA C(MAX)
Zeitfenster: Fünf Stunden postprandial
|
C(MAX)-Plasmaspiegel der gesamten BCAA-Spiegel nach einem Proteinshake-Toleranztest, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtmenge an freiem Leucin, Isoleucin und Valin (kombiniert) |
Fünf Stunden postprandial
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUC der essentiellen Aminosäure (EAA) im Plasma
Zeitfenster: Fünf Stunden postprandial
|
Fünf-Stunden-Fläche unter der Kurve der Plasmaspiegel der gesamten EAA nach einem Proteinshake-Toleranztest, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Freies Leucin, Isoleucin, Valin, Histidin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan |
Fünf Stunden postprandial
|
Plasma-Leucin-AUC
Zeitfenster: Fünf Stunden postprandial
|
Fünf-Stunden-Fläche unter der Kurve der Plasmaspiegel der gesamten EAA nach einem Proteinshake-Toleranztest, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Kostenloses Leucin |
Fünf Stunden postprandial
|
Plasma Gesamtaminosäure (AA) AUC
Zeitfenster: Fünf Stunden postprandial
|
Fünf-Stunden-Fläche unter der Kurve der Plasmaspiegel der gesamten AA nach einem Proteinshake-Toleranztest, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Freies Leucin, Isoleucin, Valin, Histidin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Arginin, Glutamin, Glycin, Alanin, Serin, Glutaminsäure, Asparaginsäure, Asparagin, Tyrosin, Cystein, Prolin |
Fünf Stunden postprandial
|
Plasma-Insulin-AUC
Zeitfenster: Fünf Stunden postprandial
|
Fünf-Stunden-AUC-Plasmainsulin nach einem Proteinshake-Toleranztest, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
|
Fünf Stunden postprandial
|
Postprandialer Appetit, Hunger, Verlangen zu essen
Zeitfenster: Fünf Stunden postprandial
|
Visuelle Fragebögen mit analoger Skala zur Beurteilung von Appetit, Hunger und Essverlangen, die stündlich verabreicht werden.
Skalen von 0 - 100 mm.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Appetit, Hunger oder ein höheres Verlangen nach Essen hin.
|
Fünf Stunden postprandial
|
Magen-Darm-Komfort
Zeitfenster: Fünf Stunden postprandial
|
Fragebogen (J/N-Fragen) zur Feststellung des Vorhandenseins/Nichtvorhandenseins von Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen, Blähungen und Übelkeit.
|
Fünf Stunden postprandial
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmaglukose-AUC
Zeitfenster: Fünf Stunden postprandial
|
<Sicherheitsergebnis> Fünf-Stunden-AUC-Plasmaglukose nach einem Proteinshake-Toleranztest, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
|
Fünf Stunden postprandial
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 21545
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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