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Effetto della supplementazione di proteasi microbica sui livelli di aminoacidi postprandiali

2 luglio 2024 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Effetto della supplementazione di proteasi microbica sui livelli di aminoacidi postprandiali negli adulti sani

Le proteine ​​alimentari vengono digerite nello stomaco e nell'intestino in peptidi più piccoli e 20 aminoacidi individuali che, una volta assorbiti dall'intestino in circolazione e assorbiti dal muscolo scheletrico, aiutano a stimolare la sintesi proteica muscolare (MPS). Gli amminoacidi forniscono anche i mattoni per le proteine ​​muscolari che contribuiscono all'aumento della massa magra e all'aumento della forza dopo l'esercizio di resistenza. Pertanto, sono garantite strategie per massimizzare in modo efficiente l'esposizione agli aminoacidi senza un consumo eccessivo.

L'integrazione enzimatica orale è un approccio candidato per ottimizzare l'assorbimento di amminoacidi dalle proteine ​​alimentari e dagli integratori proteici. Le proteasi microbiche, approvate per l'uso negli integratori alimentari, possono teoricamente accelerare la conversione di proteine ​​e peptidi in amminoacidi. Gli integratori di proteasi sono stati commercializzati per promuovere la forza muscolare ottimizzando l'assorbimento degli aminoacidi, tuttavia l'evidenza clinica è limitata. Questo lavoro sosterrà che l'ingestione di integratori di proteasi con un pasto può consentire alle persone di aumentare in modo più efficiente i livelli di aminoacidi da una data quantità di proteine ​​alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Freer Hall; University of Illinois at Urbana-Champaign

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 50 anni
  • Indice di massa corporea = 18,0-29,9 kg∙m-2

Criteri di esclusione:

  • Età fuori range (20 - 50 anni)
  • Gravidanza
  • Il soggetto afferma di consumare regolarmente integratori probiotici e non è disposto a interrompere almeno una settimana prima dello screening e durante lo studio (i probiotici supplementari possono includere integratori probiotici autonomi, vitamine con probiotici e qualsiasi alimento integrato con probiotici)
  • Il soggetto afferma di consumare regolarmente enzimi supplementari e non è disposto a interrompere almeno una settimana prima dello screening e durante lo studio (gli enzimi supplementari possono includere integratori enzimatici autonomi, integratori probiotici con enzimi e qualsiasi farmaco contenente enzimi)
  • Anomalia o ostruzione del tratto gastrointestinale che impedisce la deglutizione (ad es. disfagia) e digestione (ad es. malassorbimento intestinale noto, celiachia, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica, steatorrea)
  • Diabete (glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL)
  • Malattia maligna attiva, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Insufficienza epatica (malattia epatica cronica scompensata)
  • Storia di un evento cardiovascolare significativo (ad esempio, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o ictus) ≤ 3 mesi prima della visita di screening
  • Il soggetto riferisce di essersi sottoposto a intervento chirurgico maggiore meno di 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio, o il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico ospedaliero che richiede 2 o più giorni di ricovero durante l'intero studio
  • Farmaci attualmente prescritti (dal medico di base o da altro professionista sanitario) o utilizzo di un prodotto da banco che, secondo il medico dello studio, avrà un effetto sulla digestione del cibo o sull'assorbimento dei nutrienti durante lo studio (ad es. prescrizione di orlistat [Xenical] , da banco orlistat [Alli])
  • Assunzione di alcol in media 3 o più porzioni al giorno (una porzione definita come 4 oz di vino, 12 oz di birra, 1 oz di alcolici)
  • Il soggetto è ritenuto non idoneo allo studio in base alla valutazione del medico dello studio
  • Cicli mestruali irregolari
  • Partecipazione ad altre ricerche in corso che interferiscono con questo studio (ad esempio, dieta in conflitto, interventi di attività, ecc.)
  • Qualsiasi ricovero o intervento chirurgico per complicanze metaboliche, cardiovascolari o neuromuscoloscheletriche nell'ultimo anno
  • Allergia o ipersensibilità al lattice o agli adesivi (bende, nastro medico, ecc.)
  • Capogiri/svenimenti cronici o frequenti e debolezza/intorpidimento delle braccia o delle gambe
  • Malattia mentale
  • Malattia o disturbo epatorenale, muscoloscheletrico cardiovascolare, autoimmune o neurologico
  • Consumo di tiroide, androgeni o altri farmaci noti per influenzare la funzione endocrina
  • Consumo di farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine ​​(ad esempio, corticosteroidi con prescrizione medica, antinfiammatori non steroidei o farmaci per l'acne)
  • Riluttanza a rispettare le procedure di studio
  • Peso instabile (variazione >5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi)
  • Uso attuale o precedente di tabacco o marijuana negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento di proteasi microbica
Un integratore di proteasi microbica (31.875 unità di emoglobina tirosina base (HUT); attività proteasica) viene assunto con una bevanda proteica di piselli da 25 g. L'articolo di prova verrà fornito in forma di capsule da 250 mg. Le capsule verranno aperte e mescolate nel frullato proteico 5 minuti prima dell'ingestione.
Integratore alimentare: Proteasi + Proteine
Il partecipante consumerà un integratore di proteasi microbica (31.875 unità di emoglobina base di tirosina (HUT); attività proteasica) combinato con una bevanda proteica di piselli (25 g di proteine ​​di piselli; Roquette Nutralys® S85F)
Comparatore placebo: Placebo (maltodestrina)
L'articolo placebo (maltodestrina) verrà fornito in forma di capsule da 250 mg. Le capsule verranno aperte e mescolate in 25 g di frullato proteico di piselli 5 minuti prima dell'ingestione.
Integratore alimentare: Placebo + proteine
Il partecipante consumerà un integratore placebo (250 mg di maltodestrina) combinato con una bevanda proteica di piselli (25 g di proteine ​​di piselli; Roquette Nutralys® S85F)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area totale degli amminoacidi a catena ramificata plasmatica (BCAA) sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Cinque ore postprandiali

Cinque ore sotto la curva dei livelli plasmatici di BCAA totali dopo un test di tolleranza al frullato proteico, variazione rispetto al basale

Leucina, isoleucina e valina libere (combinate)
Cinque ore postprandiali
Tempo di picco dei BCAA plasmatici
Lasso di tempo: Cinque ore postprandiali

Tempo per raggiungere il picco dei livelli plasmatici di BCAA totali dopo un test di tolleranza al frullato proteico, variazione rispetto al basale

Totale di leucina, isoleucina e valina libere (combinate)
Cinque ore postprandiali
BCAA plasmatici C(MAX)
Lasso di tempo: Cinque ore postprandiali

I livelli plasmatici di C(MAX) dei livelli totali di BCAA a seguito di un test di tolleranza al frullato proteico, cambiano rispetto al basale

Totale di leucina, isoleucina e valina libere (combinate)
Cinque ore postprandiali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC degli aminoacidi essenziali plasmatici (EAA).
Lasso di tempo: Cinque ore postprandiali

Area sotto la curva dei livelli plasmatici di cinque ore di EAA totali dopo un test di tolleranza al frullato proteico, variazione rispetto al basale

Leucina libera, isoleucina, valina, istidina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano
Cinque ore postprandiali
Leucina plasmatica AUC
Lasso di tempo: Cinque ore postprandiali

Area sotto la curva dei livelli plasmatici di cinque ore di EAA totali dopo un test di tolleranza al frullato proteico, variazione rispetto al basale

Leucina libera
Cinque ore postprandiali
Amminoacidi totali plasmatici (AA) AUC
Lasso di tempo: Cinque ore postprandiali

Area di cinque ore sotto la curva dei livelli plasmatici di AA totale dopo un test di tolleranza al frullato proteico, variazione rispetto al basale

Leucina libera, isoleucina, valina, istidina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano, arginina, glutammina, glicina, alanina, serina, acido glutammico, acido aspartico, asparagina, tirosina, cisteina, prolina
Cinque ore postprandiali
Insulina plasmatica AUC
Lasso di tempo: Cinque ore postprandiali
Insulina plasmatica AUC a cinque ore dopo un test di tolleranza al frullato proteico, variazione rispetto al basale
Cinque ore postprandiali
Appetito postprandiale, fame, desiderio di mangiare
Lasso di tempo: Cinque ore postprandiali
Questionari in scala analogica visiva progettati per valutare l'appetito, la fame, il desiderio di mangiare, somministrati ogni ora. Scale da 0 a 100 mm. Punteggi più alti indicano maggiore appetito, fame o desiderio di mangiare.
Cinque ore postprandiali
Comfort gastrointestinale
Lasso di tempo: Cinque ore postprandiali
Questionario (domande S/N) per determinare la presenza/assenza di disturbi gastrointestinali, dolore, gonfiore e nausea.
Cinque ore postprandiali

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio plasmatico AUC
Lasso di tempo: Cinque ore postprandiali
<risultato di sicurezza> Glicemia plasmatica AUC a cinque ore dopo un test di tolleranza al frullato proteico, variazione rispetto al basale
Cinque ore postprandiali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

BIO-CAT, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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