Effekt av mikrobiell proteasetilskudd på postprandiale aminosyrenivåer
Effekt av mikrobiell proteasetilskudd på postprandiale aminosyrenivåer hos friske voksne
Kostprotein fordøyes i mage og tarm til mindre peptider og 20 individuelle aminosyrer som, når de absorberes av tarmen i sirkulasjonen og tas opp av skjelettmuskulaturen, bidrar til å stimulere muskelproteinsyntesen (MPS). Aminosyrer utgjør også byggesteinene for muskelproteiner som bidrar til vektøkning og økt styrke etter motstandstrening. Derfor er strategier for å effektivt maksimere aminosyreeksponering uten overforbruk berettiget.
Oralt enzymtilskudd er en kandidattilnærming for å optimalisere absorpsjon av aminosyrer fra diettprotein og proteintilskudd. Mikrobielle proteaser, godkjent for bruk av kosttilskudd, kan teoretisk sett fremskynde omdannelsen av protein og peptider til aminosyrer. Proteasetilskudd har blitt markedsført for å fremme muskelstyrke ved å optimalisere absorpsjon av aminosyrer, men det kliniske beviset er begrenset. Dette arbeidet vil støtte at inntak av proteasetilskudd med et måltid kan tillate individer å mer effektivt øke aminosyrenivåene fra en gitt mengde protein i kosten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Freer Hall; University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 - 50 år
- Kroppsmasseindeks = 18,0-29,9 kg∙m-2
Ekskluderingskriterier:
- Alder utenfor området (20–50 år)
- Svangerskap
- Forsøkspersonen sier at de regelmessig bruker probiotiske kosttilskudd og ikke er villige til å stoppe minst en uke før screening og gjennom hele studien (tilleggsprobiotika kan inkludere frittstående probiotiske kosttilskudd, vitaminer med probiotika og matvarer supplert med probiotika)
- Forsøkspersonen oppgir at de regelmessig bruker supplerende enzymer og er uvillige til å stoppe minst en uke før screening og gjennom hele studien (Supplerende enzymer kan inkludere frittstående enzymtilskudd, probiotiske kosttilskudd med enzymer og eventuelle medisiner som inneholder enzymer)
- Unormalitet eller obstruksjon av mage-tarmkanalen som hindrer svelging (f. dysfagi) og fordøyelse (f.eks. kjent intestinal malabsorpsjon, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk pankreatitt, steatorrhea)
- Diabetes (fastende glukose ≥ 126 mg/dL)
- Aktiv ondartet sykdom, unntatt basal- eller plateepitelhudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Leversvikt (dekompensert kronisk leversykdom)
- Anamnese med en betydelig kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, hjertesvikt eller hjerneslag) ≤ 3 måneder før screeningbesøket
- Forsøkspersonen rapporterer som har gjennomgått større operasjoner mindre enn 6 uker før registrering i studien, eller forsøkspersonen har planlagt innleggelse på sykehus som krever 2 eller flere dager med sykehusinnleggelse under hele studien
- Blir for øyeblikket foreskrevet (av primærlege eller annet helsepersonell) medisiner eller bruker et reseptfritt produkt som etter studielegens mening vil ha en effekt på matfordøyelsen eller næringsopptaket under studien (f.eks. reseptbelagt orlistat [Xenical] , over disk orlistat [Alli])
- Alkoholinntak i gjennomsnitt 3 eller flere porsjoner per dag (en porsjon definert som 4 oz vin, 12 oz øl, 1 oz brennevin)
- Emnet anses som uegnet for studier basert på studielegens vurdering
- Uregelmessige menstruasjonssykluser
- Deltakelse i annen pågående forskning som forstyrrer denne studien (f.eks. motstridende diett, aktivitetsintervensjoner osv.)
- Enhver sykehusinnleggelse eller operasjon for en metabolsk, kardiovaskulær eller nevromuskuloskeletal komplikasjon i løpet av det siste året
- Allergi eller overfølsomhet overfor lateks eller lim (bandasjer, medisinsk tape, etc.)
- Kronisk eller hyppig svimmelhet/besvimelse, og arm- eller bensvakhet/nummenhet
- Mentalt syk
- Hepatorenal, kardiovaskulær muskuloskeletal, autoimmun eller nevrologisk sykdom eller lidelse
- Inntak av skjoldbruskkjertelen, androgene eller andre medisiner som er kjent for å påvirke endokrin funksjon
- Inntak av medisiner som er kjent for å påvirke proteinmetabolismen (f.eks. reseptbelagte kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller aknemedisiner)
- Manglende vilje til å følge studieprosedyrer
- Vekt ustabil (variasjon >5 % av kroppsvekt siste 6 måneder)
- Nåværende eller tidligere bruk av tobakk eller marihuana i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobiell proteasetilskudd
Et mikrobiell proteasetilskudd (31 875 Hemoglobin Unit Tyrosine Base (HUT); proteaseaktivitet) tas med en 25 g erteproteindrikk.
Testartikkelen leveres i 250 mg kapselform.
Kapslene åpnes og blandes i proteinshake 5 minutter før inntak.
|
Deltakeren vil innta et mikrobiell proteasetilskudd (31 875 Hemoglobin Unit Tyrosine Base (HUT); proteaseaktivitet) kombinert med en erteproteindrikk (25 g erteprotein; Roquette Nutralys® S85F)
|
|
Placebo komparator: Placebo (Maltodextrin)
Placebo- (maltodekstrin)-artikkelen leveres i 250 mg kapselform.
Kapslene åpnes og blandes i 25 g erteproteinshake 5 minutter før inntak.
|
Deltakeren vil innta et placebotilskudd (250 mg maltodekstrin) kombinert med en erteproteindrikk (25 g erteprotein; Roquette Nutralys® S85F)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt plasma forgrenet aminosyre (BCAA) areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Fem timer etter måltidet
|
Fem timers areal under kurven plasmanivåer av total BCAA etter en proteinshaketoleransetest, endring fra baseline Gratis leucin, isoleucin og valin (kombinert) |
Fem timer etter måltidet
|
|
Plasma BCAA tid til topp
Tidsramme: Fem timer etter måltidet
|
Tid til maksimale plasmanivåer av total BCAA etter en proteinshaketoleransetest, endres fra baseline Totalt fritt leucin, isoleucin og valin (kombinert) |
Fem timer etter måltidet
|
|
Plasma BCAA C(MAX)
Tidsramme: Fem timer etter måltidet
|
C(MAX) plasmanivåer av totale BCAA-nivåer etter en proteinristetoleransetest, endret fra baseline Totalt fritt leucin, isoleucin og valin (kombinert) |
Fem timer etter måltidet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma essensielle aminosyre (EAA) AUC
Tidsramme: Fem timer etter måltidet
|
Fem timers areal under kurven plasmanivåer av totalt EAA etter en proteinshaketoleransetest, endring fra baseline Gratis leucin, isoleucin, valin, histidin, lysin, metionin, fenylalanin, treonin, tryptofan |
Fem timer etter måltidet
|
|
Plasma Leucin AUC
Tidsramme: Fem timer etter måltidet
|
Fem timers areal under kurven plasmanivåer av totalt EAA etter en proteinshaketoleransetest, endring fra baseline Gratis leucin |
Fem timer etter måltidet
|
|
Plasma Total aminosyre (AA) AUC
Tidsramme: Fem timer etter måltidet
|
Fem timers areal under kurven plasmanivåer av totalt AA etter en proteinshaketoleransetest, endring fra baseline Gratis leucin, isoleucin, valin, histidin, lysin, metionin, fenylalanin, treonin, tryptofan, arginin, glutamin, glycin, alanin, serin, glutaminsyre, asparaginsyre, asparagin, tyrosin, cystein, prolin |
Fem timer etter måltidet
|
|
AUC for plasmainsulin
Tidsramme: Fem timer etter måltidet
|
Fem timers AUC plasmainsulin etter en proteinshaketoleransetest, endre fra baseline
|
Fem timer etter måltidet
|
|
Postprandial appetitt, sult, lyst til å spise
Tidsramme: Fem timer etter måltidet
|
Visuelle analoge spørreskjemaer designet for å vurdere appetitt, sult, lyst til å spise, administrert hver time.
Skalaer fra 0 - 100mm.
Høyere score indikerer høyere appetitt, sult eller lyst til å spise.
|
Fem timer etter måltidet
|
|
Gastrointestinal komfort
Tidsramme: Fem timer etter måltidet
|
Spørreskjema (Y/N-spørsmål) for å fastslå tilstedeværelse/fravær av gastrointestinalt ubehag, smerte, oppblåsthet og kvalme.
|
Fem timer etter måltidet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Glukose AUC
Tidsramme: Fem timer etter måltidet
|
<sikkerhetsutfall> Fem-timers AUC plasmaglukose etter en proteinristetoleransetest, endring fra baseline
|
Fem timer etter måltidet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21545
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .