- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04821557
Effet de la supplémentation en protéase microbienne sur les niveaux d'acides aminés postprandiaux
Effet de la supplémentation en protéase microbienne sur les niveaux d'acides aminés postprandiaux chez les adultes en bonne santé
Les protéines alimentaires sont digérées dans l'estomac et les intestins en peptides plus petits et en 20 acides aminés individuels qui, lorsqu'ils sont absorbés par l'intestin dans la circulation et absorbés par le muscle squelettique, aident à stimuler la synthèse des protéines musculaires (MPS). Les acides aminés fournissent également les éléments constitutifs des protéines musculaires qui contribuent aux gains de masse maigre et à l'augmentation de la force après un exercice de résistance. Par conséquent, des stratégies visant à maximiser efficacement l'exposition aux acides aminés sans surconsommation sont justifiées.
La supplémentation orale en enzymes est une approche candidate pour optimiser l'absorption des acides aminés des protéines alimentaires et des suppléments protéiques. Les protéases microbiennes, approuvées pour l'utilisation de compléments alimentaires, peuvent théoriquement accélérer la conversion des protéines et des peptides en acides aminés. Les suppléments de protéase ont été commercialisés pour favoriser la force musculaire en optimisant l'absorption des acides aminés, mais les preuves cliniques sont limitées. Ce travail soutiendra que l'ingestion de suppléments de protéase avec un repas peut permettre aux individus d'augmenter plus efficacement les niveaux d'acides aminés à partir d'une quantité donnée de protéines alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Freer Hall; University of Illinois at Urbana-Champaign
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 20 et 50 ans
- Indice de masse corporelle = 18,0-29,9 kg∙m-2
Critère d'exclusion:
- Âge hors fourchette (20 - 50 ans)
- Grossesse
- Le sujet déclare qu'il consomme régulièrement des suppléments probiotiques et qu'il ne veut pas s'arrêter au moins une semaine avant le dépistage et tout au long de l'étude (les probiotiques supplémentaires peuvent inclure des suppléments probiotiques autonomes, des vitamines avec probiotiques et tout aliment supplémenté en probiotiques)
- Le sujet déclare qu'il consomme régulièrement des enzymes supplémentaires et qu'il ne veut pas s'arrêter au moins une semaine avant le dépistage et tout au long de l'étude (les enzymes supplémentaires peuvent inclure des suppléments enzymatiques autonomes, des suppléments probiotiques avec des enzymes et tout médicament contenant des enzymes)
- Anomalie ou obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant la déglutition (par ex. dysphagie) et la digestion (p. ex., malabsorption intestinale connue, maladie coeliaque, maladie intestinale inflammatoire, pancréatite chronique, stéatorrhée)
- Diabète (glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL)
- Maladie maligne active, sauf carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde ou carcinome in situ du col de l'utérus
- Insuffisance hépatique (maladie chronique décompensée du foie)
- Antécédents d'événement cardiovasculaire significatif (par exemple, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral) ≤ 3 mois avant la visite de dépistage
- Le sujet déclare avoir subi une intervention chirurgicale majeure moins de 6 semaines avant son inscription à l'étude, ou le sujet a prévu une intervention chirurgicale hospitalière nécessitant 2 jours ou plus d'hospitalisation pendant toute l'étude
- Être actuellement prescrit (par un médecin de soins primaires ou un autre professionnel de la santé) un médicament ou utiliser un produit en vente libre qui, de l'avis du médecin de l'étude, aura un effet sur la digestion des aliments ou l'absorption des nutriments pendant l'étude (par exemple, orlistat sur ordonnance [Xenical] , en vente libre orlistat [Alli])
- Consommation d'alcool en moyenne 3 portions ou plus par jour (une portion définie comme 4 oz de vin, 12 oz de bière, 1 oz de spiritueux)
- Le sujet est jugé inapte à l'étude sur la base de l'évaluation du médecin de l'étude
- Cycles menstruels irréguliers
- Participation à d'autres recherches en cours qui interfèrent avec cette étude (par exemple, régime alimentaire conflictuel, interventions d'activité, etc.)
- Toute hospitalisation ou intervention chirurgicale pour une complication métabolique, cardiovasculaire ou neuromusculo-squelettique au cours de la dernière année
- Allergie ou hypersensibilité au latex ou aux adhésifs (pansements, sparadrap, etc.)
- Étourdissements/évanouissements chroniques ou fréquents et faiblesse/engourdissement des bras ou des jambes
- Maladie mentale
- Maladie ou trouble hépatorénal, cardiovasculaire, musculo-squelettique, auto-immun ou neurologique
- Consommation de médicaments thyroïdiens, androgènes ou autres connus pour affecter la fonction endocrinienne
- Consommation de médicaments connus pour affecter le métabolisme des protéines (par exemple, corticostéroïdes sur ordonnance, anti-inflammatoires non stéroïdiens ou médicaments contre l'acné)
- Refus de se conformer aux procédures d'étude
- Poids instable (variation > 5 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois)
- Consommation actuelle ou antérieure de tabac ou de marijuana au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément de protéase microbienne
Un supplément de protéase microbienne (base de 31 875 unités d'hémoglobine tyrosine (HUT) ; activité de protéase) est pris avec une boisson aux protéines de pois de 25 g.
L'article de test sera fourni sous forme de gélule de 250 mg.
Les gélules seront ouvertes et mélangées dans un shake protéiné 5 minutes avant l'ingestion.
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Le participant consommera un supplément de protéase microbienne (31 875 unités d'hémoglobine tyrosine base (HUT) ; activité protéase) combiné à une boisson protéinée de pois (25 g de protéines de pois ; Roquette Nutralys® S85F)
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Comparateur placebo: Placebo (maltodextrine)
L'article placebo (maltodextrine) sera fourni sous forme de gélule de 250 mg.
Les gélules seront ouvertes et mélangées dans 25 g de protéines de pois 5 minutes avant l'ingestion.
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Le participant consommera un supplément placebo (250 mg de maltodextrine) combiné à une boisson protéinée de pois (25 g de protéine de pois ; Roquette Nutralys® S85F)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surface plasmatique totale des acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) sous la courbe (AUC)
Délai: Cinq heures postprandiale
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Zone de cinq heures sous la courbe des niveaux plasmatiques de BCAA totaux après un test de tolérance au shake protéiné, changement par rapport à la ligne de base Leucine, isoleucine et valine libres (combinés) |
Cinq heures postprandiale
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Plasma BCAA time-to-peak
Délai: Cinq heures postprandiale
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Temps pour atteindre les niveaux plasmatiques maximum de BCAA totaux après un test de tolérance aux shakes protéinés, changement par rapport à la ligne de base Total de leucine, isoleucine et valine libres (combinés) |
Cinq heures postprandiale
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Plasma BCAA C(MAX)
Délai: Cinq heures postprandiale
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Niveaux plasmatiques C(MAX) des niveaux totaux de BCAA suite à un test de tolérance aux shakes protéinés, changement par rapport à la ligne de base Total de leucine, isoleucine et valine libres (combinés) |
Cinq heures postprandiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC des acides aminés essentiels plasmatiques (EAA)
Délai: Cinq heures postprandiale
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Aire de cinq heures sous la courbe des niveaux plasmatiques d'EAA total après un test de tolérance au shake protéiné, changement par rapport à la ligne de base Leucine libre, isoleucine, valine, histidine, lysine, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane |
Cinq heures postprandiale
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Plasma Leucine ASC
Délai: Cinq heures postprandiale
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Aire de cinq heures sous la courbe des niveaux plasmatiques d'EAA total après un test de tolérance au shake protéiné, changement par rapport à la ligne de base Leucine libre |
Cinq heures postprandiale
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Plasma Acides aminés totaux (AA) ASC
Délai: Cinq heures postprandiale
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Zone de cinq heures sous la courbe des taux plasmatiques d'AA totaux après un test de tolérance aux secousses protéinées, changement par rapport à la ligne de base Leucine libre, isoleucine, valine, histidine, lysine, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, arginine, glutamine, glycine, alanine, sérine, acide glutamique, acide aspartique, asparagine, tyrosine, cystéine, proline |
Cinq heures postprandiale
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ASC de l'insuline plasmatique
Délai: Cinq heures postprandiale
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Insuline plasmatique AUC de cinq heures après un test de tolérance au shake protéiné, changement par rapport à la ligne de base
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Cinq heures postprandiale
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Appétit postprandial, faim, envie de manger
Délai: Cinq heures postprandiale
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Questionnaires à échelle visuelle analogique conçus pour évaluer l'appétit, la faim, le désir de manger, administrés toutes les heures.
Échelles de 0 à 100 mm.
Des scores plus élevés indiquent un appétit, une faim ou un désir de manger plus élevés.
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Cinq heures postprandiale
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Confort gastro-intestinal
Délai: Cinq heures postprandiale
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Questionnaire (questions O/N) pour déterminer la présence/l'absence d'inconfort gastro-intestinal, de douleur, de ballonnement et de nausée.
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Cinq heures postprandiale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC du glucose plasmatique
Délai: Cinq heures postprandiale
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<résultat d'innocuité> ASC de la glycémie sur cinq heures après un test de tolérance au shake protéiné, changement par rapport à la ligne de base
|
Cinq heures postprandiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21545
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