Wpływ suplementacji proteazą mikrobiologiczną na poposiłkowe poziomy aminokwasów
Wpływ suplementacji proteazami mikrobiologicznymi na poposiłkowe poziomy aminokwasów u zdrowych osób dorosłych
Białko pokarmowe jest trawione w żołądku i jelitach do mniejszych peptydów i 20 pojedynczych aminokwasów, które po wchłonięciu przez jelita do krążenia i wchłonięciu przez mięśnie szkieletowe pomagają stymulować syntezę białek mięśniowych (MPS). Aminokwasy dostarczają również budulca dla białek mięśniowych, które przyczyniają się do przyrostu beztłuszczowej masy mięśniowej i zwiększenia siły po ćwiczeniach oporowych. Dlatego uzasadnione są strategie skutecznego maksymalizowania ekspozycji na aminokwasy bez nadmiernego spożycia.
Doustna suplementacja enzymami jest potencjalnym podejściem do optymalizacji wchłaniania aminokwasów z białka w diecie i suplementów białkowych. Mikrobiologiczne proteazy, dopuszczone do stosowania w suplementach diety, mogą teoretycznie przyspieszyć konwersję białek i peptydów do aminokwasów. Suplementy proteazy zostały wprowadzone na rynek w celu zwiększenia siły mięśni poprzez optymalizację wchłaniania aminokwasów, jednak dowody kliniczne są ograniczone. Ta praca potwierdzi, że przyjmowanie suplementów proteazy z posiłkiem może pozwolić jednostkom na bardziej efektywne zwiększenie poziomu aminokwasów z danej ilości białka w diecie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Freer Hall; University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 50 lat
- Wskaźnik masy ciała = 18,0-29,9 kg∙m-2
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poza zakresem (20 - 50 lat)
- Ciąża
- Badany oświadcza, że regularnie spożywa suplementy probiotyczne i nie chce przestać co najmniej tydzień przed badaniem przesiewowym i podczas całego badania (probiotyki uzupełniające mogą obejmować samodzielne suplementy probiotyczne, witaminy z probiotykami i wszelkie produkty spożywcze uzupełnione probiotykami)
- Uczestnik oświadcza, że regularnie spożywa dodatkowe enzymy i nie chce przestać na co najmniej tydzień przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania (Dodatkowe enzymy mogą obejmować samodzielne suplementy enzymatyczne, suplementy probiotyczne z enzymami i wszelkie leki zawierające enzymy)
- Nieprawidłowość lub niedrożność przewodu pokarmowego uniemożliwiająca połykanie (np. dysfagia) i trawienia (np. znane zaburzenia wchłaniania jelitowego, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekłe zapalenie trzustki, biegunka tłuszczowa)
- Cukrzyca (stężenie glukozy na czczo ≥ 126 mg/dl)
- Aktywna choroba nowotworowa, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Niewydolność wątroby (niewyrównana przewlekła choroba wątroby)
- Historia istotnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub udar mózgu) ≤ 3 miesiące przed wizytą przesiewową
- Uczestnik zgłosił, że przeszedł poważną operację mniej niż 6 tygodni przed włączeniem do badania lub pacjent zaplanował operację szpitalną wymagającą 2 lub więcej dni hospitalizacji podczas całego badania
- Obecnie przepisywane (przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub innego pracownika służby zdrowia) leki lub produkt dostępny bez recepty, który w opinii lekarza prowadzącego badanie będzie miał wpływ na trawienie pokarmu lub wchłanianie składników odżywczych podczas badania (np. orlistat na receptę [Xenical] , dostępny bez recepty orlistat [Alli])
- Spożycie alkoholu średnio 3 lub więcej porcji dziennie (porcja zdefiniowana jako 4 uncje wina, 12 uncji piwa, 1 uncja wódki)
- Uczestnik został uznany za nieodpowiedniego do badania na podstawie oceny lekarza prowadzącego badanie
- Nieregularne cykle miesiączkowe
- Udział w innych trwających badaniach, które kolidują z tym badaniem (np. sprzeczna dieta, interwencje związane z aktywnością itp.)
- Jakakolwiek hospitalizacja lub operacja z powodu powikłań metabolicznych, sercowo-naczyniowych lub nerwowo-mięśniowo-szkieletowych w ciągu ostatniego roku
- Alergia lub nadwrażliwość na lateks lub kleje (bandaże, taśma medyczna itp.)
- Przewlekłe lub częste zawroty głowy/omdlenia oraz osłabienie/drętwienie rąk lub nóg
- Choroba umysłowa
- Choroby lub zaburzenia wątrobowo-nerkowe, sercowo-naczyniowe układu mięśniowo-szkieletowego, autoimmunologiczne lub neurologiczne
- Spożywanie leków tarczycowych, androgennych lub innych, o których wiadomo, że wpływają na funkcje hormonalne
- Spożywanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białek (np. kortykosteroidy na receptę, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki na trądzik)
- Niechęć do przestrzegania procedur badawczych
- Niestabilna masa ciała (zmiana >5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Obecne lub wcześniejsze używanie tytoniu lub marihuany w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement proteazy mikrobiologicznej
Dodatek mikrobiologicznej proteazy (31 875 jednostek hemoglobiny tyrozyny (HUT); aktywność proteazy) jest przyjmowany z 25 g napoju z białka grochu.
Artykuł testowy będzie dostarczony w postaci kapsułek 250 mg.
Kapsułki zostaną otwarte i zmieszane z koktajlem proteinowym 5 minut przed spożyciem.
|
Uczestnik spożywa suplement proteazy drobnoustrojowej (zasada tyrozyny 31 875 jednostek hemoglobiny (HUT); aktywność proteazy) w połączeniu z napojem zawierającym białko grochu (25 g białka grochu; Roquette Nutralys® S85F)
|
|
Komparator placebo: Placebo (maltodekstryna)
Artykuł placebo (maltodekstryna) będzie dostarczany w postaci kapsułek 250 mg.
Kapsułki zostaną otwarte i zmieszane z 25 g koktajlu z białka grochu 5 minut przed spożyciem.
|
Uczestnik spożywa suplement placebo (250 mg maltodekstryny) w połączeniu z napojem z białka grochu (25 g białka z grochu; Roquette Nutralys® S85F)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita powierzchnia aminokwasów rozgałęzionych (BCAA) w osoczu pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Pięć godzin po posiłku
|
Pięciogodzinne pole pod krzywą poziomów całkowitego BCAA w osoczu po teście tolerancji na koktajle proteinowe, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Wolna leucyna, izoleucyna i walina (połączone) |
Pięć godzin po posiłku
|
|
Czas do szczytu BCAA w osoczu
Ramy czasowe: Pięć godzin po posiłku
|
Czas do osiągnięcia szczytowych poziomów całkowitego BCAA w osoczu po teście tolerancji na koktajle proteinowe, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Suma wolnej leucyny, izoleucyny i waliny (połączone) |
Pięć godzin po posiłku
|
|
Plazma BCAA C(MAX)
Ramy czasowe: Pięć godzin po posiłku
|
Stężenia C(MAX) całkowitych poziomów BCAA w osoczu po teście tolerancji koktajlu białkowego zmieniają się w stosunku do wartości wyjściowych Suma wolnej leucyny, izoleucyny i waliny (połączone) |
Pięć godzin po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aminokwasy egzogenne (EAA) w osoczu AUC
Ramy czasowe: Pięć godzin po posiłku
|
Pięciogodzinne pole pod krzywą poziomów całkowitego EAA w osoczu po teście tolerancji na koktajle proteinowe, zmiana od linii podstawowej Wolna leucyna, izoleucyna, walina, histydyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, treonina, tryptofan |
Pięć godzin po posiłku
|
|
AUC leucyny w osoczu
Ramy czasowe: Pięć godzin po posiłku
|
Pięciogodzinne pole pod krzywą poziomów całkowitego EAA w osoczu po teście tolerancji na koktajle proteinowe, zmiana od linii podstawowej Wolna leucyna |
Pięć godzin po posiłku
|
|
Aminokwas całkowity (AA) w osoczu AUC
Ramy czasowe: Pięć godzin po posiłku
|
Pięciogodzinne pole pod krzywą poziomów całkowitego AA w osoczu po teście tolerancji na koktajle proteinowe, zmiana od wartości wyjściowych Wolna leucyna, izoleucyna, walina, histydyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, treonina, tryptofan, arginina, glutamina, glicyna, alanina, seryna, kwas glutaminowy, kwas asparaginowy, asparagina, tyrozyna, cysteina, prolina |
Pięć godzin po posiłku
|
|
AUC insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Pięć godzin po posiłku
|
Pięciogodzinne AUC insuliny w osoczu po teście tolerancji na wstrząsy białkowe, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
Pięć godzin po posiłku
|
|
Apetyt poposiłkowy, głód, chęć do jedzenia
Ramy czasowe: Pięć godzin po posiłku
|
Wizualne kwestionariusze w skali analogowej przeznaczone do oceny apetytu, głodu, chęci jedzenia, podawane co godzinę.
Skale od 0 - 100mm.
Wyższe wyniki wskazują na większy apetyt, głód lub chęć do jedzenia.
|
Pięć godzin po posiłku
|
|
Komfort żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: Pięć godzin po posiłku
|
Kwestionariusz (pytania T/N) w celu określenia obecności/nieobecności dyskomfortu żołądkowo-jelitowego, bólu, wzdęć i nudności.
|
Pięć godzin po posiłku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Pięć godzin po posiłku
|
<wynik dotyczący bezpieczeństwa> AUC stężenia glukozy w osoczu w ciągu pięciu godzin po teście tolerancji na wstrząsy białkowe, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
|
Pięć godzin po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21545
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .