Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af mikrobielt proteasetilskud på postprandiale aminosyreniveauer

2. juli 2024 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign

Effekt af mikrobielt proteasetilskud på postprandiale aminosyreniveauer hos raske voksne

Kostprotein fordøjes i maven og tarmene til mindre peptider og 20 individuelle aminosyrer, som, når de absorberes af tarmen i cirkulationen og optages af skeletmuskulaturen, hjælper med at stimulere muskelproteinsyntesen (MPS). Aminosyrer udgør også byggestenene til muskelproteiner, der bidrager til slanke masseforøgelser og øget styrke efter modstandsøvelser. Derfor er strategier til effektivt at maksimere aminosyreeksponering uden overforbrug berettiget.

Oralt enzymtilskud er en kandidattilgang til at optimere aminosyreabsorption fra kostprotein og proteintilskud. Mikrobielle proteaser, godkendt til brug af kosttilskud, kan teoretisk fremskynde omdannelsen af ​​protein og peptider til aminosyrer. Proteasetilskud er blevet markedsført for at fremme muskelstyrke ved at optimere aminosyreabsorptionen, men den kliniske evidens er begrænset. Dette arbejde vil understøtte, at indtagelse af proteasetilskud sammen med et måltid kan give individer mulighed for mere effektivt at øge aminosyreniveauet fra en given mængde protein i kosten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Freer Hall; University of Illinois at Urbana-Champaign

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 - 50 år
  • Body mass index = 18,0-29,9 kg∙m-2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder uden for området (20-50 år)
  • Graviditet
  • Forsøgspersonen angiver, at de regelmæssigt indtager probiotiske kosttilskud og er uvillige til at stoppe mindst en uge før screening og under hele undersøgelsen (Supplerende probiotika kan omfatte selvstændige probiotiske kosttilskud, vitaminer med probiotika og enhver mad suppleret med probiotika)
  • Forsøgspersonen angiver, at de regelmæssigt indtager supplerende enzymer og er uvillige til at stoppe mindst en uge før screening og under hele undersøgelsen (Supplerende enzymer kan omfatte selvstændige enzymtilskud, probiotiske kosttilskud med enzymer og enhver medicin, der indeholder enzymer)
  • Abnormitet eller obstruktion af mave-tarmkanalen, der forhindrer synkning (f. dysfagi) og fordøjelse (f.eks. kendt intestinal malabsorption, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pancreatitis, steatorrhea)
  • Diabetes (fastende glukose ≥ 126 mg/dL)
  • Aktiv malign sygdom, undtagen basal- eller pladecellehudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Leversvigt (dekompenseret kronisk leversygdom)
  • Anamnese med en betydelig kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, hjertesvigt eller slagtilfælde) ≤ 3 måneder før screeningsbesøget
  • Forsøgsperson rapporterer, der har gennemgået en større operation mindre end 6 uger før tilmelding til undersøgelsen, eller forsøgsperson har planlagt indlagt operation, der kræver 2 eller flere dages indlæggelse under hele undersøgelsen
  • Er i øjeblikket ordineret (af primærlæge eller anden sundhedsprofessionel) medicin eller bruger et håndkøbsprodukt, som efter undersøgelseslægens mening vil have en effekt på fødevarefordøjelsen eller næringsstofabsorptionen under undersøgelsen (f.eks. receptpligtig orlistat [Xenical] , håndkøb orlistat [Alli])
  • Alkoholindtag i gennemsnit 3 eller flere portioner om dagen (en portion defineret som 4 oz vin, 12 oz øl, 1 oz spiritus)
  • Emnet anses for uegnet til undersøgelse baseret på undersøgelseslægens vurdering
  • Uregelmæssig menstruationscyklus
  • Deltagelse i anden igangværende forskning, der interfererer med denne undersøgelse (f.eks. modstridende kost, aktivitetsinterventioner osv.)
  • Enhver indlæggelse eller operation for en metabolisk, kardiovaskulær eller neuromuskuloskeletale komplikation inden for det seneste år
  • Allergi eller overfølsomhed over for latex eller klæbemidler (bandager, medicinsk tape osv.)
  • Kronisk eller hyppig svimmelhed/besvimelse og svaghed/følelsesløshed i arme eller ben
  • Psykisk sygdom
  • Hepatorenal, kardiovaskulær muskuloskeletal, autoimmun eller neurologisk sygdom eller lidelse
  • Indtagelse af skjoldbruskkirtel, androgene eller andre lægemidler, der vides at påvirke den endokrine funktion
  • Indtagelse af medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (f.eks. kortikosteroider med receptpligtig styrke, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller acnemedicin)
  • Uvilje til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Vægt ustabil (variation >5 % af kropsvægten inden for de sidste 6 måneder)
  • Nuværende eller tidligere brug af tobak eller marihuana inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobielt proteasetilskud
Et mikrobielt proteasetilskud (31.875 hæmoglobin enhed tyrosinbase (HUT); proteaseaktivitet) tages med en 25 g ærteproteindrik. Testartiklen leveres i 250 mg kapselform. Kapslerne åbnes og blandes i proteinshake 5 minutter før indtagelse.
Kosttilskud: Protease + Protein
Deltageren vil indtage et mikrobielt proteasetilskud (31.875 hæmoglobin enhed tyrosinbase (HUT); proteaseaktivitet) kombineret med en ærteproteindrik (25 g ærteprotein; Roquette Nutralys® S85F)
Placebo komparator: Placebo (Maltodextrin)
Placebo (maltodextrin) artiklen leveres i 250 mg kapselform. Kapslerne åbnes og blandes i 25 g ærteproteinshake 5 minutter før indtagelse.
Kosttilskud: Placebo + Protein
Deltageren vil indtage et placebotilskud (250 mg maltodextrin) kombineret med en ærteproteindrik (25 g ærteprotein; Roquette Nutralys® S85F)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt plasma forgrenet kæde aminosyre (BCAA) areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Fem timer efter måltidet

Fem-timers areal under kurven plasmaniveauer af total BCAA efter en protein shake tolerance test, ændring fra baseline

Fri leucin, isoleucin og valin (kombineret)
Fem timer efter måltidet
Plasma BCAA tid til peak
Tidsramme: Fem timer efter måltidet

Tid til maksimale plasmaniveauer af total BCAA efter en proteinshaketolerancetest, ændres fra baseline

Total af fri leucin, isoleucin og valin (kombineret)
Fem timer efter måltidet
Plasma BCAA C(MAX)
Tidsramme: Fem timer efter måltidet

C(MAX) plasmaniveauer af totale BCAA-niveauer efter en proteinshaketolerancetest, ændret fra baseline

Total af fri leucin, isoleucin og valin (kombineret)
Fem timer efter måltidet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma essentiel aminosyre (EAA) AUC
Tidsramme: Fem timer efter måltidet

Fem timers areal under kurven plasmaniveauer af totalt EAA efter en proteinshaketolerancetest, ændring fra baseline

Fri leucin, isoleucin, valin, histidin, lysin, methionin, phenylalanin, threonin, tryptophan
Fem timer efter måltidet
Plasma Leucin AUC
Tidsramme: Fem timer efter måltidet

Fem timers areal under kurven plasmaniveauer af totalt EAA efter en proteinshaketolerancetest, ændring fra baseline

Gratis leucin
Fem timer efter måltidet
Plasma Total aminosyre (AA) AUC
Tidsramme: Fem timer efter måltidet

Fem timers areal under kurven plasmaniveauer af total AA efter en proteinshaketolerancetest, ændring fra baseline

Fri leucin, isoleucin, valin, histidin, lysin, methionin, phenylalanin, threonin, tryptofan, arginin, glutamin, glycin, alanin, serin, glutaminsyre, asparaginsyre, asparagin, tyrosin, cystein, prolin
Fem timer efter måltidet
Plasma insulin AUC
Tidsramme: Fem timer efter måltidet
Fem timers AUC plasmainsulin efter en proteinshake-tolerancetest, ændring fra baseline
Fem timer efter måltidet
Postprandial appetit, sult, lyst til at spise
Tidsramme: Fem timer efter måltidet
Spørgeskemaer i visuel analog skala designet til at vurdere appetit, sult, lyst til at spise, administreret hver time. Skalaer fra 0 - 100 mm. Højere score indikerer højere appetit, sult eller lyst til at spise.
Fem timer efter måltidet
Gastrointestinal komfort
Tidsramme: Fem timer efter måltidet
Spørgeskema (Y/N-spørgsmål) til at bestemme tilstedeværelse/fravær af gastrointestinalt ubehag, smerte, oppustethed og kvalme.
Fem timer efter måltidet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Glucose AUC
Tidsramme: Fem timer efter måltidet
<sikkerhedsresultat> Fem timers AUC plasmaglucose efter en proteinshake tolerancetest, ændring fra baseline
Fem timer efter måltidet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbejdspartnere

BIO-CAT, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteinmetabolisme

Kliniske forsøg med Protease + Protein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner