- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04821557
A mikrobiális proteáz-kiegészítés hatása az étkezés utáni aminosavszintekre
A mikrobiális proteáz-kiegészítés hatása az étkezés utáni aminosavszintekre egészséges felnőtteknél
Az étrendi fehérje a gyomorban és a belekben kisebb peptidekké és 20 egyedi aminosavvá emészthető fel, amelyek a bélből a keringésbe felszívódó és a vázizomzat által felvett anyagok elősegítik az izomfehérje szintézis (MPS) stimulálását. Az aminosavak az izomfehérjék építőköveit is biztosítják, amelyek hozzájárulnak a sovány tömeg növekedéséhez és az ellenállási gyakorlatokat követő erőnövekedéshez. Ezért olyan stratégiák indokoltak, amelyek hatékonyan maximalizálják az aminosav-expozíciót túlfogyasztás nélkül.
Az orális enzimkiegészítés egy jelölt megközelítés az aminosavak étrendi fehérjéből és fehérje-kiegészítőkből történő felszívódásának optimalizálására. Az étrend-kiegészítők számára engedélyezett mikrobiális proteázok elméletileg felgyorsíthatják a fehérjék és peptidek aminosavakká történő átalakulását. A proteáz-kiegészítőket az aminosavak felszívódásának optimalizálása révén az izomerő előmozdítására hoztak forgalomba, azonban a klinikai bizonyítékok korlátozottak. Ez a munka alátámasztja majd, hogy a proteáz-kiegészítők étkezés közbeni bevétele lehetővé teszi az egyének számára, hogy egy adott mennyiségű étrendi fehérjéből hatékonyabban növeljék az aminosavszintet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Freer Hall; University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-50 év közötti életkor
- Testtömegindex = 18,0-29,9 kg∙m-2
Kizárási kritériumok:
- Korhatáron kívüli életkor (20-50 év)
- Terhesség
- Az alany azt állítja, hogy rendszeresen fogyaszt probiotikum-kiegészítőket, és nem hajlandó abbahagyni legalább egy héttel a szűrés előtt és a vizsgálat alatt (A kiegészítő probiotikumok magukban foglalhatják az önálló probiotikum-kiegészítőket, a probiotikumokat tartalmazó vitaminokat és a probiotikumokkal kiegészített élelmiszereket)
- Az alanyok azt állítják, hogy rendszeresen fogyasztanak kiegészítő enzimeket, és nem hajlandók abbahagyni legalább egy héttel a szűrés előtt és a vizsgálat során (A kiegészítő enzimek magukban foglalhatják az önálló enzim-kiegészítőket, az enzimeket tartalmazó probiotikus kiegészítőket és az enzimeket tartalmazó gyógyszereket)
- A gyomor-bél traktus rendellenessége vagy elzáródása, amely kizárja a lenyelést (pl. dysphagia) és emésztés (pl. ismert bélrendszeri felszívódási zavar, cöliákia, gyulladásos bélbetegség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, steatorrhoea)
- Cukorbetegség (éhomi glükóz ≥ 126 mg/dl)
- Aktív rosszindulatú betegség, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Májelégtelenség (dekompenzált krónikus májbetegség)
- Jelentős kardiovaszkuláris esemény (pl. miokardiális infarktus, szívelégtelenség vagy stroke) a kórelőzményében ≤ 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt
- Az alanyok arról számoltak be, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt kevesebb mint 6 héttel jelentős műtéten estek át, vagy az alany olyan fekvőbeteg-műtétet tervezett, amely 2 vagy több napos kórházi ápolást igényel a teljes vizsgálat során
- Jelenleg olyan gyógyszert ír fel (az alapellátó orvos vagy más egészségügyi szakember által), vagy olyan vény nélkül kapható terméket használ, amely a vizsgáló orvos véleménye szerint hatással lesz a táplálék emésztésére vagy a tápanyag felszívódására a vizsgálat során (pl. vényköteles orlisztát [Xenical] , vény nélkül kapható orlisztát [Alli])
- Átlagosan napi 3 vagy több adag alkoholfogyasztás (egy adag 4 uncia bor, 12 uncia sör, 1 uncia szeszes ital)
- Az alany a vizsgálóorvos értékelése alapján vizsgálatra alkalmatlannak minősül
- Szabálytalan menstruációs ciklusok
- Részvétel más folyamatban lévő kutatásokban, amelyek zavarják ezt a tanulmányt (pl. ellentmondó étrend, tevékenységi beavatkozások stb.)
- Bármilyen kórházi kezelés vagy műtét anyagcsere-, szív- és érrendszeri vagy neuromusculoskeletális szövődmény miatt az elmúlt évben
- Allergia vagy túlérzékenység latexre vagy ragasztókra (kötések, orvosi szalag stb.)
- Krónikus vagy gyakori szédülés/ájulás, valamint a kar vagy a láb gyengesége/zsibbadása
- Mentális betegség
- Hepatorenalis, szív- és érrendszeri mozgásszervi, autoimmun vagy neurológiai betegség vagy rendellenesség
- Pajzsmirigy, androgén vagy más olyan gyógyszerek fogyasztása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az endokrin funkciót
- Olyan gyógyszerek fogyasztása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fehérjeanyagcserét (pl. vényköteles kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy akne elleni gyógyszerek)
- Nem hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Súly instabil (a testtömeg >5%-os változása az elmúlt 6 hónapban)
- Jelenlegi vagy korábbi dohány- vagy marihuánafogyasztás az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mikrobiális proteáz-kiegészítő
A mikrobiális proteáz-kiegészítőt (31 875 hemoglobin egység tirozin bázis (HUT); proteázaktivitás) 25 g borsófehérje itallal együtt kell bevenni.
A tesztterméket 250 mg-os kapszula formájában szállítjuk.
A kapszulákat fel kell nyitni és fehérjeturmixba kell keverni 5 perccel a bevétel előtt.
|
A résztvevő mikrobiális proteáz-kiegészítőt (31 875 hemoglobin egység tirozin bázis (HUT; proteáz aktivitás)) borsófehérje itallal (25 g borsófehérje; Roquette Nutralys® S85F) kombinálva fogyaszt.
|
Placebo Comparator: Placebo (maltodextrin)
A placebo (maltodextrin) termék 250 mg-os kapszula formájában lesz elérhető.
A kapszulákat kinyitják és 25 g borsófehérje shake-be keverik 5 perccel a bevétel előtt.
|
A résztvevő placebót (250 mg maltodextrin) fog fogyasztani borsófehérje itallal (25 g borsófehérje; Roquette Nutralys® S85F) kombinálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes plazma elágazó láncú aminosav (BCAA) görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Öt órával étkezés után
|
Öt órás görbe alatti terület a teljes BCAA plazmaszintje protein shake tolerancia tesztet követően, változás az alapvonalhoz képest Szabad leucin, izoleucin és valin (kombinált) |
Öt órával étkezés után
|
A plazma BCAA időtől csúcsig
Időkeret: Öt órával étkezés után
|
A teljes BCAA plazma csúcsszintjének eléréséhez szükséges idő protein shake tolerancia tesztet követően, változás a kiindulási értékhez képest Összes szabad leucin, izoleucin és valin (kombinált) |
Öt órával étkezés után
|
Plazma BCAA C(MAX)
Időkeret: Öt órával étkezés után
|
A teljes BCAA-szint C(MAX) plazmaszintje protein shake tolerancia tesztet követően, változás a kiindulási értékhez képest Összes szabad leucin, izoleucin és valin (kombinált) |
Öt órával étkezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazma esszenciális aminosav (EAA) AUC
Időkeret: Öt órával étkezés után
|
Ötórás görbe alatti terület a teljes EAA plazmaszintje protein shake tolerancia tesztet követően, változás az alapvonalhoz képest Szabad leucin, izoleucin, valin, hisztidin, lizin, metionin, fenilalanin, treonin, triptofán |
Öt órával étkezés után
|
Plazma leucin AUC
Időkeret: Öt órával étkezés után
|
Ötórás görbe alatti terület a teljes EAA plazmaszintje protein shake tolerancia tesztet követően, változás az alapvonalhoz képest Ingyenes leucin |
Öt órával étkezés után
|
Plazma Összes aminosav (AA) AUC
Időkeret: Öt órával étkezés után
|
Ötórás görbe alatti terület a teljes AA plazmaszintje protein shake tolerancia tesztet követően, változás az alapvonalhoz képest Szabad leucin, izoleucin, valin, hisztidin, lizin, metionin, fenilalanin, treonin, triptofán, arginin, glutamin, glicin, alanin, szerin, glutaminsav, aszparaginsav, aszparagin, tirozin, cisztein, prolin |
Öt órával étkezés után
|
Plazma inzulin AUC
Időkeret: Öt órával étkezés után
|
Öt órás AUC plazma inzulin protein shake tolerancia tesztet követően, változás a kiindulási értékhez képest
|
Öt órával étkezés után
|
Étkezés utáni étvágy, éhség, evési vágy
Időkeret: Öt órával étkezés után
|
Vizuális analóg skála kérdőívek az étvágy, az éhség, az evési vágy felmérésére, óránként beadva.
Mérlegek 0-100 mm-ig.
A magasabb pontszámok magasabb étvágyat, éhséget vagy evési vágyat jeleznek.
|
Öt órával étkezés után
|
Emésztőrendszeri komfortérzet
Időkeret: Öt órával étkezés után
|
Kérdőív (I/N kérdések) a gyomor-bélrendszeri diszkomfort, fájdalom, puffadás és hányinger jelenlétének/hiányának meghatározására.
|
Öt órával étkezés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazma glükóz AUC
Időkeret: Öt órával étkezés után
|
<biztonsági eredmény> Öt órás AUC plazma glükóz fehérje shake tolerancia tesztet követően, változás a kiindulási értékhez képest
|
Öt órával étkezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21545
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Proteáz + fehérje
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
University of KentBefejezve
-
Rise Biopharmaceuticals, Inc.T-TOP Clinical Research Co., Ltd.ToborzásHasnyálmirigyrák | Áttétes hasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigyrák Nem reszekálhatóTajvan
-
Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.PATH; World Health Organization; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... és más munkatársakBefejezvePlasmodium Falciparum malária megelőzéseKína
-
Vegenat, S.A.BefejezveMagas vércukorszint | Kritikus betegség | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Étrend módosítás | Metabolikus stressz HiperglikémiaSpanyolország