- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04821557
Effect van suppletie met microbiële protease op postprandiale aminozuurniveaus
Effect van suppletie met microbiële protease op postprandiale aminozuurniveaus bij gezonde volwassenen
Eiwitten uit de voeding worden in de maag en darmen verteerd tot kleinere peptiden en 20 afzonderlijke aminozuren die, wanneer ze door de darmen in de bloedsomloop worden opgenomen en door de skeletspieren worden opgenomen, de synthese van spiereiwitten (MPS) helpen stimuleren. Aminozuren vormen ook de bouwstenen voor spiereiwitten die bijdragen aan de toename van vetvrije massa en meer kracht na krachttraining. Daarom zijn strategieën gerechtvaardigd om de blootstelling aan aminozuren efficiënt te maximaliseren zonder overconsumptie.
Orale enzymsuppletie is een kandidaatbenadering om de opname van aminozuren uit voedingseiwitten en eiwitsupplementen te optimaliseren. Microbiële proteasen, goedgekeurd voor gebruik in voedingssupplementen, kunnen in theorie de omzetting van eiwitten en peptiden in aminozuren versnellen. Protease-supplementen zijn op de markt gebracht om de spierkracht te bevorderen door de opname van aminozuren te optimaliseren, maar het klinische bewijs is beperkt. Dit werk zal ondersteunen dat inname van proteasesupplementen bij een maaltijd individuen in staat kan stellen om de aminozuurniveaus efficiënter te verhogen uit een bepaalde hoeveelheid voedingseiwit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Freer Hall; University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 - 50 jaar
- Lichaamsmassa-index = 18,0-29,9 kg∙m-2
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd buiten bereik (20 - 50 jaar)
- Zwangerschap
- Proefpersoon geeft aan dat ze regelmatig probiotische supplementen consumeren en niet bereid zijn om ten minste een week voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek te stoppen (aanvullende probiotica kunnen op zichzelf staande probiotische supplementen, vitamines met probiotica en alle voedingsmiddelen aangevuld met probiotica omvatten)
- Proefpersoon geeft aan dat ze regelmatig aanvullende enzymen consumeren en niet bereid zijn om ten minste een week voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek te stoppen (aanvullende enzymen kunnen op zichzelf staande enzymsupplementen, probiotische supplementen met enzymen en alle medicijnen die enzymen bevatten zijn)
- Abnormaliteit of obstructie van het maagdarmkanaal waardoor slikken onmogelijk wordt (bijv. dysfagie) en spijsvertering (bijv. bekende intestinale malabsorptie, coeliakie, inflammatoire darmziekte, chronische pancreatitis, steatorroe)
- Diabetes (nuchtere glucose ≥ 126 mg/dL)
- Actieve maligne ziekte, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals
- Leverfalen (gedecompenseerde chronische leverziekte)
- Geschiedenis van een significant cardiovasculair voorval (bijv. myocardinfarct, hartfalen of beroerte) ≤ 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Proefpersoon meldt dat hij minder dan 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een grote operatie heeft ondergaan, of dat proefpersoon een geplande klinische operatie heeft ondergaan waarvoor gedurende het gehele onderzoek 2 of meer dagen ziekenhuisopname nodig is
- Momenteel voorgeschreven (door huisarts of andere gezondheidswerker) medicatie of gebruik van een vrij verkrijgbaar product dat naar de mening van de onderzoeksarts een effect zal hebben op de voedselvertering of opname van voedingsstoffen tijdens de studie (bijv. recept orlistat [Xenical] , vrij verkrijgbaar orlistat [Alli])
- Alcoholinname gemiddeld 3 of meer porties per dag (een portie gedefinieerd als 4 oz wijn, 12 oz bier, 1 oz sterke drank)
- Proefpersoon wordt ongeschikt geacht voor onderzoek op basis van beoordeling door onderzoeksarts
- Onregelmatige menstruatiecycli
- Deelname aan ander lopend onderzoek dat deze studie verstoort (bijv. tegenstrijdig dieet, activiteiteninterventies, enz.)
- Elke ziekenhuisopname of operatie voor een metabole, cardiovasculaire of neuromusculoskeletale complicatie in het afgelopen jaar
- Allergie of overgevoeligheid voor latex of kleefmiddelen (verbanden, medische tape, enz.)
- Chronische of frequente duizeligheid/flauwvallen en arm- of beenzwakte/gevoelloosheid
- Geestelijke ziekte
- Hepatorenale, cardiovasculaire musculoskeletale, auto-immuun- of neurologische ziekte of aandoening
- Consumptie van schildklier-, androgene of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de endocriene functie beïnvloeden
- Consumptie van medicijnen waarvan bekend is dat ze het eiwitmetabolisme beïnvloeden (bijv. Corticosteroïden op recept, niet-steroïde ontstekingsremmers of medicatie tegen acne)
- Onwil om te voldoen aan studieprocedures
- Gewicht onstabiel (variatie >5% van lichaamsgewicht in laatste 6 maanden)
- Actueel of eerder gebruik van tabak of marihuana in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microbieel proteasesupplement
Een microbieel proteasesupplement (31.875 hemoglobine-eenheid-tyrosinebase (HUT); protease-activiteit) wordt ingenomen met een drank van 25 g erwtenproteïne.
Het testartikel wordt geleverd in capsulevorm van 250 mg.
Capsules worden 5 minuten voor inname geopend en gemengd in een eiwitshake.
|
De deelnemer consumeert een microbieel proteasesupplement (31.875 hemoglobine-eenheid-tyrosinebasis (HUT); protease-activiteit) gecombineerd met een erwtenproteïnedrank (25 g erwtenproteïne; Roquette Nutralys® S85F)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Maltodextrine)
Het placebo-artikel (maltodextrine) wordt geleverd in capsulevorm van 250 mg.
Capsules worden geopend en 5 minuten voor inname gemengd met 25 g erwtenproteïneshake.
|
De deelnemer consumeert een placebosupplement (250 mg maltodextrine) in combinatie met een erwtenproteïnedrank (25 g erwtenproteïne; Roquette Nutralys® S85F)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal plasma vertakte aminozuurketen (BCAA) gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Vijf uur postprandiaal
|
Vijf uur gebied onder de kromme plasmaspiegels van totaal BCAA na een tolerantietest voor eiwitshakes, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Gratis leucine, isoleucine en valine (gecombineerd) |
Vijf uur postprandiaal
|
|
Plasma BCAA tijd-tot-piek
Tijdsspanne: Vijf uur postprandiaal
|
Tijd tot maximale plasmaspiegels van totaal BCAA na een tolerantietest voor eiwitshakes, verandering ten opzichte van baseline Totaal vrij leucine, isoleucine en valine (gecombineerd) |
Vijf uur postprandiaal
|
|
Plasma BCAA C(MAX)
Tijdsspanne: Vijf uur postprandiaal
|
C(MAX) plasmaspiegels van totale BCAA-spiegels na een tolerantietest voor eiwitshakes, verandering ten opzichte van baseline Totaal vrij leucine, isoleucine en valine (gecombineerd) |
Vijf uur postprandiaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma essentieel aminozuur (EAA) AUC
Tijdsspanne: Vijf uur postprandiaal
|
Vijf uur gebied onder de kromme plasmaspiegels van totaal EAA na een tolerantietest voor eiwitshakes, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Gratis leucine, isoleucine, valine, histidine, lysine, methionine, fenylalanine, threonine, tryptofaan |
Vijf uur postprandiaal
|
|
Plasma Leucine AUC
Tijdsspanne: Vijf uur postprandiaal
|
Vijf uur gebied onder de kromme plasmaspiegels van totaal EAA na een tolerantietest voor eiwitshakes, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Gratis leucine |
Vijf uur postprandiaal
|
|
Plasma Totaal aminozuur (AA) AUC
Tijdsspanne: Vijf uur postprandiaal
|
Vijf uur gebied onder de kromme plasmaspiegels van totaal AA na een tolerantietest voor eiwitshakes, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Gratis leucine, isoleucine, valine, histidine, lysine, methionine, fenylalanine, threonine, tryptofaan, arginine, glutamine, glycine, alanine, serine, glutaminezuur, asparaginezuur, asparagine, tyrosine, cysteïne, proline |
Vijf uur postprandiaal
|
|
Plasma-insuline AUC
Tijdsspanne: Vijf uur postprandiaal
|
Vijf uur AUC-plasma-insuline na een eiwitshake-tolerantietest, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Vijf uur postprandiaal
|
|
Postprandiale eetlust, honger, verlangen om te eten
Tijdsspanne: Vijf uur postprandiaal
|
Visuele analoge schaalvragenlijsten ontworpen om eetlust, honger, verlangen om te eten te beoordelen, elk uur toegediend.
Schaal van 0 - 100 mm.
Hogere scores duiden op meer eetlust, honger of verlangen om te eten.
|
Vijf uur postprandiaal
|
|
Gastro-intestinaal comfort
Tijdsspanne: Vijf uur postprandiaal
|
Vragenlijst (J/N-vragen) om de aanwezigheid/afwezigheid van gastro-intestinaal ongemak, pijn, opgeblazen gevoel en misselijkheid te bepalen.
|
Vijf uur postprandiaal
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaglucose AUC
Tijdsspanne: Vijf uur postprandiaal
|
<veiligheidsuitkomst> AUC-plasmaglucose na vijf uur na een tolerantietest voor eiwitshakes, verandering ten opzichte van baseline
|
Vijf uur postprandiaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21545
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .