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예방 백신 항체 에볼라 (PROVAE)

2021년 10월 14일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

에볼라 바이러스 질병 감염의 고위험 접촉 사례에서 단클론 항체 및 백신 기반 노출 후 예방 전략의 효능을 평가하는 IIa 단계 파일럿 연구

  • 현재 에볼라 발병을 통제하기 위해 세 가지 조치가 시행되고 있습니다.

    • 연락처 모니터링
    • 아픈 사람들의 격리 및 치료
    • 고위험 지역 인구의 예방 접종.
  • 높은 바이러스 노출과 접촉하여 잠복 위험이 높고 감염이 빠르게 발현되는 경우, r-VSV-ZEBOV 백신은 백신 항체 생산이 투여 후 6~10일에 효과적이기 때문에 적절한 보호를 제공하지 않습니다.
  • Regeneron 및 mAb114 연구 전문 분야의 특정 단클론 항체(Mab)는 에볼라 바이러스 질환(EVD) 환자의 사망률을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
  • 단일 비경구 투여에서의 사용과 우수한 내약성으로 인해 바이러스 노출 위험이 높은 개인의 노출 후 예방(PEP)에 사용할 수 있습니다.
  • 따라서 즉각적이고 장기적인 보호를 보장하기 위해 백신과 Mab를 포함하여 고위험 접촉자의 보호를 위한 포괄적인 전략을 구현해야 합니다. 실제로 두 전략 모두 동일한 바이러스 표적(GP 외피 당단백질)을 공유하고 백신이 복제성(따라서 Mab에 의해 억제될 수 있음) 때문에 백신의 효능은 Mab와 함께 투여할 때 감소할 가능성이 높습니다.

PROVAE는 (i) Mab로 노출 후 예방 및 (ii) r-VSV-ZEBOV로 백신 접종을 포함하여 감염 위험이 높은 접촉에서 MVE 전파를 예방하기 위한 포괄적인 전략의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 기니
      • N'Zerekore, 기니
        • Centre de Traitement Ebola de N'Zerekore
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

효능 시험의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 지난 72시간 이내에 RT-PCR로 확인된 에볼라 환자와 고위험 접촉을 가졌습니다.
  • 포함 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • EVD 증상이 없습니다.
  • 효능 시험 참여에 동의합니다.
  • 시험 후속 조치가 끝날 때까지 다른 치료 또는 백신 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

효능 시험에 포함되지 않는 기준은 다음과 같습니다.

  • EVD(자가 보고) 병력이 있는 경우
  • 연구 시작 전에 ERVEBO로 예방 접종을 받았습니다.
  • 포함 전 15일 이내에 다른 치료 또는 백신 연구에 참여했습니다.

면역학 보조 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.

고위험군:

  • 효능 시험에 포함되어야 합니다.
  • 프로토콜에 명시된 대로 연장된 후속 조치가 가능해야 합니다.
  • 특히 면역학 보조 연구에 동의합니다.

컨트롤 암:

  • 포함 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • EVD 증상이 없습니다.
  • 국가 프로그램 기준에 따라 ERVEBO 백신 접종을 받을 수 있습니다.
  • 프로토콜에 명시된 대로 연장된 후속 조치가 가능해야 합니다.
  • 특히 보조 면역학 연구에 대한 동의.

면역학적 보조 연구에 포함되지 않는 기준은 다음과 같습니다.

  • 모든 효능 시험 비포함 기준;
  • HIV 양성;
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고위험군
0일에 Mabs 및 6주에 백신
의약품: 안수비맙
자이르 계통 GP(EBOV GP)에 대한 인간 단클론 항체
다른 이름들:
  • mab114
생물학적: 에르베보
에볼라 자이르 백신(rVSV∆G-ZEBOV-GP, 생, 약독화) ≥ 7,200만 PFU, 재조합 수포성 구내염 바이러스(rVSV)의 인디애나 균주로 구성, VSV의 외피 당단백질(G)이 표면으로 대체됨 에볼라 바이러스 자이르(ZEBOV)의 Kikwit 1995 균주의 당단백질(GP)
다른 이름들:
  • VSV-ZEBOV
실험적: 고위험군(면역학적 보조 연구)
0일에 Mabs 및 6주에 백신
의약품: 안수비맙
자이르 계통 GP(EBOV GP)에 대한 인간 단클론 항체
다른 이름들:
  • mab114
생물학적: 에르베보
에볼라 자이르 백신(rVSV∆G-ZEBOV-GP, 생, 약독화) ≥ 7,200만 PFU, 재조합 수포성 구내염 바이러스(rVSV)의 인디애나 균주로 구성, VSV의 외피 당단백질(G)이 표면으로 대체됨 에볼라 바이러스 자이르(ZEBOV)의 Kikwit 1995 균주의 당단백질(GP)
다른 이름들:
  • VSV-ZEBOV
ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암(면역 보조 연구)
예방 접종 대상 접촉자에 대한 0일째 예방 접종
생물학적: 에르베보
에볼라 자이르 백신(rVSV∆G-ZEBOV-GP, 생, 약독화) ≥ 7,200만 PFU, 재조합 수포성 구내염 바이러스(rVSV)의 인디애나 균주로 구성, VSV의 외피 당단백질(G)이 표면으로 대체됨 에볼라 바이러스 자이르(ZEBOV)의 Kikwit 1995 균주의 당단백질(GP)
다른 이름들:
  • VSV-ZEBOV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 3주차
RT-PCR이 음성인 참가자의 비율
3주차
면역학적 보조 연구
기간: 접종 후 6개월
Anti-GP IgG 수준(FANG 참조 기술)
접종 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용인
기간: PEP 후 7일차 및 백신 접종 후 7일차
부작용 추정
PEP 후 7일차 및 백신 접종 후 7일차
후속 조치의 손실
기간: 6주차
추적률 상실
6주차
체액 면역 반응
기간: 접종 후 1개월 및 3개월
Anti-GP IgG 수준(FANG 참조 기술)
접종 후 1개월 및 3개월
중화항체
기간: 접종 후 1, 3, 6개월
중화 항체 수준
접종 후 1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 0006S

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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