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Prophylaxie Vaccin Anticorps Ebola (PROVAE)

14 octobre 2021 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Étude pilote de phase IIa évaluant l'efficacité d'une stratégie de prophylaxie post-exposition à base d'anticorps monoclonaux et de vaccins dans les cas de contact à haut risque d'infection par la maladie à virus Ebola

  • Trois mesures sont actuellement mises en œuvre pour contrôler les épidémies d'Ebola :

    • Suivi des contacts
    • Isolement et traitement des personnes malades
    • Vaccination de la population dans les zones à haut risque.
  • Chez les contacts à forte exposition virale et donc à haut risque d'incubation et d'expression rapide de l'infection, le vaccin r-VSV-ZEBOV n'offre pas une protection adéquate car la production d'anticorps vaccinaux est effective 6 à 10 jours après l'administration.
  • Les anticorps monoclonaux (Mab) spécifiques des spécialités de recherche Regeneron et mAb114 se sont révélés efficaces pour réduire la mortalité chez les patients atteints de la maladie à virus Ebola (MVE).
  • Leur utilisation en une seule administration parentérale et leur bonne tolérance en font des candidats pour une utilisation en prophylaxie post-exposition (PEP) chez les personnes à haut risque d'exposition virale.
  • Une stratégie globale de protection des contacts à haut risque doit donc être mise en place, incluant le vaccin et les Mabs, pour assurer une protection à la fois immédiate et prolongée. En effet, l'efficacité du vaccin est susceptible d'être diminuée lorsqu'il est co-administré avec des Mabs, car les deux stratégies partagent la même cible virale (la glycoprotéine d'enveloppe GP) et le vaccin est réplicatif (et peut donc être inhibé par les Mabs).

PROVAE vise à évaluer l'efficacité d'une stratégie globale de prévention de la transmission du MVE chez les contacts à haut risque d'infection, comprenant (i) la prophylaxie post-exposition avec les Mabs et (ii) la vaccination avec le r-VSV-ZEBOV.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Guinée
      • N'Zerekore, Guinée
        • Centre de Traitement Ebola de N'Zerekore
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion pour l'essai d'efficacité sont :

  • Avoir eu, dans les 72 heures précédentes, un contact à haut risque avec un patient Ebola confirmé par RT-PCR ;
  • Avoir 18 ans ou plus au moment de l'inclusion ;
  • Ne présentez aucun symptôme de la MVE ;
  • Donner son consentement pour participer à l'essai d'efficacité ;
  • S'engager à ne participer à aucune autre étude thérapeutique ou vaccinale jusqu'à la fin du suivi de l'essai.

Les critères de non-inclusion dans l'essai d'efficacité sont :

  • Avoir des antécédents de maladie à virus Ebola (auto-déclaration) ;
  • Avoir été vacciné avec ERVEBO avant le début de l'étude ;
  • Avoir participé à une autre étude thérapeutique ou vaccinale dans les 15 jours précédant l'inclusion.

Les critères d'inclusion pour l'étude auxiliaire d'immunologie sont :

Bras à haut risque :

  • Être inclus dans l'essai d'efficacité ;
  • Être disponible pour un suivi prolongé tel que spécifié dans le protocole ;
  • Consentir spécifiquement à l'étude auxiliaire d'immunologie.

Bras de commande:

  • Avoir 18 ans ou plus au moment de l'inclusion ;
  • Ne présentez aucun symptôme de la MVE ;
  • Éligible à la vaccination ERVEBO selon les critères du programme national ;
  • Être disponible pour un suivi prolongé tel que spécifié dans le protocole ;
  • Consentement spécifique pour l'étude d'immunologie auxiliaire.

Les critères de non-inclusion dans l'étude ancillaire immunologique sont :

  • Tous les critères de non-inclusion des essais d'efficacité ;
  • séropositif;
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras à haut risque
Mabs au jour 0 et vaccin à la semaine 6
Médicament: ansuvimab
Anticorps monoclonal humain dirigé contre la souche Zaïre GP (EBOV GP)
Autres noms:
  • mab114
Biologique: Ervebo
Vaccin Ebola Zaïre (rVSV∆G-ZEBOV-GP, vivant, atténué) ≥ 72 millions de PFU, composé de la souche Indiana du virus recombinant de la stomatite vésiculeuse (rVSV) avec une délétion de la glycoprotéine d'enveloppe (G) du VSV remplacée par la surface glycoprotéine (GP) de la souche Kikwit 1995 du virus Ebola Zaïre (ZEBOV)
Autres noms:
  • VSV-ZEBOV
EXPÉRIMENTAL: Groupe à haut risque (étude auxiliaire immunologique)
Mabs au jour 0 et vaccin à la semaine 6
Médicament: ansuvimab
Anticorps monoclonal humain dirigé contre la souche Zaïre GP (EBOV GP)
Autres noms:
  • mab114
Biologique: Ervebo
Vaccin Ebola Zaïre (rVSV∆G-ZEBOV-GP, vivant, atténué) ≥ 72 millions de PFU, composé de la souche Indiana du virus recombinant de la stomatite vésiculeuse (rVSV) avec une délétion de la glycoprotéine d'enveloppe (G) du VSV remplacée par la surface glycoprotéine (GP) de la souche Kikwit 1995 du virus Ebola Zaïre (ZEBOV)
Autres noms:
  • VSV-ZEBOV
ACTIVE_COMPARATOR: Bras contrôle (étude ancillaire immunologique)
Vaccin au jour 0 pour les contacts éligibles à la vaccination
Biologique: Ervebo
Vaccin Ebola Zaïre (rVSV∆G-ZEBOV-GP, vivant, atténué) ≥ 72 millions de PFU, composé de la souche Indiana du virus recombinant de la stomatite vésiculeuse (rVSV) avec une délétion de la glycoprotéine d'enveloppe (G) du VSV remplacée par la surface glycoprotéine (GP) de la souche Kikwit 1995 du virus Ebola Zaïre (ZEBOV)
Autres noms:
  • VSV-ZEBOV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Semaine 3
Proportion de participants avec RT-PCR négatif
Semaine 3
Étude auxiliaire immunologique
Délai: 6 mois après la vaccination
Niveau d'IgG anti-GP (technique de référence FANG)
6 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: Jour 7 post-PPE et jour 7 post-vaccination
Estimation des effets indésirables
Jour 7 post-PPE et jour 7 post-vaccination
Perdu de suivi
Délai: Semaine 6
Taux de perte de suivi
Semaine 6
Réponse immunitaire humorale
Délai: 1 et 3 mois après la vaccination
Niveau d'IgG anti-GP (technique de référence FANG)
1 et 3 mois après la vaccination
Anticorps neutralisants
Délai: 1, 3 et 6 mois après la vaccination
Niveau d'anticorps neutralisants
1, 3 et 6 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

17 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (RÉEL)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 0006S

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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