Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka Szczepionka Przeciwciała Ebola (PROVAE)

14 października 2021 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Badanie pilotażowe fazy IIa oceniające skuteczność przeciwciała monoklonalnego i strategii profilaktyki poekspozycyjnej opartej na szczepionce w kontaktowych przypadkach wysokiego ryzyka zakażenia wirusem Ebola

  • Obecnie wdrażane są trzy środki w celu opanowania epidemii wirusa Ebola:

    • Monitorowanie kontaktów
    • Izolacja i leczenie chorych
    • Szczepienia ludności na obszarach wysokiego ryzyka.
  • W kontaktach z dużą ekspozycją na wirusy, a zatem wysokim ryzykiem inkubacji i szybkiej ekspresji zakażenia, szczepionka r-VSV-ZEBOV nie zapewnia odpowiedniej ochrony, ponieważ wytwarzanie przeciwciał szczepionkowych jest skuteczne po 6 do 10 dniach od podania.
  • Wykazano, że swoiste przeciwciała monoklonalne (Mab) ze specjalizacji badawczej Regeneron i mAb114 skutecznie zmniejszają śmiertelność u pacjentów z chorobą wirusową Ebola (EVD).
  • Ich zastosowanie w pojedynczym podaniu pozajelitowym oraz dobra tolerancja czynią je kandydatami do stosowania w profilaktyce poekspozycyjnej (PEP) u osób z wysokim ryzykiem ekspozycji wirusowej.
  • Dlatego należy wdrożyć kompleksową strategię ochrony kontaktów wysokiego ryzyka, obejmującą szczepionkę i Mabs, aby zapewnić zarówno natychmiastową, jak i długotrwałą ochronę. Rzeczywiście, skuteczność szczepionki prawdopodobnie ulegnie zmniejszeniu, gdy jest podawana razem z Mab, ponieważ obie strategie mają ten sam cel wirusowy (glikoproteina otoczki GP), a szczepionka jest replikacyjna (a zatem może być hamowana przez Mab).

Projekt PROVAE ma na celu ocenę skuteczności kompleksowej strategii zapobiegania przenoszeniu MVE w kontaktach o wysokim ryzyku zakażenia, w tym (i) profilaktyki poekspozycyjnej z użyciem Mab oraz (ii) szczepienia r-VSV-ZEBOV.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Gwinea
      • N'Zerekore, Gwinea
        • Centre de Traitement Ebola de N'Zerekore
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do badania skuteczności to:

  • Mieć w ciągu ostatnich 72 godzin kontakt wysokiego ryzyka z pacjentem zakażonym wirusem Ebola, potwierdzony metodą RT-PCR;
  • Mieć ukończone 18 lat w momencie włączenia;
  • nie mają objawów EVD;
  • Wyrazić zgodę na udział w badaniu skuteczności;
  • Zobowiązać się do nieuczestniczenia w żadnym innym badaniu terapeutycznym lub dotyczącym szczepionki do końca okresu obserwacji badania.

Kryteria niewłączenia do badania skuteczności to:

  • Mieć historię EVD (zgłoszenie własne);
  • zostały zaszczepione szczepionką ERVEBO przed rozpoczęciem badania;
  • Brali udział w innym badaniu terapeutycznym lub szczepionce w ciągu 15 dni przed włączeniem.

Kryteria włączenia do dodatkowego badania immunologicznego to:

Ramię wysokiego ryzyka:

  • Być włączonym do badania skuteczności;
  • Być dostępnym podczas przedłużonej obserwacji, jak określono w protokole;
  • W szczególności zgoda na dodatkowe badanie immunologiczne.

Ramię kontrolne:

  • Mieć ukończone 18 lat w momencie włączenia;
  • nie mają objawów EVD;
  • Kwalifikuje się do szczepienia ERVEBO zgodnie z kryteriami programu krajowego;
  • Być dostępnym podczas przedłużonej obserwacji, jak określono w protokole;
  • Wyraź zgodę na dodatkowe badanie immunologiczne.

Kryteria niewłączenia do pomocniczego badania immunologicznego są następujące:

  • Wszystkie kryteria niewłączenia do badania skuteczności;
  • HIV pozytywny;
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię wysokiego ryzyka
Mabs w dniu 0 i szczepionka w 6 tygodniu
Lek: ansuwimab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko szczepowi Zaire GP (EBOV GP)
Inne nazwy:
  • mab114
Biologiczny: Ervebo
Szczepionka Ebola Zair (rVSV∆G-ZEBOV-GP, żywa, atenuowana) ≥ 72 miliony PFU, złożona ze szczepu Indiana rekombinowanego wirusa pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej (rVSV) z delecją glikoproteiny otoczki (G) VSV zastąpionej przez powierzchnię glikoproteina (GP) szczepu Kikwit 1995 wirusa Ebola Zair (ZEBOV)
Inne nazwy:
  • VSV-ZEBOV
EKSPERYMENTALNY: Grupa wysokiego ryzyka (pomocnicze badanie immunologiczne)
Mabs w dniu 0 i szczepionka w 6 tygodniu
Lek: ansuwimab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko szczepowi Zaire GP (EBOV GP)
Inne nazwy:
  • mab114
Biologiczny: Ervebo
Szczepionka Ebola Zair (rVSV∆G-ZEBOV-GP, żywa, atenuowana) ≥ 72 miliony PFU, złożona ze szczepu Indiana rekombinowanego wirusa pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej (rVSV) z delecją glikoproteiny otoczki (G) VSV zastąpionej przez powierzchnię glikoproteina (GP) szczepu Kikwit 1995 wirusa Ebola Zair (ZEBOV)
Inne nazwy:
  • VSV-ZEBOV
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne (dodatkowe badanie immunologiczne)
Szczepienie w dniu 0 dla kontaktów kwalifikujących się do szczepienia
Biologiczny: Ervebo
Szczepionka Ebola Zair (rVSV∆G-ZEBOV-GP, żywa, atenuowana) ≥ 72 miliony PFU, złożona ze szczepu Indiana rekombinowanego wirusa pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej (rVSV) z delecją glikoproteiny otoczki (G) VSV zastąpionej przez powierzchnię glikoproteina (GP) szczepu Kikwit 1995 wirusa Ebola Zair (ZEBOV)
Inne nazwy:
  • VSV-ZEBOV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Tydzień 3
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem RT-PCR
Tydzień 3
Immunologiczne badanie pomocnicze
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
Poziom anty-GP IgG (technika referencyjna FANG)
6 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 7 po PEP i dzień 7 po szczepieniu
Szacowanie działań niepożądanych
Dzień 7 po PEP i dzień 7 po szczepieniu
Utrata śledzenia
Ramy czasowe: Tydzień 6
Utrata wskaźnika obserwacji
Tydzień 6
Humoralna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po szczepieniu
Poziom anty-GP IgG (technika referencyjna FANG)
1 i 3 miesiące po szczepieniu
Przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po szczepieniu
Poziom przeciwciał neutralizujących
1, 3 i 6 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

17 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 0006S

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj