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Prophylaxe-Impfstoff-Antikörper Ebola (PROVAE)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Phase-IIa-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines monoklonalen Antikörpers und einer auf Impfstoffen basierenden Post-Expositions-Prophylaxe-Strategie bei Hochrisiko-Kontaktfällen einer Ebola-Virus-Infektion

  • Zur Bekämpfung von Ebola-Ausbrüchen werden derzeit drei Maßnahmen umgesetzt:

    • Überwachung von Kontakten
    • Isolierung und Behandlung von kranken Menschen
    • Impfung der Bevölkerung in Risikogebieten.
  • Bei Kontakten mit hoher Virusexposition und daher hohem Inkubationsrisiko und schneller Infektionsausbreitung bietet der r-VSV-ZEBOV-Impfstoff keinen ausreichenden Schutz, da die Impfantikörperproduktion 6 bis 10 Tage nach der Verabreichung wirksam ist.
  • Spezifische monoklonale Antikörper (Mab) aus den Forschungsschwerpunkten Regeneron und mAb114 haben sich als wirksam bei der Reduzierung der Sterblichkeit bei Patienten mit Ebola-Viruserkrankung (EVD) erwiesen.
  • Ihre Verwendung in einer einzigen parenteralen Verabreichung und ihre gute Verträglichkeit machen sie zu Kandidaten für die Verwendung in der Postexpositionsprophylaxe (PEP) bei Personen mit hohem Risiko einer Virusexposition.
  • Daher muss eine umfassende Strategie zum Schutz von Kontaktpersonen mit hohem Risiko umgesetzt werden, einschließlich des Impfstoffs und der Mabs, um sowohl einen sofortigen als auch einen anhaltenden Schutz zu gewährleisten. Tatsächlich wird die Wirksamkeit des Impfstoffs wahrscheinlich verringert, wenn er zusammen mit Mabs verabreicht wird, da beide Strategien dasselbe virale Ziel (das GP-Hüllglykoprotein) teilen und der Impfstoff replikativ ist (und daher durch Mabs gehemmt werden kann).

Ziel von PROVAE ist die Bewertung der Wirksamkeit einer umfassenden Strategie zur Verhinderung der Übertragung von MVE bei Kontaktpersonen mit hohem Infektionsrisiko, einschließlich (i) Postexpositionsprophylaxe mit Mabs und (ii) Impfung mit r-VSV-ZEBOV.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Guinea
      • N'Zerekore, Guinea
        • Centre de Traitement Ebola de N'Zerekore
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien für die Wirksamkeitsstudie sind:

  • innerhalb der letzten 72 Stunden einen durch RT-PCR bestätigten Risikokontakt mit einem Ebola-Patienten gehabt haben;
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Keine Symptome von EVD haben;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Wirksamkeitsstudie geben;
  • Stimmen Sie zu, bis zum Ende der Studiennachbeobachtung an keiner anderen therapeutischen oder Impfstoffstudie teilzunehmen.

Die Kriterien für die Nichtaufnahme in die Wirksamkeitsstudie sind:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von EVD (Selbstbericht);
  • vor Studienbeginn mit ERVEBO geimpft wurden;
  • innerhalb von 15 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen therapeutischen oder Impfstoffstudie teilgenommen haben.

Einschlusskriterien für das Zusatzstudium Immunologie sind:

Arm mit hohem Risiko:

  • In die Wirksamkeitsstudie aufgenommen werden;
  • für erweitertes Follow-up verfügbar sein, wie im Protokoll angegeben;
  • Stimmen Sie ausdrücklich der immunologischen Zusatzstudie zu.

Steuerarm:

  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Keine Symptome von EVD haben;
  • Geeignet für die ERVEBO-Impfung gemäß den Kriterien des nationalen Programms;
  • für erweitertes Follow-up verfügbar sein, wie im Protokoll angegeben;
  • Zustimmung speziell für die ergänzende immunologische Studie.

Die Kriterien für den Nichteinschluss in die immunologische Zusatzstudie sind:

  • Alle Nichteinschlusskriterien für Wirksamkeitsstudien;
  • HIV-positiv;
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm mit hohem Risiko
Mabs an Tag 0 und Impfstoff in Woche 6
Arzneimittel: ansuvimab
Humaner monoklonaler Antikörper gegen den Zaire-Stamm GP (EBOV GP)
Andere Namen:
  • mab114
Biologisch: Ervebo
Ebola-Zaire-Impfstoff (rVSV∆G-ZEBOV-GP, lebend, attenuiert) ≥ 72 Millionen PFU, bestehend aus dem Indiana-Stamm des rekombinanten vesikulären Stomatitis-Virus (rVSV), wobei eine Deletion des Hüllglykoproteins (G) von VSV durch die Oberfläche ersetzt wurde Glykoprotein (GP) des Stamms Kikwit 1995 des Ebola-Virus Zaire (ZEBOV)
Andere Namen:
  • VSV-ZEBOV
EXPERIMENTAL: Hochrisikoarm (Immunologische Zusatzstudie)
Mabs an Tag 0 und Impfstoff in Woche 6
Arzneimittel: ansuvimab
Humaner monoklonaler Antikörper gegen den Zaire-Stamm GP (EBOV GP)
Andere Namen:
  • mab114
Biologisch: Ervebo
Ebola-Zaire-Impfstoff (rVSV∆G-ZEBOV-GP, lebend, attenuiert) ≥ 72 Millionen PFU, bestehend aus dem Indiana-Stamm des rekombinanten vesikulären Stomatitis-Virus (rVSV), wobei eine Deletion des Hüllglykoproteins (G) von VSV durch die Oberfläche ersetzt wurde Glykoprotein (GP) des Stamms Kikwit 1995 des Ebola-Virus Zaire (ZEBOV)
Andere Namen:
  • VSV-ZEBOV
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm (Immunologische Begleitstudie)
Impfung am Tag 0 für impffähige Kontakte
Biologisch: Ervebo
Ebola-Zaire-Impfstoff (rVSV∆G-ZEBOV-GP, lebend, attenuiert) ≥ 72 Millionen PFU, bestehend aus dem Indiana-Stamm des rekombinanten vesikulären Stomatitis-Virus (rVSV), wobei eine Deletion des Hüllglykoproteins (G) von VSV durch die Oberfläche ersetzt wurde Glykoprotein (GP) des Stamms Kikwit 1995 des Ebola-Virus Zaire (ZEBOV)
Andere Namen:
  • VSV-ZEBOV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 3
Anteil der Teilnehmer mit negativer RT-PCR
Woche 3
Immunologische Begleitstudie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
Anti-GP-IgG-Spiegel (FANG-Referenztechnik)
6 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz
Zeitfenster: Tag 7 nach PEP und Tag 7 nach Impfung
Schätzung von Nebenwirkungen
Tag 7 nach PEP und Tag 7 nach Impfung
Follow-up verloren
Zeitfenster: Woche 6
Lost-of-Follow-up-Rate
Woche 6
Humorale Immunantwort
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Impfung
Anti-GP-IgG-Spiegel (FANG-Referenztechnik)
1 und 3 Monate nach der Impfung
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Impfung
Spiegel der neutralisierenden Antikörper
1, 3 und 6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

17. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 0006S

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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