Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaxis Vakcina Antitestek Ebola (PROVAE)

2021. október 14. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fázisú kísérleti tanulmány a monoklonális antitestek és a vakcina alapú expozíció utáni profilaxis hatékonyságának értékelése az Ebola vírusfertőzés magas kockázatú kontakteseteiben

  • Jelenleg három intézkedést hajtanak végre az Ebola-járvány megfékezésére:

    • Kapcsolatok figyelése
    • Beteg emberek elkülönítése és kezelése
    • A lakosság védőoltása a fokozottan veszélyeztetett területeken.
  • Az r-VSV-ZEBOV vakcina nem nyújt megfelelő védelmet azoknál a személyeknél, akiknél magas a vírusexpozíció, és ezért nagy az inkubáció és a fertőzés gyors expressziójának kockázata, mivel a vakcina antitest-termelése a beadás után 6-10 nappal hatékony.
  • A Regeneron és mAb114 kutatási szakterületeiből származó specifikus monoklonális antitestek (Mab) hatékonynak bizonyultak az Ebola vírusbetegségben (EVD) szenvedő betegek mortalitásának csökkentésében.
  • Egyszeri parenterális alkalmazásuk és jó tolerálhatóságuk alkalmassá teszi őket az expozíció utáni profilaxis (PEP) alkalmazására olyan egyéneknél, akiknél nagy a vírusexpozíció kockázata.
  • Ezért átfogó stratégiát kell végrehajtani a magas kockázatú kontaktusok védelmére, beleértve a vakcinát és a Mab-okat, az azonnali és a hosszan tartó védelem biztosítása érdekében. Valójában a vakcina hatékonysága valószínűleg csökken, ha monoklonális antitestekkel együtt adják be, mivel mindkét stratégiának ugyanaz a víruscélpontja (a GP-burok glikoproteinje), és a vakcina replikatív (és ezért a Mab-k gátolhatják).

A PROVAE célja egy átfogó stratégia hatékonyságának értékelése az MVE átvitelének megelőzésére a nagy fertőzési kockázattal rendelkező érintkezőkben, beleértve (i) az expozíció utáni profilaxist Mab-ekkel és (ii) az r-VSV-ZEBOV-val történő vakcinázást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Guinea
      • N'Zerekore, Guinea
        • Centre de Traitement Ebola de N'Zerekore
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A hatásossági vizsgálatba való bevonás kritériumai a következők:

  • az elmúlt 72 órában nagy kockázatú kontaktus volt RT-PCR-rel megerősített Ebola-beteggel;
  • 18 éves vagy idősebb a felvétel időpontjában;
  • Nincsenek EVD tünetei;
  • Hozzájárul a hatékonysági vizsgálatban való részvételhez;
  • Fogadja el, hogy nem vesz részt semmilyen más terápiás vagy vakcinavizsgálatban a vizsgálati követés végéig.

A hatásossági vizsgálatba való be nem vonásának kritériumai a következők:

  • rendelkezik EVD-vel (önjelentés);
  • a vizsgálat megkezdése előtt beoltották az ERVEBO-val;
  • Részt vett egy másik terápiás vagy vakcina vizsgálatban a felvételt megelőző 15 napon belül.

Az immunológiai kiegészítő vizsgálat felvételi kritériumai a következők:

Magas kockázatú kar:

  • Vegyen részt a hatékonysági vizsgálatban;
  • Legyen elérhető a protokollban meghatározott kiterjesztett nyomon követésre;
  • Kifejezetten hozzájárulás az immunológiai kiegészítő vizsgálathoz.

Irányító kar:

  • 18 éves vagy idősebb a felvétel időpontjában;
  • Nincsenek EVD tünetei;
  • A nemzeti program kritériumai szerint jogosult ERVEBO oltásra;
  • Legyen elérhető a protokollban meghatározott kiterjesztett nyomon követésre;
  • Hozzájárulás kifejezetten a kiegészítő immunológiai vizsgálathoz.

Az immunológiai kiegészítő vizsgálatba való be nem vonásának kritériumai a következők:

  • Valamennyi hatékonysági vizsgálat be nem vonásának kritériuma;
  • HIV pozitív;
  • Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Magas kockázatú kar
Mab-ok a 0. napon és vakcina a 6. héten
Drog: ansuvimab
Humán monoklonális antitest a Zaire GP törzs ellen (EBOV GP)
Más nevek:
  • mab114
Biológiai: Ervebo
Ebola Zaire vakcina (rVSV∆G-ZEBOV-GP, élő, legyengített) ≥ 72 millió PFU, amely a rekombináns hólyagos szájgyulladás vírus (rVSV) Indiana törzséből áll, és a VSV burok glikoproteinjének (G) delécióját a felszín helyettesíti. az ebola vírus Zaire (ZEBOV) Kikwit 1995 törzsének glikoproteinje (GP)
Más nevek:
  • VSV-ZEBOV
KÍSÉRLETI: Magas kockázatú kar (immunológiai kiegészítő vizsgálat)
Mab-ok a 0. napon és vakcina a 6. héten
Drog: ansuvimab
Humán monoklonális antitest a Zaire GP törzs ellen (EBOV GP)
Más nevek:
  • mab114
Biológiai: Ervebo
Ebola Zaire vakcina (rVSV∆G-ZEBOV-GP, élő, legyengített) ≥ 72 millió PFU, amely a rekombináns hólyagos szájgyulladás vírus (rVSV) Indiana törzséből áll, és a VSV burok glikoproteinjének (G) delécióját a felszín helyettesíti. az ebola vírus Zaire (ZEBOV) Kikwit 1995 törzsének glikoproteinje (GP)
Más nevek:
  • VSV-ZEBOV
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll kar (kiegészítő immunológiai vizsgálat)
Vakcina a 0. napon az oltásra jogosultak számára
Biológiai: Ervebo
Ebola Zaire vakcina (rVSV∆G-ZEBOV-GP, élő, legyengített) ≥ 72 millió PFU, amely a rekombináns hólyagos szájgyulladás vírus (rVSV) Indiana törzséből áll, és a VSV burok glikoproteinjének (G) delécióját a felszín helyettesíti. az ebola vírus Zaire (ZEBOV) Kikwit 1995 törzsének glikoproteinje (GP)
Más nevek:
  • VSV-ZEBOV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 3. hét
Negatív RT-PCR-rel rendelkező résztvevők aránya
3. hét
Immunológiai kiegészítő vizsgálat
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
Anti-GP IgG szint (FANG referencia technika)
6 hónappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megértés
Időkeret: 7. nap a PEP után és 7. nap az oltás után
A káros hatások becslése
7. nap a PEP után és 7. nap az oltás után
Elveszett a nyomon követés
Időkeret: 6. hét
A követési arány elvesztése
6. hét
Humorális immunválasz
Időkeret: 1 és 3 hónappal az oltás után
Anti-GP IgG szint (FANG referencia technika)
1 és 3 hónappal az oltás után
Semlegesítő antitestek
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal az oltás után
Semlegesítő antitestek szintje
1, 3 és 6 hónappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. október 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 0006S

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ebola vírusos betegség

Klinikai vizsgálatok a ansuvimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel