Профилактика Вакцина Антитела Эбола (PROVAE)
14 октября 2021 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Экспериментальное исследование фазы IIa по оценке эффективности моноклонального антитела и стратегии постконтактной профилактики на основе вакцины в контактных случаях высокого риска заражения вирусом Эбола
В настоящее время принимаются три меры по борьбе со вспышками лихорадки Эбола:
- Мониторинг контактов
- Изоляция и лечение больных людей
- Вакцинация населения в зонах повышенного риска.
- При контактах с высокой вирусной нагрузкой и, следовательно, высоким риском инкубации и быстрого проявления инфекции вакцина r-VSV-ZEBOV не обеспечивает адекватной защиты, поскольку выработка вакцинных антител эффективна через 6–10 дней после введения.
- Было показано, что специфические моноклональные антитела (Mab) из исследовательских специальностей Regeneron и mAb114 эффективны в снижении смертности у пациентов с болезнью, вызванной вирусом Эбола (БВВЭ).
- Их использование при однократном парентеральном введении и хорошая переносимость делают их кандидатами для использования в постконтактной профилактике (ПКП) у лиц с высоким риском заражения вирусом.
- Поэтому необходимо внедрить комплексную стратегию защиты контактов с высоким риском, включая вакцину и МАТ, чтобы обеспечить как немедленную, так и длительную защиту. Действительно, эффективность вакцины, вероятно, будет снижена при совместном введении с Mab, поскольку обе стратегии имеют одну и ту же вирусную мишень (гликопротеин оболочки GP), а вакцина является репликативной (и, следовательно, может ингибироваться Mab).
Целью PROVAE является оценка эффективности комплексной стратегии предотвращения передачи MVE при контактах с высоким риском заражения, включая (i) постконтактную профилактику с помощью моноклональных антител и (ii) вакцинацию r-VSV-ZEBOV.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie Jaspard, MD
- Электронная почта: marie.jaspard@coral.alima.ngo
Места учебы
-
-
-
N'Zerekore, Гвинея
- Centre de Traitement Ebola de N'Zerekore
-
Контакт:
- Sakoba Keita, MD
- Номер телефона: +224 624510581
- Электронная почта: sakoba54@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критериями включения в исследование эффективности являются:
- Имели в течение предшествующих 72 часов контакт высокого риска с больным лихорадкой Эбола, подтвержденный ОТ-ПЦР;
- Быть в возрасте 18 лет или старше на момент включения;
- Отсутствие симптомов БВВЭ;
- Дать согласие на участие в исследовании эффективности;
- Согласитесь не участвовать в каких-либо других терапевтических или вакцинных исследованиях до окончания периода последующего наблюдения.
Критериями невключения в исследование эффективности являются:
- Иметь историю БВВЭ (самоотчет);
- были вакцинированы ERVEBO до начала исследования;
- Участвовали в другом терапевтическом или вакцинном исследовании в течение 15 дней до включения.
Критериями включения в дополнительное иммунологическое исследование являются:
Рука высокого риска:
- Быть включенным в исследование эффективности;
- Быть доступным для расширенного последующего наблюдения, как указано в протоколе;
- В частности, согласие на дополнительное иммунологическое исследование.
Рычаг управления:
- Быть в возрасте 18 лет или старше на момент включения;
- Отсутствие симптомов БВВЭ;
- Имеет право на вакцинацию ERVEBO в соответствии с критериями национальной программы;
- Быть доступным для расширенного последующего наблюдения, как указано в протоколе;
- Согласие специально для вспомогательного иммунологического исследования.
Критериями невключения в дополнительное иммунологическое исследование являются:
- Все критерии невключения исследования эффективности;
- ВИЧ-положительный;
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука с высоким риском
МАТ в 0-й день и вакцина в 6-ю неделю
|
Человеческое моноклональное антитело к штамму Zaire GP (EBOV GP)
Другие имена:
Вакцина Эбола Заир (rVSV∆G-ZEBOV-GP, живая, аттенуированная) ≥ 72 млн БОЕ, состоящая из штамма Индианы рекомбинантного вируса везикулярного стоматита (rVSV) с делецией оболочечного гликопротеина (G) VSV, замещенной поверхностным гликопротеин (GP) штамма Kikwit 1995 вируса Эбола Заир (ZEBOV)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа высокого риска (дополнительное иммунологическое исследование)
МАТ в 0-й день и вакцина в 6-ю неделю
|
Человеческое моноклональное антитело к штамму Zaire GP (EBOV GP)
Другие имена:
Вакцина Эбола Заир (rVSV∆G-ZEBOV-GP, живая, аттенуированная) ≥ 72 млн БОЕ, состоящая из штамма Индианы рекомбинантного вируса везикулярного стоматита (rVSV) с делецией оболочечного гликопротеина (G) VSV, замещенной поверхностным гликопротеин (GP) штамма Kikwit 1995 вируса Эбола Заир (ZEBOV)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа (дополнительное иммунологическое исследование)
Вакцина в день 0 для лиц, имеющих право на вакцинацию
|
Вакцина Эбола Заир (rVSV∆G-ZEBOV-GP, живая, аттенуированная) ≥ 72 млн БОЕ, состоящая из штамма Индианы рекомбинантного вируса везикулярного стоматита (rVSV) с делецией оболочечного гликопротеина (G) VSV, замещенной поверхностным гликопротеин (GP) штамма Kikwit 1995 вируса Эбола Заир (ZEBOV)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: Неделя 3
|
Доля участников с отрицательной ОТ-ПЦР
|
Неделя 3
|
|
Иммунологическое вспомогательное исследование
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
|
Уровень анти-GP IgG (эталонная методика FANG)
|
Через 6 месяцев после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность
Временное ограничение: 7-й день после ПКП и 7-й день после вакцинации
|
Оценка побочных эффектов
|
7-й день после ПКП и 7-й день после вакцинации
|
|
Потеря продолжения
Временное ограничение: 6 неделя
|
Потеря скорости наблюдения
|
6 неделя
|
|
Гуморальный иммунный ответ
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после вакцинации
|
Уровень анти-GP IgG (эталонная методика FANG)
|
Через 1 и 3 месяца после вакцинации
|
|
Нейтрализующие антитела
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после вакцинации
|
Уровень нейтрализующих антител
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
17 октября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS 0006S
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .