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Profilassi Vaccino Anticorpi Ebola (PROVAE)

14 ottobre 2021 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studio pilota di fase IIa per valutare l'efficacia di un anticorpo monoclonale e una strategia di profilassi post-esposizione basata su vaccino nei casi di contatto ad alto rischio di infezione da virus Ebola

  • Tre misure sono attualmente in fase di attuazione per controllare i focolai di Ebola:

    • Monitoraggio dei contatti
    • Isolamento e cura dei malati
    • Vaccinazione della popolazione nelle aree ad alto rischio.
  • Nei contatti con un'elevata esposizione virale e quindi un alto rischio di incubazione e rapida espressione dell'infezione, il vaccino r-VSV-ZEBOV non fornisce una protezione adeguata perché la produzione di anticorpi del vaccino è efficace da 6 a 10 giorni dopo la somministrazione.
  • Gli anticorpi monoclonali specifici (Mab) delle specialità di ricerca Regeneron e mAb114 si sono dimostrati efficaci nel ridurre la mortalità nei pazienti con malattia da virus Ebola (EVD).
  • Il loro uso in un'unica somministrazione parenterale e la buona tollerabilità li rendono candidati per l'uso nella profilassi post-esposizione (PEP) in individui ad alto rischio di esposizione virale.
  • Occorre quindi implementare una strategia globale per la protezione dei contatti ad alto rischio, che includa il vaccino e il Mab, per garantire una protezione sia immediata che prolungata. In effetti, è probabile che l'efficacia del vaccino diminuisca quando co-somministrato con Mabs, poiché entrambe le strategie condividono lo stesso bersaglio virale (la glicoproteina dell'involucro GP) e il vaccino è replicativo (e quindi può essere inibito da Mabs).

PROVAE mira a valutare l'efficacia di una strategia globale per prevenire la trasmissione di MVE nei contatti ad alto rischio di infezione, inclusa (i) la profilassi post-esposizione con Mabs e (ii) la vaccinazione con r-VSV-ZEBOV.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Guinea
      • N'Zerekore, Guinea
        • Centre de Traitement Ebola de N'Zerekore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione per lo studio di efficacia sono:

  • Aver avuto, nelle precedenti 72 ore, un contatto ad alto rischio con un paziente Ebola confermato da RT-PCR;
  • Avere almeno 18 anni di età al momento dell'inclusione;
  • Non avere sintomi di EVD;
  • Dare il consenso a partecipare alla sperimentazione di efficacia;
  • Accetta di non partecipare ad altri studi terapeutici o sui vaccini fino alla fine del follow-up della sperimentazione.

I criteri per la non inclusione nello studio di efficacia sono:

  • Avere una storia di EVD (autovalutazione);
  • Sono stati vaccinati con ERVEBO prima dell'inizio dello studio;
  • Aver partecipato a un altro studio terapeutico o vaccinale entro 15 giorni prima dell'inclusione.

I criteri di inclusione per lo studio ausiliario di immunologia sono:

Braccio ad alto rischio:

  • Essere inclusi nello studio di efficacia;
  • Essere disponibile per un follow-up esteso come specificato nel protocollo;
  • Consenso specifico allo studio accessorio di immunologia.

Braccio di controllo:

  • Avere almeno 18 anni di età al momento dell'inclusione;
  • Non avere sintomi di EVD;
  • Idoneo alla vaccinazione ERVEBO secondo i criteri del programma nazionale;
  • Essere disponibile per un follow-up esteso come specificato nel protocollo;
  • Consenso specifico per lo studio di immunologia ausiliaria.

I criteri per la non inclusione nello studio immunologico ausiliario sono:

  • Tutti i criteri di non inclusione della prova di efficacia;
  • sieropositivo;
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio ad alto rischio
Mabs al giorno 0 e vaccino alla settimana 6
Droga: ansuvimab
Anticorpo monoclonale umano contro il ceppo Zaire GP (EBOV GP)
Altri nomi:
  • mab114
Biologico: Ervebo
Vaccino Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, vivo, attenuato) ≥ 72 milioni di PFU, composto dal ceppo Indiana del virus della stomatite vescicolare ricombinante (rVSV) con una delezione della glicoproteina dell'involucro (G) del VSV sostituita dalla superficie glicoproteina (GP) del ceppo Kikwit 1995 del virus Ebola Zaire (ZEBOV)
Altri nomi:
  • VSV-ZEBOV
SPERIMENTALE: Braccio ad alto rischio (studio ausiliario immunologico)
Mabs al giorno 0 e vaccino alla settimana 6
Droga: ansuvimab
Anticorpo monoclonale umano contro il ceppo Zaire GP (EBOV GP)
Altri nomi:
  • mab114
Biologico: Ervebo
Vaccino Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, vivo, attenuato) ≥ 72 milioni di PFU, composto dal ceppo Indiana del virus della stomatite vescicolare ricombinante (rVSV) con una delezione della glicoproteina dell'involucro (G) del VSV sostituita dalla superficie glicoproteina (GP) del ceppo Kikwit 1995 del virus Ebola Zaire (ZEBOV)
Altri nomi:
  • VSV-ZEBOV
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo (studio ausiliario immunologico)
Vaccino al giorno 0 per i contatti idonei alla vaccinazione
Biologico: Ervebo
Vaccino Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, vivo, attenuato) ≥ 72 milioni di PFU, composto dal ceppo Indiana del virus della stomatite vescicolare ricombinante (rVSV) con una delezione della glicoproteina dell'involucro (G) del VSV sostituita dalla superficie glicoproteina (GP) del ceppo Kikwit 1995 del virus Ebola Zaire (ZEBOV)
Altri nomi:
  • VSV-ZEBOV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Settimana 3
Proporzione di partecipanti con RT-PCR negativa
Settimana 3
Studio ausiliario immunologico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
Livello di IgG anti-GP (tecnica di riferimento FANG)
6 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza
Lasso di tempo: Giorno 7 post-PEP e giorno 7 post-vaccinazione
Stima degli effetti avversi
Giorno 7 post-PEP e giorno 7 post-vaccinazione
Perso il follow-up
Lasso di tempo: Settimana 6
Perdita del tasso di follow-up
Settimana 6
Risposta immunitaria umorale
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo la vaccinazione
Livello di IgG anti-GP (tecnica di riferimento FANG)
1 e 3 mesi dopo la vaccinazione
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione
Livello di anticorpi neutralizzanti
1, 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

17 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 0006S

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia da virus Ebola

Prove cliniche su ansuvimab

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