Profylax Vaccin Antikroppar Ebola (PROVAE)
14 oktober 2021 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Fas IIa-pilotstudie som utvärderar effektiviteten av en monoklonal antikropp och vaccinbaserad profylaxstrategi efter exponering vid högriskkontaktfall av infektion med ebolavirussjukdom
Tre åtgärder genomförs för närvarande för att kontrollera ebolautbrott:
- Bevakning av kontakter
- Isolering och behandling av sjuka människor
- Vaccination av befolkningen i högriskområden.
- I kontakter med hög viral exponering och därför hög risk för inkubation och snabbt uttryck av infektion, ger r-VSV-ZEBOV-vaccinet inte tillräckligt skydd eftersom produktionen av vaccinantikroppar är effektiv 6 till 10 dagar efter administrering.
- Specifika monoklonala antikroppar (Mab) från forskningsspecialiteterna Regeneron och mAb114 har visat sig vara effektiva för att minska dödligheten hos patienter med ebolavirussjukdom (EVD).
- Deras användning i en enda parenteral administrering och god tolerabilitet gör dem till kandidater för användning i postexponeringsprofylax (PEP) hos individer med hög risk för viral exponering.
- En övergripande strategi för skydd av högriskkontakter måste därför implementeras, inklusive vaccinet och Mabs, för att säkerställa både omedelbart och långvarigt skydd. Faktum är att effektiviteten av vaccinet sannolikt kommer att minska när det administreras samtidigt med Mabs, eftersom båda strategierna delar samma virala mål (GP-höljesglykoproteinet) och vaccinet är replikativt (och därför kan hämmas av Mabs).
PROVAE syftar till att utvärdera effektiviteten av en omfattande strategi för att förhindra överföring av MVE i kontakter med hög risk för infektion, inklusive (i) postexponeringsprofylax med Mabs och (ii) vaccination med r-VSV-ZEBOV.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
250
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marie Jaspard, MD
- E-post: marie.jaspard@coral.alima.ngo
Studieorter
-
-
-
N'Zerekore, Guinea
- Centre de Traitement Ebola de N'Zerekore
-
Kontakt:
- Sakoba Keita, MD
- Telefonnummer: +224 624510581
- E-post: sakoba54@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterierna för effektprövningen är:
- Har haft, inom de senaste 72 timmarna, en högriskkontakt med en ebolapatient bekräftad av RT-PCR;
- Vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för inkluderingen;
- Har inga symtom på EVD;
- Ge samtycke till att delta i effektprövningen;
- Gå med på att inte delta i någon annan terapeutisk eller vaccinstudie förrän i slutet av försöksuppföljningen.
Kriterierna för att inte ingå i effektprövningen är:
- Har en historia av EVD (självrapportering);
- har vaccinerats med ERVEBO innan studiens början;
- Har deltagit i en annan terapeutisk eller vaccinstudie inom 15 dagar före inkluderingen.
Inklusionskriterier för den immunologiska kompletterande studien är:
Högriskarm:
- Inkluderas i effektprövningen;
- Vara tillgänglig för utökad uppföljning enligt protokollet;
- Specifikt samtycke till den immunologiska kompletterande studien.
Kontrollarm:
- Vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för inkluderingen;
- Har inga symtom på EVD;
- Kvalificerad för ERVEBO-vaccination enligt nationella programkriterier;
- Vara tillgänglig för utökad uppföljning enligt protokollet;
- Samtycke specifikt för den kompletterande immunologistudien.
Kriterierna för att inte inkluderas i den immunologiska sidostudien är:
- Alla icke-inklusionskriterier för effektprövning;
- Hivpositiv;
- Gravid kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högriskarm
Mabs på dag 0 och vaccin vid vecka 6
|
Human monoklonal antikropp mot Zaire stam GP (EBOV GP)
Andra namn:
Ebola Zaire-vaccin (rVSV∆G-ZEBOV-GP, levande, försvagat) ≥ 72 miljoner PFU, sammansatt av Indiana-stammen av rekombinant vesikulär stomatitvirus (rVSV) med en deletion av höljesglykoproteinet (G) av VSV ersatt av ytan glykoprotein (GP) av Kikwit 1995-stammen av ebolavirus Zaire (ZEBOV)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Högriskarm (immunologisk kompletterande studie)
Mabs på dag 0 och vaccin vid vecka 6
|
Human monoklonal antikropp mot Zaire stam GP (EBOV GP)
Andra namn:
Ebola Zaire-vaccin (rVSV∆G-ZEBOV-GP, levande, försvagat) ≥ 72 miljoner PFU, sammansatt av Indiana-stammen av rekombinant vesikulär stomatitvirus (rVSV) med en deletion av höljesglykoproteinet (G) av VSV ersatt av ytan glykoprotein (GP) av Kikwit 1995-stammen av ebolavirus Zaire (ZEBOV)
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm (immunologisk kompletterande studie)
Vaccin dag 0 för kontakter som är berättigade till vaccination
|
Ebola Zaire-vaccin (rVSV∆G-ZEBOV-GP, levande, försvagat) ≥ 72 miljoner PFU, sammansatt av Indiana-stammen av rekombinant vesikulär stomatitvirus (rVSV) med en deletion av höljesglykoproteinet (G) av VSV ersatt av ytan glykoprotein (GP) av Kikwit 1995-stammen av ebolavirus Zaire (ZEBOV)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: Vecka 3
|
Andel deltagare med negativ RT-PCR
|
Vecka 3
|
|
Immunologisk kompletterande studie
Tidsram: 6 månader efter vaccination
|
Anti-GP IgG-nivå (FANG referensteknik)
|
6 månader efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans
Tidsram: Dag 7 efter PEP och dag 7 efter vaccination
|
Uppskattning av negativa effekter
|
Dag 7 efter PEP och dag 7 efter vaccination
|
|
Tappad uppföljning
Tidsram: Vecka 6
|
Förlorad uppföljningsfrekvens
|
Vecka 6
|
|
Humoralt immunsvar
Tidsram: 1 och 3 månader efter vaccination
|
Anti-GP IgG-nivå (FANG referensteknik)
|
1 och 3 månader efter vaccination
|
|
Neutraliserande antikroppar
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter vaccination
|
Nivå av neutraliserande antikroppar
|
1, 3 och 6 månader efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
17 oktober 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
30 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANRS 0006S
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .