Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe Vaccin Antilichamen Ebola (PROVAE)

14 oktober 2021 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase IIa-pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid van een op monoklonaal antilichaam en op vaccins gebaseerde profylaxestrategie na blootstelling bij risicovolle contactgevallen van infectie met het ebolavirus

  • Er worden momenteel drie maatregelen genomen om ebola-uitbraken onder controle te krijgen:

    • Bewaken van contacten
    • Isolatie en behandeling van zieke mensen
    • Vaccinatie van de bevolking in risicogebieden.
  • Bij contacten met een hoge virale blootstelling en dus een hoog risico op incubatie en snelle expressie van infectie, biedt het r-VSV-ZEBOV-vaccin geen adequate bescherming omdat de productie van vaccinantilichamen 6 tot 10 dagen na toediening effectief is.
  • Van specifieke monoklonale antilichamen (Mab) van de onderzoeksspecialiteiten Regeneron en mAb114 is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verminderen van de mortaliteit bij patiënten met de ebolavirusziekte (EVD).
  • Hun gebruik in een enkelvoudige parenterale toediening en goede verdraagbaarheid maken ze geschikt voor gebruik bij profylaxe na blootstelling (PEP) bij personen met een hoog risico op virale blootstelling.
  • Er moet daarom een ​​alomvattende strategie voor de bescherming van risicovolle contacten worden geïmplementeerd, inclusief het vaccin en de Mabs, om zowel onmiddellijke als langdurige bescherming te garanderen. De werkzaamheid van het vaccin zal inderdaad waarschijnlijk afnemen bij gelijktijdige toediening met Mabs, aangezien beide strategieën hetzelfde virale doelwit delen (het GP-envelop-glycoproteïne) en het vaccin replicatief is (en daarom door Mabs kan worden geremd).

PROVAE heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een alomvattende strategie om overdracht van MVE te voorkomen bij contacten met een hoog risico op infectie, waaronder (i) profylaxe na blootstelling met Mabs en (ii) vaccinatie met r-VSV-ZEBOV.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Guinea
      • N'Zerekore, Guinea
        • Centre de Traitement Ebola de N'Zerekore
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De inclusiecriteria voor de werkzaamheidsstudie zijn:

  • In de afgelopen 72 uur een hoogrisicocontact hebben gehad met een ebolapatiënt bevestigd door RT-PCR;
  • 18 jaar of ouder zijn op het moment van opname;
  • Geen symptomen van EVD hebben;
  • Toestemming geven om deel te nemen aan het werkzaamheidsonderzoek;
  • Ga akkoord om niet deel te nemen aan enig ander therapeutisch of vaccinonderzoek tot het einde van de follow-up van het onderzoek.

De criteria voor niet-opname in het werkzaamheidsonderzoek zijn:

  • Een voorgeschiedenis hebben van EVD (zelfrapportage);
  • zijn gevaccineerd met ERVEBO voorafgaand aan de start van de studie;
  • Hebben deelgenomen aan een ander therapeutisch of vaccinonderzoek binnen 15 dagen voorafgaand aan opname.

Inclusiecriteria voor de aanvullende immunologiestudie zijn:

Arm met hoog risico:

  • Meedoen aan het werkzaamheidsonderzoek;
  • Beschikbaar zijn voor verlengde follow-up zoals gespecificeerd in het protocol;
  • Specifiek toestemming geven voor het aanvullende immunologische onderzoek.

Bedieningsarm:

  • 18 jaar of ouder zijn op het moment van opname;
  • Geen symptomen van EVD hebben;
  • Komt in aanmerking voor ERVEBO-vaccinatie volgens nationale programmacriteria;
  • Beschikbaar zijn voor verlengde follow-up zoals gespecificeerd in het protocol;
  • Toestemming specifiek voor het aanvullende immunologieonderzoek.

De criteria voor niet-opname in de immunologische aanvullende studie zijn:

  • Alle non-inclusiecriteria van het werkzaamheidsonderzoek;
  • Hiv-positief;
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm met een hoog risico
Mabs op dag 0 en vaccin in week 6
Geneesmiddel: ansuvimab
Humaan monoklonaal antilichaam tegen Zaïre stam GP (EBOV GP)
Andere namen:
  • mab114
Biologisch: Ervebo
Ebola Zaïre-vaccin (rVSV∆G-ZEBOV-GP, levend, verzwakt) ≥ 72 miljoen PFU, samengesteld uit de Indiana-stam van recombinant vesiculaire stomatitisvirus (rVSV) met een deletie van het omhullende glycoproteïne (G) van VSV vervangen door het oppervlak glycoproteïne (GP) van de Kikwit 1995-stam van het ebolavirus Zaïre (ZEBOV)
Andere namen:
  • VSV-ZEBOV
EXPERIMENTEEL: Hoog-risico-arm (immunologisch aanvullend onderzoek)
Mabs op dag 0 en vaccin in week 6
Geneesmiddel: ansuvimab
Humaan monoklonaal antilichaam tegen Zaïre stam GP (EBOV GP)
Andere namen:
  • mab114
Biologisch: Ervebo
Ebola Zaïre-vaccin (rVSV∆G-ZEBOV-GP, levend, verzwakt) ≥ 72 miljoen PFU, samengesteld uit de Indiana-stam van recombinant vesiculaire stomatitisvirus (rVSV) met een deletie van het omhullende glycoproteïne (G) van VSV vervangen door het oppervlak glycoproteïne (GP) van de Kikwit 1995-stam van het ebolavirus Zaïre (ZEBOV)
Andere namen:
  • VSV-ZEBOV
ACTIVE_COMPARATOR: Controle-arm (immunologisch aanvullend onderzoek)
Vaccinatie op dag 0 voor contacten die in aanmerking komen voor vaccinatie
Biologisch: Ervebo
Ebola Zaïre-vaccin (rVSV∆G-ZEBOV-GP, levend, verzwakt) ≥ 72 miljoen PFU, samengesteld uit de Indiana-stam van recombinant vesiculaire stomatitisvirus (rVSV) met een deletie van het omhullende glycoproteïne (G) van VSV vervangen door het oppervlak glycoproteïne (GP) van de Kikwit 1995-stam van het ebolavirus Zaïre (ZEBOV)
Andere namen:
  • VSV-ZEBOV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Week 3
Percentage deelnemers met negatieve RT-PCR
Week 3
Immunologisch aanvullend onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
Anti-GP IgG-niveau (FANG-referentietechniek)
6 maanden na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie
Tijdsspanne: Dag 7 na PEP en dag 7 na vaccinatie
Negatieve effecten inschatten
Dag 7 na PEP en dag 7 na vaccinatie
Verloren van de follow-up
Tijdsspanne: Week 6
Verlies van follow-uppercentage
Week 6
Humorale immuunrespons
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na vaccinatie
Anti-GP IgG-niveau (FANG-referentietechniek)
1 en 3 maanden na vaccinatie
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na vaccinatie
Niveau neutraliserende antilichamen
1, 3 en 6 maanden na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

17 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 0006S

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ebola-virusziekte

Klinische onderzoeken op ansuvimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren