Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse Vaccine Antistoffer Ebola (PROVAE)

14. oktober 2021 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase IIa-pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​et monoklonalt antistof og vaccinebaseret post-eksponeringsprofylaksestrategi i højrisikokontakttilfælde af ebolavirussygdomsinfektion

  • Tre foranstaltninger er i øjeblikket ved at blive implementeret for at kontrollere ebola-udbrud:

    • Overvågning af kontakter
    • Isolation og behandling af syge mennesker
    • Vaccination af befolkningen i højrisikoområder.
  • I kontakter med høj viral eksponering og derfor høj risiko for inkubation og hurtig ekspression af infektion, giver r-VSV-ZEBOV-vaccinen ikke tilstrækkelig beskyttelse, fordi produktionen af ​​vaccineantistof er effektiv 6 til 10 dage efter administration.
  • Specifikke monoklonale antistoffer (Mab) fra forskningsspecialiteterne Regeneron og mAb114 har vist sig at være effektive til at reducere dødeligheden hos patienter med ebolavirussygdom (EVD).
  • Deres anvendelse i en enkelt parenteral administration og gode tolerabilitet gør dem til kandidater til brug i post-eksponeringsprofylakse (PEP) hos personer med høj risiko for viral eksponering.
  • Der skal derfor implementeres en omfattende strategi for beskyttelse af højrisikokontakter, herunder vaccinen og Mabs, for at sikre både øjeblikkelig og langvarig beskyttelse. Faktisk vil vaccinens effektivitet sandsynligvis blive formindsket, når den administreres sammen med Mabs, da begge strategier deler det samme virale mål (GP-kappe-glycoproteinet), og vaccinen er replikativ (og derfor kan hæmmes af Mabs).

PROVAE sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​en omfattende strategi til at forhindre overførsel af MVE i kontakter med høj risiko for infektion, herunder (i) post-eksponeringsprofylakse med Mabs og (ii) vaccination med r-VSV-ZEBOV.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Guinea
      • N'Zerekore, Guinea
        • Centre de Traitement Ebola de N'Zerekore
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne for effektforsøget er:

  • Har inden for de foregående 72 timer haft en højrisikokontakt med en ebolapatient bekræftet ved RT-PCR;
  • Være 18 år eller ældre på tidspunktet for optagelsen;
  • Har ingen symptomer på EVD;
  • Give samtykke til at deltage i effektforsøget;
  • Accepter ikke at deltage i nogen anden terapeutisk eller vaccineundersøgelse før afslutningen af ​​forsøgsopfølgningen.

Kriterierne for ikke at blive inkluderet i effektforsøget er:

  • Har en historie med EVD (selvrapportering);
  • Er blevet vaccineret med ERVEBO før studiets start;
  • Har deltaget i et andet terapeutisk eller vaccinestudie inden for 15 dage før inklusion.

Inklusionskriterier for det immunologiske hjælpestudie er:

Højrisikoarm:

  • Være inkluderet i effektforsøget;
  • Være tilgængelig for udvidet opfølgning som specificeret i protokollen;
  • Specifikt samtykke til det immunologiske hjælpestudie.

Styrearm:

  • Være 18 år eller ældre på tidspunktet for optagelsen;
  • Har ingen symptomer på EVD;
  • Berettiget til ERVEBO-vaccination i henhold til nationale programkriterier;
  • Være tilgængelig for udvidet opfølgning som specificeret i protokollen;
  • Samtykke specifikt til den supplerende immunologiske undersøgelse.

Kriterierne for ikke-inkludering i den immunologiske hjælpeundersøgelse er:

  • Alle ikke-inklusionskriterier for effektforsøg;
  • HIV-positiv;
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højrisikoarm
Mabs på dag 0 og vaccine i uge 6
Medicin: ansuvimab
Humant monoklonalt antistof til Zaire-stamme GP (EBOV GP)
Andre navne:
  • mab114
Biologisk: Ervebo
Ebola Zaire-vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, levende, svækket) ≥ 72 millioner PFU, sammensat af Indiana-stammen af ​​rekombinant vesikulær stomatitisvirus (rVSV) med en deletion af kappeglykoproteinet (G) af VSV erstattet af overfladen glykoprotein (GP) af Kikwit 1995-stammen af ​​Ebola-virus Zaire (ZEBOV)
Andre navne:
  • VSV-ZEBOV
EKSPERIMENTEL: Højrisikoarm (immunologisk supplerende undersøgelse)
Mabs på dag 0 og vaccine i uge 6
Medicin: ansuvimab
Humant monoklonalt antistof til Zaire-stamme GP (EBOV GP)
Andre navne:
  • mab114
Biologisk: Ervebo
Ebola Zaire-vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, levende, svækket) ≥ 72 millioner PFU, sammensat af Indiana-stammen af ​​rekombinant vesikulær stomatitisvirus (rVSV) med en deletion af kappeglykoproteinet (G) af VSV erstattet af overfladen glykoprotein (GP) af Kikwit 1995-stammen af ​​Ebola-virus Zaire (ZEBOV)
Andre navne:
  • VSV-ZEBOV
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm (immunologisk supplerende undersøgelse)
Vaccine på dag 0 for kontakter, der er berettiget til vaccination
Biologisk: Ervebo
Ebola Zaire-vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, levende, svækket) ≥ 72 millioner PFU, sammensat af Indiana-stammen af ​​rekombinant vesikulær stomatitisvirus (rVSV) med en deletion af kappeglykoproteinet (G) af VSV erstattet af overfladen glykoprotein (GP) af Kikwit 1995-stammen af ​​Ebola-virus Zaire (ZEBOV)
Andre navne:
  • VSV-ZEBOV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Uge 3
Andel af deltagere med negativ RT-PCR
Uge 3
Immunologisk hjælpestudie
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
Anti-GP IgG niveau (FANG referenceteknik)
6 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance
Tidsramme: Dag 7 efter PEP og dag 7 efter vaccination
Estimering af negative virkninger
Dag 7 efter PEP og dag 7 efter vaccination
Mistet opfølgning
Tidsramme: Uge 6
Tabt opfølgningsrate
Uge 6
Humoral immunrespons
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter vaccination
Anti-GP IgG niveau (FANG referenceteknik)
1 og 3 måneder efter vaccination
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter vaccination
Niveau af neutraliserende antistoffer
1, 3 og 6 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

17. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 0006S

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Kliniske forsøg med ansuvimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner