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Profilaxis Vacuna Anticuerpos Ébola (PROVAE)

14 de octubre de 2021 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Estudio piloto de fase IIa que evalúa la eficacia de un anticuerpo monoclonal y una estrategia de profilaxis posterior a la exposición basada en vacunas en casos de contacto de alto riesgo de infección por la enfermedad del virus del Ébola

  • Actualmente se están implementando tres medidas para controlar los brotes de ébola:

    • Seguimiento de contactos
    • Aislamiento y tratamiento de personas enfermas.
    • Vacunación de la población en zonas de alto riesgo.
  • En contactos con alta exposición viral y por lo tanto alto riesgo de incubación y rápida expresión de la infección, la vacuna r-VSV-ZEBOV no brinda protección adecuada porque la producción de anticuerpos vacunales es efectiva de 6 a 10 días después de la administración.
  • Los anticuerpos monoclonales (Mab) específicos de las especialidades de investigación de Regeneron y mAb114 han demostrado ser efectivos para reducir la mortalidad en pacientes con enfermedad por el virus del Ébola (EVE).
  • Su uso en una sola administración parenteral y su buena tolerabilidad los hacen candidatos para su uso en profilaxis post-exposición (PEP) en individuos con alto riesgo de exposición viral.
  • Por lo tanto, se debe implementar una estrategia integral para la protección de los contactos de alto riesgo, que incluya la vacuna y los Mabs, para garantizar una protección tanto inmediata como prolongada. De hecho, es probable que la eficacia de la vacuna disminuya cuando se coadministra con Mabs, ya que ambas estrategias comparten el mismo objetivo viral (la glicoproteína de la cubierta GP) y la vacuna es replicativa (y, por lo tanto, puede ser inhibida por Mabs).

PROVAE tiene como objetivo evaluar la efectividad de una estrategia integral para prevenir la transmisión de MVE en contactos con alto riesgo de infección, que incluye (i) profilaxis posterior a la exposición con Mabs y (ii) vacunación con r-VSV-ZEBOV.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • N'Zerekore, Guinea
        • Centre de Traitement Ebola de N'Zerekore
        • Contacto:
          • Sakoba Keita, MD
          • Número de teléfono: +224 624510581
          • Correo electrónico: sakoba54@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión para el ensayo de eficacia son:

  • Haber tenido, dentro de las 72 horas anteriores, un contacto de alto riesgo con un paciente de Ébola confirmado por RT-PCR;
  • Tener 18 años de edad o más al momento de la inclusión;
  • No tener síntomas de EVE;
  • Dar su consentimiento para participar en el ensayo de eficacia;
  • Aceptar no participar en ningún otro estudio terapéutico o de vacunas hasta el final del seguimiento del ensayo.

Los criterios para la no inclusión en el ensayo de eficacia son:

  • Tener antecedentes de EVE (autoinforme);
  • Haber sido vacunado con ERVEBO antes del inicio del estudio;
  • Haber participado en otro estudio terapéutico o de vacunas dentro de los 15 días anteriores a la inclusión.

Los criterios de inclusión para el estudio auxiliar de inmunología son:

Brazo de alto riesgo:

  • Ser incluido en el ensayo de eficacia;
  • Estar disponible para un seguimiento prolongado como se especifica en el protocolo;
  • Consentimiento específico para el estudio complementario de inmunología.

Brazo de control:

  • Tener 18 años de edad o más al momento de la inclusión;
  • No tener síntomas de EVE;
  • Elegible para la vacunación ERVEBO según los criterios del programa nacional;
  • Estar disponible para un seguimiento prolongado como se especifica en el protocolo;
  • Consentimiento específico para el estudio de inmunología auxiliar.

Los criterios de no inclusión en el estudio auxiliar inmunológico son:

  • Todos los criterios de no inclusión del ensayo de eficacia;
  • VIH positivo;
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de alto riesgo
Mabs en el día 0 y vacuna en la semana 6
Anticuerpo monoclonal humano contra la cepa Zaire GP (EBOV GP)
Otros nombres:
  • mab114
Vacuna Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, viva, atenuada) ≥ 72 millones de UFP, compuesta por la cepa Indiana del virus de la estomatitis vesicular recombinante (rVSV) con una deleción de la glicoproteína de la cubierta (G) del VSV reemplazada por la de superficie glicoproteína (GP) de la cepa Kikwit 1995 del virus Ébola Zaire (ZEBOV)
Otros nombres:
  • VSV-ZEBOV
EXPERIMENTAL: Brazo de alto riesgo (Estudio complementario inmunológico)
Mabs en el día 0 y vacuna en la semana 6
Anticuerpo monoclonal humano contra la cepa Zaire GP (EBOV GP)
Otros nombres:
  • mab114
Vacuna Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, viva, atenuada) ≥ 72 millones de UFP, compuesta por la cepa Indiana del virus de la estomatitis vesicular recombinante (rVSV) con una deleción de la glicoproteína de la cubierta (G) del VSV reemplazada por la de superficie glicoproteína (GP) de la cepa Kikwit 1995 del virus Ébola Zaire (ZEBOV)
Otros nombres:
  • VSV-ZEBOV
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control (estudio auxiliar inmunológico)
Vacuna en el día 0 para contactos elegibles para la vacunación
Vacuna Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, viva, atenuada) ≥ 72 millones de UFP, compuesta por la cepa Indiana del virus de la estomatitis vesicular recombinante (rVSV) con una deleción de la glicoproteína de la cubierta (G) del VSV reemplazada por la de superficie glicoproteína (GP) de la cepa Kikwit 1995 del virus Ébola Zaire (ZEBOV)
Otros nombres:
  • VSV-ZEBOV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: Semana 3
Proporción de participantes con RT-PCR negativa
Semana 3
Estudio complementario inmunológico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
Nivel de IgG anti-GP (técnica de referencia FANG)
6 meses después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia
Periodo de tiempo: Día 7 post-PEP y día 7 post-vacunación
Estimación de los efectos adversos
Día 7 post-PEP y día 7 post-vacunación
Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 6
Tasa de pérdida de seguimiento
Semana 6
Respuesta inmune humoral
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la vacunación
Nivel de IgG anti-GP (técnica de referencia FANG)
1 y 3 meses después de la vacunación
Anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la vacunación
Nivel de anticuerpos neutralizantes
1, 3 y 6 meses después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

17 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad del virus del Ébola

Ensayos clínicos sobre ansuvimab

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