- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04822376
Profilaxis Vacuna Anticuerpos Ébola (PROVAE)
Estudio piloto de fase IIa que evalúa la eficacia de un anticuerpo monoclonal y una estrategia de profilaxis posterior a la exposición basada en vacunas en casos de contacto de alto riesgo de infección por la enfermedad del virus del Ébola
Actualmente se están implementando tres medidas para controlar los brotes de ébola:
- Seguimiento de contactos
- Aislamiento y tratamiento de personas enfermas.
- Vacunación de la población en zonas de alto riesgo.
- En contactos con alta exposición viral y por lo tanto alto riesgo de incubación y rápida expresión de la infección, la vacuna r-VSV-ZEBOV no brinda protección adecuada porque la producción de anticuerpos vacunales es efectiva de 6 a 10 días después de la administración.
- Los anticuerpos monoclonales (Mab) específicos de las especialidades de investigación de Regeneron y mAb114 han demostrado ser efectivos para reducir la mortalidad en pacientes con enfermedad por el virus del Ébola (EVE).
- Su uso en una sola administración parenteral y su buena tolerabilidad los hacen candidatos para su uso en profilaxis post-exposición (PEP) en individuos con alto riesgo de exposición viral.
- Por lo tanto, se debe implementar una estrategia integral para la protección de los contactos de alto riesgo, que incluya la vacuna y los Mabs, para garantizar una protección tanto inmediata como prolongada. De hecho, es probable que la eficacia de la vacuna disminuya cuando se coadministra con Mabs, ya que ambas estrategias comparten el mismo objetivo viral (la glicoproteína de la cubierta GP) y la vacuna es replicativa (y, por lo tanto, puede ser inhibida por Mabs).
PROVAE tiene como objetivo evaluar la efectividad de una estrategia integral para prevenir la transmisión de MVE en contactos con alto riesgo de infección, que incluye (i) profilaxis posterior a la exposición con Mabs y (ii) vacunación con r-VSV-ZEBOV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Jaspard, MD
- Correo electrónico: marie.jaspard@coral.alima.ngo
Ubicaciones de estudio
-
-
-
N'Zerekore, Guinea
- Centre de Traitement Ebola de N'Zerekore
-
Contacto:
- Sakoba Keita, MD
- Número de teléfono: +224 624510581
- Correo electrónico: sakoba54@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión para el ensayo de eficacia son:
- Haber tenido, dentro de las 72 horas anteriores, un contacto de alto riesgo con un paciente de Ébola confirmado por RT-PCR;
- Tener 18 años de edad o más al momento de la inclusión;
- No tener síntomas de EVE;
- Dar su consentimiento para participar en el ensayo de eficacia;
- Aceptar no participar en ningún otro estudio terapéutico o de vacunas hasta el final del seguimiento del ensayo.
Los criterios para la no inclusión en el ensayo de eficacia son:
- Tener antecedentes de EVE (autoinforme);
- Haber sido vacunado con ERVEBO antes del inicio del estudio;
- Haber participado en otro estudio terapéutico o de vacunas dentro de los 15 días anteriores a la inclusión.
Los criterios de inclusión para el estudio auxiliar de inmunología son:
Brazo de alto riesgo:
- Ser incluido en el ensayo de eficacia;
- Estar disponible para un seguimiento prolongado como se especifica en el protocolo;
- Consentimiento específico para el estudio complementario de inmunología.
Brazo de control:
- Tener 18 años de edad o más al momento de la inclusión;
- No tener síntomas de EVE;
- Elegible para la vacunación ERVEBO según los criterios del programa nacional;
- Estar disponible para un seguimiento prolongado como se especifica en el protocolo;
- Consentimiento específico para el estudio de inmunología auxiliar.
Los criterios de no inclusión en el estudio auxiliar inmunológico son:
- Todos los criterios de no inclusión del ensayo de eficacia;
- VIH positivo;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo de alto riesgo
Mabs en el día 0 y vacuna en la semana 6
|
Anticuerpo monoclonal humano contra la cepa Zaire GP (EBOV GP)
Otros nombres:
Vacuna Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, viva, atenuada) ≥ 72 millones de UFP, compuesta por la cepa Indiana del virus de la estomatitis vesicular recombinante (rVSV) con una deleción de la glicoproteína de la cubierta (G) del VSV reemplazada por la de superficie glicoproteína (GP) de la cepa Kikwit 1995 del virus Ébola Zaire (ZEBOV)
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Brazo de alto riesgo (Estudio complementario inmunológico)
Mabs en el día 0 y vacuna en la semana 6
|
Anticuerpo monoclonal humano contra la cepa Zaire GP (EBOV GP)
Otros nombres:
Vacuna Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, viva, atenuada) ≥ 72 millones de UFP, compuesta por la cepa Indiana del virus de la estomatitis vesicular recombinante (rVSV) con una deleción de la glicoproteína de la cubierta (G) del VSV reemplazada por la de superficie glicoproteína (GP) de la cepa Kikwit 1995 del virus Ébola Zaire (ZEBOV)
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control (estudio auxiliar inmunológico)
Vacuna en el día 0 para contactos elegibles para la vacunación
|
Vacuna Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, viva, atenuada) ≥ 72 millones de UFP, compuesta por la cepa Indiana del virus de la estomatitis vesicular recombinante (rVSV) con una deleción de la glicoproteína de la cubierta (G) del VSV reemplazada por la de superficie glicoproteína (GP) de la cepa Kikwit 1995 del virus Ébola Zaire (ZEBOV)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia
Periodo de tiempo: Semana 3
|
Proporción de participantes con RT-PCR negativa
|
Semana 3
|
Estudio complementario inmunológico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
|
Nivel de IgG anti-GP (técnica de referencia FANG)
|
6 meses después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerancia
Periodo de tiempo: Día 7 post-PEP y día 7 post-vacunación
|
Estimación de los efectos adversos
|
Día 7 post-PEP y día 7 post-vacunación
|
Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Tasa de pérdida de seguimiento
|
Semana 6
|
Respuesta inmune humoral
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la vacunación
|
Nivel de IgG anti-GP (técnica de referencia FANG)
|
1 y 3 meses después de la vacunación
|
Anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la vacunación
|
Nivel de anticuerpos neutralizantes
|
1, 3 y 6 meses después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 0006S
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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