预防性疫苗抗体埃博拉病毒 (PROVAE)
2021年10月14日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
IIa 期试点研究评估单克隆抗体和基于疫苗的暴露后预防策略在埃博拉病毒病感染高危接触病例中的疗效
目前正在实施三项措施来控制埃博拉疫情：
- 接触者监测
- 隔离和治疗病人
- 高风险地区人群的疫苗接种。
- 在与高病毒接触并因此具有高潜伏期和感染快速表达的接触中，r-VSV-ZEBOV 疫苗不能提供足够的保护，因为疫苗抗体产生在接种后 6 至 10 天有效。
- 来自 Regeneron 和 mAb114 研究专业的特异性单克隆抗体 (Mab) 已被证明可有效降低埃博拉病毒病 (EVD) 患者的死亡率。
- 它们在单次肠胃外给药中的使用和良好的耐受性使其成为病毒暴露高风险个体的暴露后预防 (PEP) 的候选药物。
- 因此，必须实施保护高危接触者的综合战略，包括疫苗和单克隆抗体，以确保立即和长期保护。 事实上，当与单克隆抗体共同给药时，疫苗的功效可能会降低，因为这两种策略共享相同的病毒靶标（GP 包膜糖蛋白）并且疫苗具有复制性（因此可能被单克隆抗体抑制）。
PROVAE 旨在评估防止 MVE 在高感染风险接触者中传播的综合策略的有效性，包括 (i) 使用 Mabs 进行暴露后预防和 (ii) 使用 r-VSV-ZEBOV 进行疫苗接种。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie Jaspard, MD
- 邮箱：marie.jaspard@coral.alima.ngo
学习地点
-
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-
N'Zerekore、几内亚
- Centre de Traitement Ebola de N'Zerekore
-
接触：
- Sakoba Keita, MD
- 电话号码：+224 624510581
- 邮箱：sakoba54@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
疗效试验的纳入标准是：
- 在过去 72 小时内与经 RT-PCR 确认的埃博拉患者有过高危接触；
- 入选时年满 18 岁；
- 没有埃博拉病毒病的症状；
- 同意参加疗效试验；
- 同意在试验随访结束前不参加任何其他治疗或疫苗研究。
不包括在疗效试验中的标准是：
- 有EVD病史（自我报告）；
- 在研究开始之前已经接种了 ERVEBO 疫苗；
- 在入选前 15 天内参加过另一项治疗或疫苗研究。
免疫学辅助研究的纳入标准是：
高风险部门：
- 被纳入疗效试验；
- 可用于方案中规定的延长随访；
- 特别同意免疫学辅助研究。
控制臂：
- 入选时年满 18 岁；
- 没有埃博拉病毒病的症状；
- 根据国家计划标准，有资格接种 ERVEBO 疫苗；
- 可用于方案中规定的延长随访；
- 特别同意辅助免疫学研究。
不包括在免疫辅助研究中的标准是：
- 所有功效试验非纳入标准；
- 艾滋病毒阳性；
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高风险部门
第 0 天的单克隆抗体和第 6 周的疫苗
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扎伊尔毒株 GP (EBOV GP) 人单克隆抗体
其他名称：
扎伊尔埃博拉疫苗（rVSV∆G-ZEBOV-GP，活的，减毒的）≥ 7200 万 PFU，由重组水疱性口炎病毒 (rVSV) 印第安纳株组成，VSV 的包膜糖蛋白 (G) 缺失被表面取代扎伊尔埃博拉病毒 (ZEBOV) Kikwit 1995 株的糖蛋白 (GP)
其他名称：
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实验性的：高风险组（免疫辅助研究）
第 0 天的单克隆抗体和第 6 周的疫苗
|
扎伊尔毒株 GP (EBOV GP) 人单克隆抗体
其他名称：
扎伊尔埃博拉疫苗（rVSV∆G-ZEBOV-GP，活的，减毒的）≥ 7200 万 PFU，由重组水疱性口炎病毒 (rVSV) 印第安纳株组成，VSV 的包膜糖蛋白 (G) 缺失被表面取代扎伊尔埃博拉病毒 (ZEBOV) Kikwit 1995 株的糖蛋白 (GP)
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：对照组（免疫辅助研究）
在第 0 天为有资格接种疫苗的接触者接种疫苗
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扎伊尔埃博拉疫苗（rVSV∆G-ZEBOV-GP，活的，减毒的）≥ 7200 万 PFU，由重组水疱性口炎病毒 (rVSV) 印第安纳株组成，VSV 的包膜糖蛋白 (G) 缺失被表面取代扎伊尔埃博拉病毒 (ZEBOV) Kikwit 1995 株的糖蛋白 (GP)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：第 3 周
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RT-PCR 阴性的参与者比例
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第 3 周
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免疫学辅助研究
大体时间：接种后6个月
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抗 GP IgG 水平（FANG 参考技术）
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接种后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宽容
大体时间：PEP 后第 7 天和疫苗接种后第 7 天
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估计不利影响
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PEP 后第 7 天和疫苗接种后第 7 天
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失去后续
大体时间：第 6 周
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失访率
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第 6 周
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体液免疫反应
大体时间：接种疫苗后 1 个月和 3 个月
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抗 GP IgG 水平（FANG 参考技术）
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接种疫苗后 1 个月和 3 个月
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中和抗体
大体时间：接种疫苗后 1、3 和 6 个月
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中和抗体水平
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接种疫苗后 1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月17日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月14日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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