Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisy rokotevasta-aineet Ebola (PROVAE)

torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vaiheen IIa pilottitutkimus, jossa arvioidaan monoklonaalisen vasta-aineen ja rokotteisiin perustuvan altistuksen jälkeisen ennaltaehkäisystrategian tehokkuutta ebolavirustautitartunnan riskialttiissa kontaktitapauksissa

  • Tällä hetkellä toteutetaan kolme toimenpidettä ebola-epidemioiden hallitsemiseksi:

    • Yhteystietojen seuranta
    • Sairaiden ihmisten eristäminen ja hoito
    • Väestön rokottaminen korkean riskin alueilla.
  • R-VSV-ZEBOV-rokote ei anna riittävää suojaa kosketuksissa, joissa on suuri virusaltistus ja siksi suuri inkubaatioriski ja nopea infektion ilmentyminen, koska rokotteen vasta-ainetuotanto on tehokasta 6–10 päivää annon jälkeen.
  • Regeneron- ja mAb114-tutkimusalan spesifisten monoklonaalisten vasta-aineiden (Mab) on osoitettu olevan tehokkaita vähentämään kuolleisuutta potilailla, joilla on Ebola-virustauti (EVD).
  • Niiden käyttö yhdessä parenteraalisessa annostelussa ja hyvä siedettävyys tekevät niistä ehdokkaita käytettäväksi altistumisen jälkeisessä profylaksiassa (PEP) henkilöillä, joilla on suuri virusaltistuksen riski.
  • Siksi on toteutettava kattava strategia korkean riskin kontaktien suojaamiseksi, mukaan lukien rokotteet ja monoklonaaliset vasta-aineet, jotta varmistetaan sekä välitön että pitkäaikainen suoja. Itse asiassa rokotteen tehokkuus todennäköisesti heikkenee, kun sitä annetaan yhdessä Mabs:ien kanssa, koska molemmilla strategioilla on sama viruskohde (GP-vaipan glykoproteiini) ja rokote on replikatiivinen (ja siksi Mab:t voivat estää sen).

PROVAE pyrkii arvioimaan sellaisen kattavan strategian tehokkuutta, jolla estetään MVE:n leviäminen kontakteissa, joilla on suuri infektioriski, mukaan lukien (i) altistuksen jälkeinen profylaksi monoklonaattisilla lääkkeillä ja (ii) rokotus r-VSV-ZEBOV-rokotteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Guinea
      • N'Zerekore, Guinea
        • Centre de Traitement Ebola de N'Zerekore
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tehokkuustutkimuksen osallistumiskriteerit ovat:

  • on ollut edellisen 72 tunnin aikana suuren riskin kontaktissa ebolapotilaan kanssa, joka on vahvistettu RT-PCR:llä;
  • oltava vähintään 18-vuotias sisällyttämishetkellä;
  • Sinulla ei ole EVD:n oireita;
  • Anna suostumus osallistua tehokkuustutkimukseen;
  • Sitoudu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun terapeuttiseen tai rokotetutkimukseen ennen kokeen seurannan päättymistä.

Kriteerit tehokkuustutkimukseen osallistumatta jättämiselle ovat:

  • sinulla on EVD-historia (itseraportti);
  • on rokotettu ERVEBOlla ennen tutkimuksen aloittamista;
  • on osallistunut toiseen terapeuttiseen tai rokotetutkimukseen 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.

Immunologisen apututkimuksen osallistumiskriteerit ovat:

Korkean riskin käsivarsi:

  • Osallistu tehokkuustutkimukseen;
  • olla käytettävissä laajennettua seurantaa varten protokollan mukaisesti;
  • Erityisesti suostumus immunologiseen apututkimukseen.

Ohjausvarsi:

  • oltava vähintään 18-vuotias sisällyttämishetkellä;
  • Sinulla ei ole EVD:n oireita;
  • Oikeus ERVEBO-rokotuksiin kansallisten ohjelmien kriteerien mukaisesti;
  • olla käytettävissä laajennettua seurantaa varten protokollan mukaisesti;
  • Suostumus nimenomaan immunologiaa täydentävää tutkimusta varten.

Kriteerit immunologiseen apututkimukseen osallistumatta jättämiselle ovat:

  • Kaikki tehokkuustutkimuksen mukaanottokriteerit;
  • HIV-positiivinen;
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Korkean riskin käsivarsi
Mab:t päivänä 0 ja rokotteen viikolla 6
Lääke: ansuvimabi
Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine Zaire-kannalle GP (EBOV GP)
Muut nimet:
  • mab114
Biologinen: Ervebo
Ebola Zaire -rokote (rVSV∆G-ZEBOV-GP, elävä, heikennetty) ≥ 72 miljoonaa PFU, koostuu rekombinantin vesicular stomatitis viruksen (rVSV) Indiana-kannasta ja VSV:n vaipan glykoproteiinin (G) deleetio on korvattu pinnalla Ebola-viruksen Zaire (ZEBOV) Kikwit 1995 -kannan glykoproteiini (GP)
Muut nimet:
  • VSV-ZEBOV
KOKEELLISTA: Korkean riskin käsi (immunologinen apututkimus)
Mab:t päivänä 0 ja rokotteen viikolla 6
Lääke: ansuvimabi
Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine Zaire-kannalle GP (EBOV GP)
Muut nimet:
  • mab114
Biologinen: Ervebo
Ebola Zaire -rokote (rVSV∆G-ZEBOV-GP, elävä, heikennetty) ≥ 72 miljoonaa PFU, koostuu rekombinantin vesicular stomatitis viruksen (rVSV) Indiana-kannasta ja VSV:n vaipan glykoproteiinin (G) deleetio on korvattu pinnalla Ebola-viruksen Zaire (ZEBOV) Kikwit 1995 -kannan glykoproteiini (GP)
Muut nimet:
  • VSV-ZEBOV
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (immunologinen apututkimus)
Rokotuspäivänä 0 rokotuskelpoisille kontakteille
Biologinen: Ervebo
Ebola Zaire -rokote (rVSV∆G-ZEBOV-GP, elävä, heikennetty) ≥ 72 miljoonaa PFU, koostuu rekombinantin vesicular stomatitis viruksen (rVSV) Indiana-kannasta ja VSV:n vaipan glykoproteiinin (G) deleetio on korvattu pinnalla Ebola-viruksen Zaire (ZEBOV) Kikwit 1995 -kannan glykoproteiini (GP)
Muut nimet:
  • VSV-ZEBOV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 3
Negatiivisen RT-PCR:n saaneiden osallistujien osuus
Viikko 3
Immunologinen apututkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Anti-GP IgG-taso (FANG-referenssitekniikka)
6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi
Aikaikkuna: Päivä 7 PEP:n jälkeen ja päivä 7 rokotuksen jälkeen
Haitallisten vaikutusten arvioiminen
Päivä 7 PEP:n jälkeen ja päivä 7 rokotuksen jälkeen
Seuranta menetetty
Aikaikkuna: Viikko 6
Seurantaprosentti on menetetty
Viikko 6
Humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Anti-GP IgG-taso (FANG-referenssitekniikka)
1 ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Neutraloivien vasta-aineiden taso
1, 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 0006S

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ebola-virustauti

Kliiniset tutkimukset ansuvimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa