Profylakse Vaksine Antistoffer Ebola (PROVAE)
14. oktober 2021 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Fase IIa pilotstudie som evaluerer effekten av et monoklonalt antistoff og vaksinebasert post-eksponeringsprofylaksestrategi i høyrisikokontakttilfeller av ebolavirussykdomsinfeksjon
Tre tiltak blir for tiden implementert for å kontrollere ebola-utbrudd:
- Overvåking av kontakter
- Isolering og behandling av syke mennesker
- Vaksinering av befolkningen i høyrisikoområder.
- I kontakter med høy viral eksponering og derfor høy risiko for inkubasjon og rask ekspresjon av infeksjon, gir ikke r-VSV-ZEBOV-vaksinen tilstrekkelig beskyttelse fordi produksjon av vaksineantistoff er effektiv 6 til 10 dager etter administrering.
- Spesifikke monoklonale antistoffer (Mab) fra forskningsspesialitetene Regeneron og mAb114 har vist seg å være effektive for å redusere dødeligheten hos pasienter med ebolavirussykdom (EVD).
- Deres bruk i en enkelt parenteral administrering og god tolerabilitet gjør dem til kandidater for bruk i post-eksponeringsprofylakse (PEP) hos individer med høy risiko for viral eksponering.
- En helhetlig strategi for beskyttelse av høyrisikokontakter må derfor implementeres, inkludert vaksinen og Mabs, for å sikre både umiddelbar og langvarig beskyttelse. Effektiviteten til vaksinen vil sannsynligvis reduseres når den administreres sammen med Mabs, ettersom begge strategiene deler det samme virale målet (GP-kappe-glykoproteinet) og vaksinen er replikativ (og derfor kan hemmes av Mabs).
PROVAE tar sikte på å evaluere effektiviteten av en omfattende strategi for å forhindre overføring av MVE i kontakter med høy risiko for infeksjon, inkludert (i) post-eksponeringsprofylakse med Mabs og (ii) vaksinasjon med r-VSV-ZEBOV.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie Jaspard, MD
- E-post: marie.jaspard@coral.alima.ngo
Studiesteder
-
-
-
N'Zerekore, Guinea
- Centre de Traitement Ebola de N'Zerekore
-
Ta kontakt med:
- Sakoba Keita, MD
- Telefonnummer: +224 624510581
- E-post: sakoba54@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene for effektstudien er:
- Innenfor de siste 72 timene har hatt en høyrisikokontakt med en ebolapasient bekreftet ved RT-PCR;
- Være 18 år eller eldre på tidspunktet for inkludering;
- Har ingen symptomer på EVD;
- Gi samtykke til å delta i effektforsøket;
- Godta å ikke delta i noen annen terapeutisk eller vaksinestudie før slutten av prøveoppfølgingen.
Kriteriene for ikke-inkludering i effektstudien er:
- Har en historie med EVD (selvrapportering);
- Har blitt vaksinert med ERVEBO før studiestart;
- Har deltatt i en annen terapeutisk eller vaksinestudie innen 15 dager før inkludering.
Inklusjonskriterier for immunologistøttestudien er:
Høyrisikoarm:
- Bli inkludert i effektforsøket;
- Være tilgjengelig for utvidet oppfølging som spesifisert i protokollen;
- Spesifikt samtykke til immunologistøttestudien.
Kontrollarm:
- Være 18 år eller eldre på tidspunktet for inkludering;
- Har ingen symptomer på EVD;
- Kvalifisert for ERVEBO-vaksinasjon i henhold til nasjonale programkriterier;
- Være tilgjengelig for utvidet oppfølging som spesifisert i protokollen;
- Samtykke spesifikt for tilleggsimmunologistudiet.
Kriteriene for ikke-inkludering i den immunologiske hjelpestudien er:
- Alle ikke-inkluderingskriterier for effektforsøk;
- HIV-positiv;
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høyrisikoarm
Mabs på dag 0 og vaksine ved uke 6
|
Humant monoklonalt antistoff mot Zaire-stamme GP (EBOV GP)
Andre navn:
Ebola Zaire-vaksine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, levende, svekket) ≥ 72 millioner PFU, sammensatt av Indiana-stammen av rekombinant vesikulært stomatittvirus (rVSV) med en sletting av konvoluttglykoproteinet (G) av VSV erstattet av overflaten glykoprotein (GP) av Kikwit 1995-stammen av Ebola-virus Zaire (ZEBOV)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Høyrisikoarm (immunologisk hjelpestudie)
Mabs på dag 0 og vaksine ved uke 6
|
Humant monoklonalt antistoff mot Zaire-stamme GP (EBOV GP)
Andre navn:
Ebola Zaire-vaksine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, levende, svekket) ≥ 72 millioner PFU, sammensatt av Indiana-stammen av rekombinant vesikulært stomatittvirus (rVSV) med en sletting av konvoluttglykoproteinet (G) av VSV erstattet av overflaten glykoprotein (GP) av Kikwit 1995-stammen av Ebola-virus Zaire (ZEBOV)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm (immunologisk hjelpestudie)
Vaksine på dag 0 for kontakter som er kvalifisert for vaksinasjon
|
Ebola Zaire-vaksine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, levende, svekket) ≥ 72 millioner PFU, sammensatt av Indiana-stammen av rekombinant vesikulært stomatittvirus (rVSV) med en sletting av konvoluttglykoproteinet (G) av VSV erstattet av overflaten glykoprotein (GP) av Kikwit 1995-stammen av Ebola-virus Zaire (ZEBOV)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Uke 3
|
Andel deltakere med negativ RT-PCR
|
Uke 3
|
|
Immunologisk hjelpestudie
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
Anti-GP IgG-nivå (FANG-referanseteknikk)
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse
Tidsramme: Dag 7 etter PEP og dag 7 etter vaksinasjon
|
Estimere uønskede effekter
|
Dag 7 etter PEP og dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Mistet oppfølging
Tidsramme: Uke 6
|
Tapt oppfølgingsprosent
|
Uke 6
|
|
Humoral immunrespons
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter vaksinasjon
|
Anti-GP IgG-nivå (FANG-referanseteknikk)
|
1 og 3 måneder etter vaksinasjon
|
|
Nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Nivå av nøytraliserende antistoffer
|
1, 3 og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
17. oktober 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANRS 0006S
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .